Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De PPROMEXIL studie werd uitgevoerd van mei 2007 t/m januari 2010. Het acroniem PPROMEXIL staat voor Induction of Labour versus Expectant management in women with Preterm Prelabour Rupture of Membranes between 34 and 37 weeks. Of tewel, inleiden van de bevalling of afwachten van een spontane bevalling bij vroegtijdig gebroken vliezen bij een zwangerschapsduur tussen 34 en 37 weken.

 

In Nederland breken jaarlijks bij circa 3000 zwangere vrouwen vroegtijdig (voor de 37ste zwangerschapsweek) de vliezen. Het doel van de PPROMEXIL studie was een antwoord te vinden op de vraag of bij de zwangeren met vroegtijdig gebroken vliezen tussen de 34ste en 37ste zwangerschapsweek de bevalling beter kan worden ingeleid of dat het spontane beloop moet worden afgewacht. Beide behandelingen werden in Nederland toegepast en hebben voor-en nadelen. Bij direct inleiden van de bevalling zal de neonaat eerder geboren worden. Ten gevolge van deze premature geboorte kunnen er bij de neonaat allerlei problemen optreden, waarvan longproblemen, door onrijpheid van de longen, het grootste probleem is. Bij de zwangere bestaat eveneens het risico dat door onrijpheid van de baarmoeder deze moeilijk te stimuleren is en dat ten gevolge hiervan het risico op een kunstverlossing (vacuüm of keizersnede) verhoogd is. Wordt besloten het spontane beloop van de zwangerschap af te wachten dan bestaat het risico dat er door het gebroken zijn van de vliezen, bacteriën via de schede van de zwangere bij de neonaat komen. Hierdoor kan er een (ernstige) infectie van het kind en moeder optreden. Of en zo ja wanneer een neonaat geïnfecteerd raakt is moeilijk te voorspellen.

De PPROMEXIL studie is een prospectief gerandomiseerde multicenter klinische trial. Zwangeren met vroegtijdig gebroken vliezen tussen de 34ste en 37ste zwangerschapsweek konden deelnemen aan de studie. Na schriftelijk toestemming van de patiënt werd via loting (randomisatie) bepaald of er werd overgegaan tot het inleiden van de bevalling of dat er een afwachtend beleid wordt gevoerd. Aan deze studie deden 528 vrouwen mee. (266 vrouwen werden ingeleid en bij 262 vrouwen werd het spontane beloop afgewacht).

De belangrijkste studieuitkomst was het wel/niet aanwezig zijn van een neonatale infectie. De vraag hierbij was of het inleiden van de bevalling zou leiden tot een afname van het aantal neonatale infecties zonder dat hierbij een (onacceptabele) toename van het aantal longproblemen optreedt. Andere uitkomsten waren neonatale en maternale complicaties, het aantal kunstverlossingen, de kwaliteit van leven en de kosten.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

• In zwangerschappen die worden gecompliceerd door PPROM tussen de 34 en 37 weken zwangerschapsduur is de incidentie van bewezen neonatale sepsis laag. Het inleiden van de baring leidt niet tot een afname van de incidentie van neonatale sepsis.

 

• In zwangerschappen die worden gecompliceerd door PPROM tussen de 34 en 37 weken zwangerschapsduur leidt het inleiden van de bevalling tot een kortere zwangerschapsduur.

 

• In zwangerschappen die worden gecompliceerd door PPROM tussen de 34 en 37 weken zwangerschapsduur leidt inleiden van de baring tot een toename van epidurale of spinale pijnstilling tijdens de baring.

 

• In zwangerschappen die worden gecompliceerd door PPROM tussen de 34 en 37 weken zwangerschapsduur leidt inleiden van de baring niet tot een toename van het aantal kunstverlossingen (vacuümextractie of keizersnede).

 

• In zwangerschappen die worden gecompliceerd door PPROM tussen de 34 en 37 weken zwangerschapsduur leidt inleiden van de baring niet tot een toename van longproblemen bij de neonaat (respiratory distress syndrome).

 

• In zwangerschappen die worden gecompliceerd door PPROM tussen de 34 en 37 weken zwangerschapsduur leidt inleiden van de baring tot een toename van het risico op hypoglykemiën en hyperbilirubinemiën bij de neonaat.

 

• In zwangerschappen die worden gecompliceerd door PPROM tussen de 34 en 37 weken zwangerschapsduur heeft het inleiden van de baring een beperkte invloed op de kwaliteit van leven gemeten in vragenlijsten bij 6 weken en 6 maanden na de bevalling.

