Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In de inSIGHT studie werd het nut van een hysteroscopie (kijkonderzoek in de baarmoeder) voorafgaand aan een IVF/ICSI-behandeling onderzocht in vrouwen met een normale echo van de baarmoederholte. Uit dit onderzoek onder 750 vrouwen blijkt dat het doen van een hysteroscopie en het verwijderen van eventueel aangetroffen afwijkingen voordat iemand start met IVF of ICSI de kans op de geboorte van een kind niet verhoogt. Ook wordt de tijd totdat iemand zwanger wordt niet korter als er eerst een hysteroscopie wordt gedaan. Concluderend toont dit onderzoek dat bij vrouwen met een normale echo voorafgaand aan een IVF of ICSI behandeling geen hysteroscopie moet worden uitgevoerd.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doorgaande zwangerschap resulterend in een levendgeborene kwam in 207 vrouwen (56%) in de hysterscopie groep versus 196 vrouwen (53%) in de controle groep voor (RR: 1.07 (95% CI: 0.94-1.22, p-value: 0.32). Dit verschil was niet-significant.

De mediane tijd van randomisatie to de zwangerschap die eindigde in een levendgeboren was 158 dagen in de hysteroscopie versus 139 dagen in de controle groep (p=0.22, niet-significant verschillend).

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In 2011 is een grootschalig gerandomiseerd onderzoek gestart in verschillende ziekenhuizen in Nederland naar de kosteneffectiviteit van het opsporen en behandelen van afwijkingen in de baarmoederholte voorafgaand aan het starten van een in vitro fertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) behandeling.

 

Ondanks de vele ontwikkelingen op het gebied van IVF en ICSI treedt er bij slechts 30% van de teruggeplaatste embryo’s innesteling en dus zwangerschap op. Voorafgaand aan een vruchtbaarheidsbehandeling kunnen diverse onderzoeken worden uitgevoerd om afwijkingen in de baarmoederholte op te sporen zoals een transvaginale echo (TVE), baarmoederfoto (HSG), saline infusion sonography (SIS) en kijkonderzoek (hysteroscopie). Bij 11-40% van de vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen worden afwijkingen in de baarmoederholte gevonden door middel van hysteroscopie terwijl er sprake was van een normale TVE of HSG. Deze afwijkingen zouden mogelijk een negatief effect kunnen hebben op de zwangerschapskans van de IVF/ICSI-behandeling.

 

Naast de lichamelijke en psychische belasting die vruchtbaarheidsbehandelingen bij patiënten teweeg brengt, gaan deze ook gepaard met hoge kosten. Het optimaliseren van de slagingskans van IVF/ICSI behandelingen is daarom van groot belang. Uit de literatuur blijkt dat een hysteroscopie, met directe behandeling van gevonden afwijkingen, bij vrouwen met herhaaldelijk IVF/ICSI falen zorgt voor een 9-13% toename in de kans op zwangerschap. Tevens is naast hysteroscopie, SIS een erg betrouwbaar diagnosticum gebleken in het aantonen van afwijkingen in de baarmoederholte.

 

De inSIGHT studie is een multicenter gerandomiseerde interventie studie in 22 academische centra en geaffilieerde fertiliteitsklinieken. De resultaten van dit onderzoek moeten aantonen wat de accuratesse, het precieze effect en daarmee de waarde van SIS en hysteroscopie is voorafgaand aan een eerste IVF/ICSI behandeling is. Er wordt geloot tussen: hysteroscopie (al dan niet in combinatie met SIS) versus geen aanvullende diagnostiek. De primaire uitkomst maat is geboorte van een levendgeborene binnen 18 maanden. Secundaire uitkomst maten zijn: het aantal implantaties en miskramen, kosteneffectiviteit, patiëntpreferentie en tolerantie, diagnostische accuratesse van SIS.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op 25 mei 2011 is de inclusie in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht begonnen. Op 4 juni 2013 zijn er 679 van de in totaal 738 patiënten geincludeerd. De inclusiesnelheid is stabiel met 35 inclusies per maand. De inclusies zullen naar verwachting begin augustus 2013 zijn voltooid.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

OBJECTIVE: To assess the costs and effects of diagnosis and treatment of unsuspected intrauterine abnormalities by saline infusion sonography (SIS) and/or office hysteroscopy prior to starting IVF/ICSI treatment.

 

STUDY DESIGN: Multicenter randomized intervention study with an economic analysis alongside it.

