Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Wanneer een patiënt een huidplek heeft verdacht voor een basaalcelcarcinoom (een type huidkanker), wordt meestal een huidmonster (biopt) afgenomen. Met dit biopt kan de diagnose en groeiwijze bepaald worden. Een bioptafname veroorzaakt een wondje en het duurt enkele dagen tot de uitslag bekend is. Met de reflectie confocale microscoop kan zonder snijden direct in een huidplek worden gekeken en een diagnose worden gesteld.

Binnen dit project werd onderzocht of we met deze microscoop de diagnose en de groeiwijze bij patiënten met de verdenking op een basaalcelcarcinoom net zo goed konden bepalen als met een biopt, hoe patiënten dit ervaren en wat dit kost.

De diagnose met een biopt bleek toch betrouwbaarder te zijn dan de reflectie confocale microscoop. Daarom wordt routinematig gebruik van deze microscoop voor basaalcelcarcinoom, ondanks goede tevredenheid van patiënten en (afhankelijk van het gebruik) grotendeels vergelijkbare kosten, op dit moment niet geadviseerd.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er is gekeken of de diagnose wel of geen basaalcelcarcinoom betrouwbaar te stellen is met een zogeheten reflectie confocale microscoop (RCM). We hebben dit vergeleken met de nu standaard gebruikte diagnostiek: het onderzoeken van een hapje uit de huid (biopt).

Als met RCM wordt bepaald dat er geen basaalcelcarcinoom zit, dan is dat even betrouwbaar als een biopt. Maar als het met RCM wel een basaalcelcarcinoom lijkt, is dat in de praktijk toch niet altijd zo. Dit is minder nauwkeurig dan het biopt.

Het goed vaststellen van de groeiwijze van een basaalcelcarcinoom is belangrijk om de beste behandeling te kiezen. Ook dit gaat beter met een biopt.

Het bleek dat patiënten over beide methoden even tevreden zijn en de kosten in de praktijk nauwelijks verschillen.

De conclusie is dat het niet logisch en goed is om de hele werkwijze aan te passen: we kunnen het best de diagnose blijven stellen met het biopt.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Huidkanker is de meest voorkomende vorm van kanker. Het aantal nieuwe huidkankers inclusief voorlopers in Nederland werd in 2015 geschat op 235.278. Dit aantal stijgt fors en heeft grote invloed op de dermatologische zorg omdat er langere wachtlijsten ontstaan en zorgkosten stijgen.

 

Het basaalcelcarcinoom vormt de grootste groep huidkankers. De diagnose wordt op dit moment gesteld door middel van een huidbiopt. Dit heeft een aantal nadelen die patiëntonvriendelijk zijn. De afname is pijnlijk en veroorzaakt een litteken, de uitslag laat een tot twee weken op zich wachten en het biopt geeft niet altijd de gehele diagnose.

Reflectie confocale microscopie is een techniek waarmee, zonder de huid te verwonden, de cellen in de huid onderzocht kunnen worden. Het gebruik van deze vorm van microscopie is patiëntvriendelijk, goedkoper en de diagnose kan direct worden gesteld. Op de afdeling dermatologie van het Radboudumc in Nijmegen is eind 2015 een onderzoek gestart om aan te tonen dat deze microscoop gebruikt kan worden om het basaalcelcarcinoom te diagnosticeren. Er zal een vergelijking worden gemaakt met diagnose door een huidbiopt.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Inmiddels doen er 33 patiënten mee aan dit onderzoek. De werving van patiënten die deel willen nemen aan dit onderzoek loopt nog ruim een tot anderhalf jaar. Nadien zullen de resultaten worden geanalyseerd. Pas na deze analyse zal blijken of reflectie confocale microscopie op grote schaal ingezet kan gaan worden binnen de dermatologische zorg.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

-VRAAGSTELLING: Kan in vivo reflectie confocale microscopie (RCM) het subtype basaalcelcarcinoom (BCC) correct diagnosticeren?

-HYPOTHESE: RCM is in staat correct het subtype van het BCC te diagnosticeren, en de terecht en fout positieve resultaten zijn gelijk aan of beter in vergelijking met het conventionele histopathologische onderzoek van het huidbiopt, zoals ingebed in het huidige behandelprotocol.