 

•Er is geen specifieke voorkeur voor de vrouw voor of inleiden van de baring of afwachtend beleid.

 

• In zwangerschappen die worden gecompliceerd door PPROM tussen de 34 en 37 weken zwangerschapsduur de gemiddelde kosten per patiënt zijn €8.094 indien er werd ingeleid en €7.340 indien het spontane beloop werd afgewacht.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

PPROMEXIL studie - Werk in uitvoering

Een tussentijdse rapportage

 

Inleiding

 

Op 1 mei 2007 werd in Nederland gestart met de PPROMEXIL studie. Het acroniem PPROMEXIL staat voor Induction of Labour versus Expectant management in women with Preterm Prelabour Rupture of Membranes between 34 and 37 weeks. Of tewel, inleiden van de bevalling of afwachten van een spontane bevalling bij vroegtijdig gebroken vliezen bij een zwangerschapsduur tussen 34 en 37 weken. Twee jaar na het begin van de studie beschrijven wij hier de voortgang van de studie tot nu toe.

 

Doel

In Nederland breken jaarlijks bij circa 3000 zwangere vrouwen vroegtijdig (voor de 37ste zwangerschapsweek) de vliezen. Het doel van de PPROMEXIL studie is een antwoord te vinden op de vraag of bij de zwangeren met vroegtijdig gebroken vliezen tussen de 34ste en 37ste zwangerschapsweek de bevalling beter kan worden ingeleid of dat het spontane beloop moet worden afgewacht.

Beide behandelingen worden momenteel in Nederland toegepast en hebben voor- en nadelen. Bij direct inleiden van de bevalling zal de neonaat eerder geboren worden. Ten gevolge van deze premature geboorte kunnen er bij de neonaat allerlei problemen optreden, waarvan longproblemen, door onrijpheid van de longen, het grootste probleem is. Bij de zwangere bestaat eveneens het risico dat door onrijpheid van de baarmoeder deze moeilijk te stimuleren is en dat ten gevolge hiervan het risico op een kunstverlossing (vacuüm of keizersnede) verhoogd is.

Wordt besloten het spontane beloop van de zwangerschap af te wachten dan bestaat het risico dat er door het gebroken zijn van de vliezen, bacteriën via de schede van de zwangere bij de neonaat komen. Hierdoor kan er een (ernstige) infectie van het kind en moeder optreden. Of en zo ja wanneer een neonaat geïnfecteerd raakt is moeilijk te voorspellen.

De PPROMEXIL studie hoopt een antwoord te vinden op dit probleem.

 

Studie opzet

De PPROMEXIL studie is een prospectief gerandomiseerde multicenter klinische trial. Zwangeren met vroegtijdig gebroken vliezen tussen de 34ste en 37ste zwangerschapsweek kunnen deelnemen aan de studie. Na schriftelijk toestemming van de patiënt wordt via loting (randomisatie) bepaald of er wordt overgegaan op het inleiden van de bevalling of dat er een afwachtend beleid wordt gevoerd.

Voor de studie zijn 520 patiënten nodig (twee groepen van 260 vrouwen)

 

Uitkomsten

De belangrijkste studieuitkomst is het wel/niet aanwezig zijn van een neonatale infectie. M.a.w. is het de vraag of het inleiden van de bevalling zal leiden tot een afname van het aantal neonatale infecties zonder dat hierbij een (onacceptabele) toename van het aantal longproblemen optreedt. Andere uitkomsten zijn neonatale en maternale complicaties, het aantal kunstverlossingen, de kwaliteit van leven en de kosten.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

PPROMEXIL studie - Resultaten

 

Deelnemende centra

Momenteel doen er in Nederland 60 ziekenhuizen mee aan de PPROMEXIL studie. Hieronder bevinden zich alle Universitaire Ziekenhuizen, de meeste opleidingsziekenhuizen en een groot aantal niet opleidingsziekenhuizen. Voor het verbeteren van de logistiek en kwaliteit van de studie is Nederland verdeeld in 8 clusters. Ieder cluster heeft zijn eigen clustercoördinator en onderzoeksmedewerkers. De onderzoeksmedewerkers houden een intake gesprek met de zwangere en zorgen voor de inclusie van de patiënten in de studie of helpen hierbij. Daarnaast vullen zij de gegevens van deelnemende patiënten in in een elektronische database.

