Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL

Het doel van dit onderzoek is om de doelmatigheid te onderzoeken van initieel non-operatieve behandeling versus direct operatieve behandeling van simpele appendicitis bij kinderen (leeftijd 7 t/m 17 jaar) in termen van complicaties, gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en kosten . Primaire onderzoeksvraag is: Wat is het verschil in proportie van patiënten die een complicatie krijgen binnen 1 maand tussen beide behandelstrategieën bij kinderen, 7 t/m 17 jaar oud, met een simpele acute appendicitis?

 

HYPOTHESE

Initieel non-operatieve behandeling van simpele appendicitis bij kinderen leidt tot evenveel of minder complicaties als een direct operatieve behandeling. Bovendien betere gezondheid gerelateerde QOL, minder kosten en voorkomt een operatie bij de meerderheid.

 

STUDIEOPZET

Landelijke multicentrische, niet-geblindeerde non-inferiority RCT met 1:1 blok randomisatie gestratificeerd per ziekenhuis (academisch & niet-academisch).

 

STUDIEPOPULATIE

Alle kinderen in de leeftijd van 7-17 met een radiologisch bevestigde simpele appendicitis.

 

INTERVENTIE

Initieel non-operatieve behandeling bestaande uit het intraveneus toedienen van antibiotica en klinische observatie, 12 uur nuchter blijven en zo nodig pijnmedicatie. Een appendectomie is gereserveerd voor degene die niet opknappen of een recidief appendicitis ontwikkelen.

 

VERGELIJKING

Onmiddellijke appendectomie met pre-, peri- en postoperatieve zorg conform de richtlijn

 

UITKOMSTMATEN

Primair: proportie van patiënten die binnen 1 maand een complicatie krijgen.

Secundair: o.a. totaal aantal appendectomieën, utiliteit, (niet-)medische kosten, patiënttevredenheid.

 

SAMPLE SIZE

Verwacht percentage complicaties: 5% (nieuwe strategie), 10% (operatie). 334 kinderen (alfa 2.5%, Power: 90%, verwachte drop out: 10%) zijn nodig om een verschil van meer dan 5% in het voordeel van de operatieve behandeling te excluderen (non-inferiority).

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

Formele kosteneffectiviteits- en -utiliteitsanalyse, waarbij alle (niet- )medische kosten zullen worden meegenomen. Utiliteit zal worden bepaald voor kind (EQ-5D-Y) en ouders (EQ-5D-Proxy). Incrementele kosten per QALY zullen worden berekend.

Er zal een formele budget impact analyse worden uitgevoerd, waarbij alle medische kosten wordt meegenomen. Om rekening te houden met onzekerheid zullen alternatieve scenario’s worden berekend.

 

TIJDPAD

1-12-16 – 30-09-19: Inclusie patiënten/Follow up

1-10-19 – 30-09-20: Follow-up

1-10-20 - 1-12-20: Data analyse

 

 

OBJECTIVE

The aim of this study is to compare the effectiveness of initial non-operative treatment strategy (reserving appendectomy for those not responding or with recurrent disease) with immediate appendectomy in children from 7 to 17 years old, inclusive, with acute simple appendicitis in terms of complications, health-related QOL and costs.

 

Main research question: What is the difference in proportion of patients experiencing complications within 1 month between both strategies in children from 7 to 17 years old, inclusive, with acute simple appendicitis?

 

HYPOTHESIS

Initial non-operative treatment strategy is associated with as many or fewer complications, a better health-related QOL, reduced costs, and it avoids surgery in the majority of patients.

 

STUDY DESIGN

A nation-wide unblinded multi-center randomized controlled non-inferiority trial with a 1:1 block randomization stratified by hospital will be performed.

 

STUDY POPULATION

Children from 7 to 17 years old, inclusive, with a radiologically confirmed simple appendicitis.

 

INTERVENTION

Initial non-operative treatment strategy consisting of intravenous antibiotic administration with clinical monitoring, diet restriction (12 hours) and pain medication as needed. Appendectomy is reserved for those not responding or with recurrent appendicitis.

 

COMPARISON

Immediate appendectomy strategy with pre-, peri- and postoperative care according to the current guideline

 

OUTCOME MEASURES

Primary: Proportion of patients experiencing complications within one-month follow up

Secondary: Total appendectomies, health related QOL, utility, (non)-medical costs, and patient satisfaction

 

SAMPLE SIZE

Expected complication rates 5 (new strategy) and 10% (usual care). 334 children (alpha 2.5%, Power: 90%, expected drop-out rate: 10%) needed to exclude a difference in favor of the usual care group of more than 5% (non-inferiority).

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS

Formal cost-effectiveness and cost-utility analyses assessing all (non-) medical costs. Utility will be assessed using the EQ-5D Youth and proxy version (child & parents perspective). Incremental cost-effectiveness ratio per quality adjusted life month/year will be displayed.

A formal budget impact analysis assessing all health care costs per strategy will be performed. Multiple scenarios will be calculated adapted for uncertainties.

 

TIME SCHEDULE

1-12-16 – 30-09-19: Inclusion/Follow up

1-10-19 – 30-09-20: Follow-up

1-10-20 - 1-12-20: Data analysis

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website