Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In Nederland verschillen zorgverleners van mening over de optimale timing van het inleiden van de baring als een zwangerschap over tijd is. Dit heeft geleid tot praktijkvariatie en debatten over de voor- en nadelen van het inleiden van de baring bij een zwangerschapsduur van 41 weken in plaats van 42 weken wat het reguliere beleid is. Om dit probleem op te lossen is de INDEX-studie opgezet. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek onder 1802 zwangeren met een laagrisicoprofiel en een ongecompliceerde zwangerschap zijn de effecten onderzocht van inleiden van de baring bij 41 weken versus een afwachtend beleid tot 42 weken op kind en moeder. Hiervoor zijn de slechte geboorte-uitkomsten bij het kind en slechte bevallingsuitkomst bij de moeder geëvalueerd evenals andere uitkomsten bij het kind en moeder. De kosten van het ene en het andere beleid zijn ook onderzocht.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Slechte uitkomsten bij het kind (sterfte voor/ na de geboorte, ademhalingsproblemen na de geboorte, geboorteletsel, opname intensive care) kwamen zoals verwacht weinig voor en waren vergelijkbaar in beide groepen. Ook slechte uitkomsten bij de moeder (bloedverlies >1 liter, placentaverwijdering, grote inscheuring rond vagina en anus, opname intensive care) verschilde niet in beide groepen. Keizersnedes, kunstverlossingen en pijnbehandeling kwamen even vaak voor. Er was geen significant verschil in kosten. Conclusie Beide beleidsopties zijn verantwoorde keuzes. De INDEX resultaten kunnen gebruikt worden in het proces van gezamenlijke besluitvorming bij vrouwen voorbij de uitgerekende datum.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De INDEX-studie is een landelijk onderzoek waarbij wordt onderzocht of inleiden bij 41 weken vergelijkbare uitkomsten heeft voor moeder, kind en qua kosten als afwachten tot 42 weken. Dit onderzoek vindt plaats omdat er in Nederland geen eenduidig beleid is ten aanzien van zwangeren die een zwangerschapsduur van 41 weken bereiken. In veel ziekenhuizen wordt inmiddels bij 41 weken de baring ingeleid terwijl niet duidelijk is of dat betere uitkomsten geeft voor moeder en kind. Gezonde zwangeren worden gevraagd om te participeren in de studie, zij worden vervolgens bij 41 weken geloot voor inleiden of afwachten tot 42 weken. Er zijn inmiddels 608 zwangeren geïncludeerd van de beoogde 1800 door 160 verloskundige praktijken en bijna 30 ziekenhuizen. Dat betekent dat ruim 1/3 van alle praktijken en 1/3 van alle ziekenhuizen met een verloskunde afdeling, participeren in deze grote landelijke studie. Er zijn nog geen resultaten bekend. Halverwege de studie (900 inclusies) wordt een eerste analyse gedaan om te bekijken of het verantwoord is om de studie voort te zetten. We hebben nog bijna 1200 randomisaties te gaan, daarna hopen we antwoord te kunnen geven op een van de meest belangrijke verloskundige beleidsvragen van dit moment.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Omdat de studie nog in volle gang is, zijn er nog geen (voorlopige) resultaten betreffende eventuele slechte neonatale en maternale uitkomsten en kosten bij het inleiden van de baring bij 41 weken vergeleken bij een afwachtend beleid tot 42 weken. Zwangeren die geloot worden voor inleiden worden verwezen naar het ziekenhuis. Indien noodzakelijk zal de inleiding vooraf worden gegaan door cervixrijping. Zwangeren die geloot hebben voor afwachten wachten af tot de bevalling spontaan begint tot een termijn van 42 weken waarna verwijzing voor inleiding volgt. Research medewerkers van Consortium Studies en van MRNN ondersteunen verloskundige praktijken en ziekenhuizen op verschillende niveaus bij de uitvoering van het onderzoek indien gewenst (counseling, inclusie, on line invullen van het CRF, afhandelen onderzoeksadministratie). Dataverzameling vindt plaats via een webbased database programma waarin de studies van het Consortium zijn ondergebracht.

Naar verwachting zal de inclusie nog 18-20 maanden duren waarna data-analyse kan plaatsvinden.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Objective

Post-term pregnancy is associated with increased perinatal morbidity and mortality and is considered as a high-risk stage which requires specialist surveillance and induction of labour at some stage. However, there is uncertainty in The Netherlands on the policy concerning the timing of induction for post-term pregnancy, leading to practice variation and strong debates between caregivers regarding pros and cons of labour induction for impending post-term pregnancy.

To solve this dilemma in the Netherlands we propose a randomised trial to evaluate the effectiveness, costs and cost-effectiveness analysis of policy of labour induction at 41 weeks versus expectant management until 42 weeks in low risk women. We will study adverse perinatal outcome, adverse maternal outcomes, client satisfaction, preferences and costs.

 

Design

Multicentre randomised controlled clinical trial with cost-effectiveness analysis.

 

Population

Low risk women with a singleton pregnancy and a certain gestational age of 41 (-2/+2) weeks.

 

Intervention

Labour induction at 41 weeks, if necessary proceeded by artificial cervical ripening, versus expectant management until 42 weeks.

 

Outcome measures

The primary outcome will be a composite of perinatal mortality and neonatal morbidity. Adverse perinatal outcomes are defined as, a 5-minute Apgar-score below 7 and/or an arterial pH below 7.05, meconium aspiration syndrome, plexus brachialis injury, intracranial hemorrhage and/or NICU admission.

 

Secondary outcomes will be maternal outcomes: instrumental delivery (instrumental vaginal delivery, Caesarean section), pain treatment (epidural, remifentanyl, pethidin), hemorrhage and severe perineal injury (third- or fourth-degree perineal tear). Other outcomes are maternal experience of pain, maternal satisfaction and quality of life, client preferences for induction of labour or expectant management, and the extent to which these preferences are influenced by the attributes of obstetric care and socio-demographic factors.

 

Sample size analysis/ data analysis

The analysis will be by intention to treat. Based on the systematic review, we may anticipate that induction of labour will reduce the adverse perinatal outcome rate from 3% to 1%. We need a sample size of two groups of 825 women (1650 women) to achieve 80% power in rejecting the null hypothesis of no difference, using an alpha of a two-sided Z test with continuity correction.

 

Economic evaluation

We will collect data alongside the trial to estimate the costs and cost-effectiveness of immediate delivery and expectant management from the societal perspective.

 

 

Time schedule

Total study time is 48 months. Preparation time four months, recruitment 38 months, analysis and report six months.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website