Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

ACHTERGROND: In Nederland worden jaarlijks 20,000 paren met ongewenste kinderloosheid geconfronteerd. Bij ongeveer de helft van deze paren wordt de diagnose onverklaarde of milde mannelijke subfertiliteit gesteld. Op dit moment is intra-uteriene inseminatie met ovariële hyperstimulatie (IUI-OH) de behandeling van eerste keus bij paren met een lage kans op een zwangerschap binnen een jaar lager volgens het predictie model van Hunault. Per jaar worden in Nederland naar schatting 28,500 IUI behandelingen uitgevoerd hetgeen ongeveer 20 miljoen euro kost. Er is echter geen bewijs dat IUI-OH leidt tot een hogere kans op zwangerschap in vergelijking met afwachtend beleid. IUI-OH is wel kostbaar en veroorzaakt meerling zwangerschappen. Vrouwen met een meerling zwangerschap hebben een sterk verhoogde kans op zwangerschapscomplicaties, vaak resulterend in vroeggeboorte en daarmee gepaard gaande neonatale morbiditeit en mortaliteit.

PRIMAIRE DOEL: Onderzoeken of bij paren met onvervulde kinderwens een afwachtend beleid gedurende 6 maanden niet leidt tot een afname van het percentage doorgaande zwangerschappen in vergelijking met 6 maanden IUI-OH.

HYPOTHESE: De kans op een doorgaande zwangerschap na 6 maanden afwachtend beleid is niet verminderd ten opzichte van de kans op een doorgaande zwangerschap na 6 maanden behandelen met IUI-OH.

STUDIE OPZET: Een gerandomiseerde multicenter non-inferiority trial met een kosteneffectiviteit analyse.

STUDIEPOPULATIE: Paren met onverklaarde of milde mannelijke subfertiliteit bij wie de vrouw jonger is dan 38 jaar, en de prognose op een spontane zwangerschap het komende jaar minder is dan 30% volgens het predictiemodel van Hunault.

INTERVENTIE: 6 maanden afwachtend beleid

STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: 6 maanden IUI-OH .

UITKOMSTMATEN: Doorgaande zwangerschap leidend tot de geboorte van een levend kind, ontstaan binnen 6 maanden na randomisatie.

DE SAMPLE SIZE BEREKENING: Uitgaande van een doorgaand zwangerschapspercentage van 30% na 6 maanden IUI-OH zijn er 1,052 vrouwen nodig om aan te tonen dat 6 maanden afwachtend beleid niet resulteert in een daling van het zwangerschapspercentage met meer dan 6%.(power 80%, alpha-error 0.05) Uitgaande van een 10% drop-out zijn dan in totaal 1,169 vrouwen nodig.

CEA/BIA: Indien afwachtend beleid niet leidt tot een grotere afname dan 6% in effectiviteit zal de-implementatie van IUI-OH volgen. Dit zal een besparing van 20 miljoen euro per jaar opleveren.

HEALTH CARE EFFICIENTY GAIN: De-implementatie van 28.500 IUI-OH cycli.

TIJDPAD: 48 maanden totaal: 36 maanden voor inclusie, 12 voor de interventie en data analyse.

 

BACKGROUND Of the 20,000 couples who yearly seek fertility treatment, more than 50% are diagnosed with unexplained or mild male factor subfertility. In The Netherlands, the first line treatment for these women is intrauterine insemination with ovarian hyperstimulation (IUI-OH) if the probability of a natural conception within the following year is lower than 30% according to the validated model of Hunault. An estimated 28,500 cycles are conducted every year in the Netherlands, costing approximately 20 million euros, without any evidence that IUI-OH increases live birth rate compared to expectant management. Besides the costs, IUI-OH bears a risk of multiple pregnancies. Women with a multiple pregnancy have an increased risk of premature birth, with associated neonatal mortality and morbidity.

THE PRIMARY OBJECTIVE To evaluate whether expectant management for 6 months does not lead to a decrease in ongoing pregnancy rate leading to a live birth compared to 6 months IUI-OH.

HYPOTHESIS We hypothesize that 6 months of expectant management does not result in decreased ongoing pregnancy rates compared to 6 months of treatment with IUI-OH.

STUDY DESIGN: randomized multicentre, non-inferiority trial with cost-effectiveness analysis.

STUDY POPULATION Couples diagnosed with unexplained or mild male subfertility according to the Dutch guideline, with female age below 38 years and a prognosis of natural conception <30% within one year based on the Hunault model

INTERVENTION: 6 months expectant management.

STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED: 6 months IUI-OH .

OUTCOME MEASURES: Ongoing pregnancies leading to a live birth conceived within 6 months after randomisation

SAMPLE SIZE: We expect a 30% live birth rate after 6 months IUI-COH. To evaluate whether 6 months expectant management does not result in a decrease of an ongoing pregnancy rate of 6%, we need 1.052 patients. (power 80%, alpha error 0.05) Anticipating 10% lost to follow up, we need to randomise 1,169 women.

CEA/ BIA: In case expectant management does not lead to a decrease of more than 6% in efficiency, de-implementation of IUI-OH will follow, leading to annual cost savings of 20 million Euros

HEALTH CARE EFFICIENCY: De-implementation of 28.500 IUI-OH cycles

TIME SCHEDULE: 48 months total: 36 months for inclusion,12 for intervention and analysis.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website