 

STUDY POPULATION: Asymptomatic women, indicated for a first IVF/ICSI treatment cycle and a normal transvaginal ultrasonography.

 

INTERVENTION: Participants will be randomized for a combination of SIS and hysteroscopy with treatment-on-the spot of predefined intrauterine abnormalities versus no diagnostic work-up. In both groups standard IVF/ICSI treatment will be initiated.

 

OUTCOME MEASURES: Primary outcome measures will be ongoing pregnancy rate leading to live birth within 18 months after randomisation. Secondary outcome measures will be the implantation rate, miscarriage rate, the costs of SIS, hysteroscopy and IVF procedures, and the patient tolerance of a SIS and hysteroscopy.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS: We hypothesize that hysteroscopy is cost-effective when it increases the cumulative conception rate leading to live birth within 18 months of IVF/ICSI treatment with 10%, from 30% to 40%. To show this, we need to randomise 738 patients (369 per arm) (alpha .05, power 0.80, 2-sided test, drop-out 5%). Analysis will be by intention-to-treat.

 

ECONOMIC EVALUATION: In the economic evaluation, costs associated with both strategies will be estimated, including costs of SIS, hysteroscopy screening and IVF, as well as other medical and non-medical resource use (societal perspective). We will perform a preference study to assess how patients trade-off the burden of these procedures and the beneficial effects on reproductive outcome. Costs and effects of SIS and/or hysteroscopy screening on the overall fertility treatment will be evaluated in terms of cost per additional live birth.

 

TIME SCHEDULE: Inclusion and SIS/hysteroscopy screening will concern 18 months. The run-in, follow-up, analysis & report of data will require 30 months. This results in a total study period of 48 months.

 

 

DOEL: Het verifiëren van de kosten en het effect van diagnose en behandeling van kleine, onverwachte afwijkingen met behulp van een sonohysterografie met saline infusie (SIS) en/of standaard hysteroscopie voorafgaande aan een eerste IVF/ICSI behandeling.

 

STUDIE OPZET: Multicenter gerandomiseerde interventie studie, met daarbij een economische analyse.

 

STUDIEPOPULATIE: Asymptomatische vrouwen, met een indicatie voor een eerste IVF/ICSI behandeling en een normale transvaginale echografie.

 

INTERVENTIE: Geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd voor de combinatie van een SIS en hysteroscopie, waarbij directe behandeling van eventueel gedetecteerde intrauteriene afwijkingen plaats zal vinden versus geen aanvullende diagnostiek/therapie. In beide groepen zal vervolgens een standaard IVF/ICSI behandeling worden gestart.

 

UITKOMSTMATEN: De primaire uitkomstmaten zijn het aantal doorgaande zwangerschappen resulterend in een levend geborene binnen 18 maanden na randomisatie. Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal embryo implantaties, het aantal abortussen, de kosten van een SIS, hysteroscopie en IVF/ICSI procedure en de patiënt tolerantie aangaande de SIS en hysteroscopie.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE: We nemen aan dat hysteroscopie screening kosteneffectief is indien dit het cumulatieve aantal zwangerschappen die resulteren in een levend geborene na 18 maanden IVF/ICSI behandeling met 10% doet stijgen, van 30% naar 40%. Om dit aan te tonen, moeten er in totaal 738 (369 per arm) patiënten worden geanalyseerd (alfa 0.05, power 0.80, 2-sided test, drop-out 5%). Analyse zal worden gedaan volgens het ‘intention to treat’ principe.

 

ECONOMISCHE EVALUATIE: In de economische evaluatie zullen de kosten die geassocieerd zijn met elke strategie worden geschat, inclusief de kosten van SIS, hysteroscopie en IVF, als ook de andere medische en niet medische kosten (maatschappelijk perspectief). De belasting van een SIS en hysteroscopie voor een patiënt wordt gemeten middels een preferentie studie, om de belasting van deze onderzoeken te vergelijken met de voordelen ervan op de uitkomst van de fertiliteit behandeling. De kosten en het effect van het extra aanvullend onderzoek op de gehele fertiliteit behandeling worden geëvalueerd op basis van de kosten per extra levende geborene.

 

TIJDPAD: Aan inclusie en SIS/hysteroscopie screening zullen 18 maanden worden besteed. Het opstarten van het onderzoek, de follow-up, analyse & reportage zal in 30 maanden worden uitgevoerd. Dit resulteert in een totale studie periode van 48 maanden.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website