 

Inclusies

Op 1 april 2009 waren er 411 patiënten geïncludeerd in de PPOMEXIL studie. Dit was 28 patiënten (+7,3%) meer dan de voor dit tijdstip geplande 383 patiënten. Met de huidige inclusiesnelheid verwachten we de laatste patiënten in augustus/september 2009 te kunnen includeren. Hiermee is in minder dan twee en een half jaar na aanvang van de studie het benodigde aantal patiënten geïncludeerd.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

PROBLEM: Preterm prelabour rupture of the membranes (PPROM) is an important clinical problem, and a dilemma for the obstetric gynaecologist. On one hand, awaiting spontaneous labour may lead to an increase in infectious disease for both mother and child, whereas on the other hand induction of labour leads to preterm birth with an increase in neonatal morbidity (e.g. respiratory distress syndrome (RDS)) and a possible rise in the number of instrumental deliveries. This dilemma occurs about 2.000 times per year in The Netherlands.

 

OBJECTIVE: To determine the effectiveness and cost-effectiveness of induction of labour after PPROM between 34 and 37 weeks gestation compared to expectant monitoring.

 

STUDY DESIGN: Multicentre prospective randomised controlled trial.

 

STUDY POPULATION: Pregnant women with preterm premature rupture of the membranes at a gestational age from 34 + 0/7 weeks until 37 weeks.

 

INTERVENTIONS: We will compare induction of labour with expectant monitoring.

 

OUTCOME MEASURES: Primary outcome will be neonatal sepsis. Secondary outcome measures will be maternal morbidity (chorioamnionitis, puerperal sepsis), RDS, neonatal disease, instrumental delivery rate, quality of life and costs.

 

POWER/DATA-ANALYSIS: We anticipate that a reduction of neonatal infection from 7.5% to 2.5% will outweigh the differences of an increase in RDS and additional costs due to admission of the child due to prematurity. Under these assumptions, we need to randomise 520 women (two groups of 260).

 

ECONOMIC EVALUATION: As we expect a reduction of infection in the intervention group, the economic analysis will be a cost-effectiveness analysis. Long term outcomes will be evaluated using modeling.

 

TIME SCHEDULE: total study time 36 months.

 

 

NEDERLANDSE SAMENVATTING

 

PROBLEEM: Het prematuur breken van de vliezen is een belangrijk klinisch probleem, en een dilemma voor de gynaecoloog. Enerzijds leidt afwachten mogelijk tot een infectie bij kind en/of moeder, terwijl aan de andere kant inductie van de baring een toename van de prematuur geboren kinderen leid met een daaraan gekoppelde neonatale morbiditeit (e.g. respiratoir distress syndroom (RDS)) en een mogelijke toename in het aantal kunstverlossingen. Dit dilemma komt in Nederland ongeveer 2.000 keer per jaar voor.

 

DOEL: Bepalen van de effectiviteit en kosten-effectiviteit van inleiden van de baring bij prematuur gebroken vliezen tussen 34 and 37 weken zwangerschapsduur in vergelijking tot afwachtend beleid.

 

STUDY DESIGN: Multicentrische prospectieve gerandomiseerde gecontrolleerde trial.

 

STUDY POPULATIE: Zwangeren met preterm prematuur gebroken vliezen en een zwangerschapsduur tussen 34 + 0/7 en 37 weken.

 

INTERVENTIES: Inleiden van de baring versus afwachtend beleid.

 

EINDPUNTEN: Primair eindpunt is neonatale sepsis. Secondaire eindpunten zijn maternale morbiditeit (chorioamnionitis, puerperale sepsis), neonatale mortaliteit, overige neonatale morbiditeit, kunstverlossingen, kwaliteit van leven en kosten.

 

POWER/DATA-ANALYSE: Wij anticiperen dat een reductie van neonatale infectie van 7.5% tot 2.5% zal opwegen tegen de toename van RDS en de additionele kosten ten gevolge van admissie van het kind door prematuriteit. Om deze vraag te beantwoorden moeten 520 vrouwen gerandomiseerd worden (twee groepen van 260).

 

ECONOMIC EVALUATIE: Omdat wij een reductie van infectie verwachten in de interventie groep, zal de economische analyse een kosten-effectiviteits analyse zijn. Lange termijn uitkomsten zullen worden geëvalueerd met modellering.

 

Tijd schema: totale studie duur 36 maanden.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website