Het gros van de patiënten met een trombosebeen loopt onnodig lang met een strakke steunkous rond. Irritant maar ook onvoordelig. Patiënten met een trombosebeen krijgen nu nog standaard het advies om twee jaar lang steunkousen te dragen ná hun behandeling.
Jaarlijks krijgen 25 duizend mensen in Nederland last van een trombosebeen: een dik, rood been dat zo pijnlijk is dat ze er soms amper op kunnen staan. De oorzaak is een stolsel in een bloedvat waardoor het bloed niet goed kan doorstromen. Wanneer dit bloedpropje naar de longen schiet, kan dat fataal zijn voor de patiënt. De meeste patiënten zijn er met antistollingsmiddelen snel bovenop, maar om complicaties als chronische pijn, zwellingen, jeuk en tintelingen, bekend als post trombotisch syndroom, te voorkomen moeten zij nog twee jaar lang een steunkous dragen. Die kous zorgt voor tegendruk, waardoor het bloed onder meer sneller stroomt.
Veel mensen hebben last van de kous en vinden de kous te strak en te warm. Om te onderzoeken of de draagduur kon worden bekort werd een onderzoek uitgevoerd onder 14 ziekenhuizen in binnen- en buitenland. Hieraan deden 865 patiënten mee. Tijdens de studie droeg de helft twee jaar lang steunkousen, de andere helft mocht de kousen afdoen zodra ze klachtenvrij was.
De jaarlijkse zorgkosten van steunkousen dragen na een trombosebeen worden geschat op 23,5 miljoen euro. Deels door de aanschaf van steunkousen – 100 euro per patient per jaar – maar vooral door de thuishulp die naar schatting bijna tweeduizend mensen nodig hebben bij het dagelijks aan- en uittrekken van de kousen. Wanneer de helft van alle patiënten 1 jaar eerder stopt met dit hulpmiddel kan er naar verwachting jaarlijks 10 miljoen euro worden bespaard.
Eerdere studies hebben getoond dat twee jaar lang een steunkous dragen, het optreden van post trombotisch syndroom met 50% kan verlagen. Deze studie laat zien dat een half jaartje genoeg is voor de helft van de patiënten. En bij zestig procent kunnen de knellende kousen na één jaar aan de wilgen zonder dat er aanmerkelijk meer post trombotisch syndroom optreedt (28.9% voor de behandelgroep met kortere draagduur en 27.8% voor de standard behandelgroep).
Er waren minder mensen met thuiszorg dan tevoren aangenomen. In plaats van de verwachtte 7.5%, ontving slechts 3% van de patienten in de studie thuiszorg in verband met de steunkousen. Het bleek onmogelijk om aan de hand van het geobserveerde thuiszorggebruik, onderscheid te maken tussen thuiszorg alléén voor het aan- en uittrekken van de steunkous, en thuiszorg voor andere aandoeningen dan het trombosebeen. Om de besparingen met betrekking tot thuiszorg voor de steunkous te schatten is daarom aangenomen dat patienten die voor andere ziekten thuiszorg en verpleging ontvangen, niet zelfstandig hun steunkous aan- en uittrekken.
De kosteneffectiviteit analyse toonde dat de IDEAL strategie kosteneffectief is, en een besparing van 14 miljoen euro per jaar oplevert. Ook op de langere termijn is de IDEAL strategie kosteneffectief.
Op basis van de bevindingen bij het IDEAL DVT onderzoek houdt Maastricht UMC+ de draagduur van 2 jaar dan ook niet meer aan. De therapie wordt aangepast op de individuele patiënt.
Post trombotisch syndroom is een blijvende aandoening die bij 20-50% van de patiënten optreedt na een trombosebeen. Patiënten met post trombotisch syndroom hebben last van pijnlijke, vaak vermoeide benen, jeuk, tintelingen, krampen en in ernstige gevallen moeilijk genezende wonden aan hun been. In Nederland krijgen jaarlijks ruim 25.000 patiënten gedurende 2 jaar een elastische compressie kous voorgeschreven ter preventie van post trombotisch syndroom. De kosten hiervan zijn meer dan twintig miljoen euro per jaar. Dit bedrag is vooral zo hoog door de kosten van de thuiszorg die een deel van de mensen nodig heeft voor het aan- en uittrekken van de kous.
Wanneer de duur van de behandeling wordt afgestemd op individuele symptomen en klachten van de patiënt (geïndividualiseerde draagduur), dan is de verwachting dat de gemiddelde draagduur kan worden beperkt tot 1 jaar, wat een besparing van de helft van de kosten kan opleveren.
Momenteel wordt in 12 ziekenhuizen in Nederland en 2 ziekenhuizen in Italië onderzocht wat de veiligheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van geïndividualiseerde draagduur is, in vergelijking met een standaard draagduur van 2 jaar.
De IDEAL studie is in maart 2011 van start gegaan. Op dit moment is het onderzoek actief in 14 ziekenhuizen ( 12 in Nederland en 2 in Italië) en doen er bijna 500 patienten mee aan het onderzoek. In totaal zijn er 864 patiënten nodig, die allemaal gedurende 2 jaar zullen worden gevolgd, om met voldoende zekerheid te kunnen zeggen of geindividualiseerde draagduur (gemiddeld 1 jaar) van elastische compressie kousen net zo goed is voor het voorkomen van post trombotisch syndroom als een draagduur van 2 jaar. Dit zal mede tot gevolg hebben dat de helft van de kosten van elastische kousen kunnen worden bespaard. Dit is ongeveer 10 miljoen euro per jaar in Nederland.
Om de patienten de garantie te geven dat het onderzoek veilig is, moesten alle deelnemende ziekenhuizen afzonderlijk toestemming krijgen van een plaatselijke onafhankelijke medisch ethische commissie voor het uitvoeren van het onderzoek. Dit proces duurde erg lang ( 10 maanden), hierdoor heeft de studie vertraging opgelopen.
Objective: To assess the costs and effects of tailoring the duration of elastic compression stocking (ECS) therapy after deep vein thrombosis (DVT) to individual patients needs.
Study design: a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial in patients with proximal deep venous thrombosis (DVT) with a follow-up of 24 months.
Population: Consecutive, adult outpatients after acute proximal DVT who present themselves at one of the participating centers.
Intervention: ECS therapy with a standard duration of 24 months versus tailored ECS therapy following an initial therapeutic period of 6 months, based on signs and symptoms according to a Villalta scale.
Main study outcome: Percentage of patients with Post Thrombotic Syndrome (PTS) at two year follow-up.
Secondary study outcomes:1. Health Related Quality of Life, 2.Costs, 3.Recurrent venous thrombosis, 4.Mortality due to venous thrombosis and 5. Patient preference.
Economic evaluation: Cost-effectiveness analysis from a societal perspective. For the extrapolation of the trial results a Markov Model will be used.
Global timeline: Study duration is 5 years; 2, 5 year inclusion, 24 months follow-up, 6 months data analysis.
Doelstelling: Het bestuderen van kosten en effecten van een individueel verkorte behandelduur met elastische compressiekousen
Studieopzet: een multi centrum gerandomiseerde enkel blinde studie met een opvolgfase van 24 maanden.
Patienten: alle volwassen, opeenvolgende patienten met geobjectiveerde proximale diep veneuze trombose die zich melden bij een van de deelnemende ziekenhuizen.
Interventie: Elastische compressie therapie met een standaard duur van 24 maanden versus elastische compressie therapie met een geindividualiseerde duur volgend op een initiele fase van compressie gedurende 6 maanden, gebaseerd op klachten en symptomen volgens de Villalta schaal.
Primaire uitkomstmaat: percentage van patienten met een post trombotisch syndroom (PTS) 2 jaar na het doormaken van de trombose.
Secundaire uitkomstmaten: 1. Gezondheids gerelateerde kwaliteit van leven, 2. Kosten , 3. Recidief veneuze trombose, 4. Mortaliteit ten gevolge van veneuze trombose en 5.Patient voorkeur.
Economische evaluatie: Kosten-effectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief, waarbij voor de extrapolatie van studie gegevens gebruik zal worden gemaakt van een Markov model.
Globale tijdslijn: Studieduur van 5 jaar, waarvan 2.5 jaar inclusie, 2 jaar follow-up en 6 maanden data analyse.