-STUDIE OPZET: Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

-STUDIEPOPULATIE: Patiënten met voor BCC verdachte plekjes.

-INTERVENTIE : RCM.

-GEBRUIKELIJKE ZORG: Pathologisch onderzoek van een biopt.

-UITKOMSTMATEN: De biopten en de RCM beelden worden vergeleken met het weefsel dat chirurgisch wordt verwijderd. Tevens worden de kosten en de kwaliteit van leven onderzocht en een implementatieplan ontwikkeld.

-SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE: De primaire uitkomstmaat is het % correct geïdentificeerde BCC-subtypes. Wij gaan er vanuit dat dit 71% is in het geval van een biopt en 85% wanneer RCM wordt toegepast. Dan zijn 148 patiënten nodig per arm om een power van 80% te krijgen(Fisher-exact, two-sided, alpha=0.05). Wij verwachten dat 10% van de klinisch suspecte BCCs histologisch niet bevestigd worden. Daarom zullen wij 329 klinisch verdachte BCCs includeren. De Fishers-exact test wordt gebruikt om de significante verschillen in primaire uitkomstmaat tussen de twee onderzoeksarmen (biopt, RCM) te berekenen. Multivariabele logistische regressie wordt gebruikt om verschillen tussen de subtypes en het effect op andere variabelen te onderzoeken.

-KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE: De economische evaluatie vindt plaats volgens de principes van een kosteneffectiviteitanalyse zoals neergezet in de richtlijnen van het CVZ/Zorginstituut 2010. Het maatschappelijk perspectief wordt geëvalueerd (als basecase). De BIA volgt de richtlijnen zoals neergezet door Sullivan et al., 2014 en wordt uitgevoerd vanuit verschillende perspectieven: maatschappelijk, Budgettair Kader Zorg (BKZ), en verzekeraars.

-TIJDPAD: Gedurende jaar 1 en 2 worden de patiënten geincludeerd. Gedurende de laatste 12 maanden zullen we alle gegevens aanvullen in de database en de analyses doen. De resultaten zullen aan ZonMw worden gerapporteerd en worden gepresenteerd op diverse (inter)nationale nascholingen. Het onderzoek zal worden verwerkt tot manuscripten en voor publicatie worden aangeboden aan peer reviewed wetenschappelijke tijdschriften. Onze ervaringen en resultaten zullen gebruikt worden om cursusmateriaal te maken voor trainingen voor toekomstige RCM gebruikers.

 

- RESEARCH QUESTION(S): Can in vivo reflectance confocal microscopy (RCM) correctly identify the subtype of basal cell carcinoma (BCC)?

-HYPOTHESIS: RCM imaging correctly identifies the subtype of BCC, and the true and false positive results are equal or better as compared to conventional histopathological investigation of skin biopsies, embedded in the present treatment protocol.

-STUDY DESIGN: Randomized controlled trial.

-STUDY POPULATION: Patients with clinically suspicious BCC.

-INTERVENTION: RCM

-USUAL CARE/COMPARISON: Pathological subtyping of BCC of a skin biopsy.

-OUTCOME MEASURES: Primary: Correct subtyping of BCC after excision. Secondary: e.g. cost, QoL, QALY. Implementation plan.

-SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS: The primary outcome in this study is the percentage correctly identified BCC-subtype. We assume that this is in 71% of the biopsies and 85% when RCM is used. Then 148 patients are needed per group to obtain a power of 80% (Fisher-exact, two-sided, alpha=0.05). We expect that 10% of suspicious BCC according to the diagnosis a vue will not be confirmed. So,we will include approximately 329 suspicious BCC according to the diagnosis a vue.The Fishers-exact test will be used to test significant differences in the primary outcome between the two study arms (biopt, RCM). Multivariable logistic regression will be used to study differences between the subtypes and the effect of possible other variables.

-COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS: The economic evaluation will be based on the general principles of a cost-effectiveness analysis following the Dutch guidelines. The societal perspective will be evaluated (as basecase). The BIA follows the guidelines as described in Sullivan et al., 2014 and will be conducted from 3 perspectives: (1) societal perspective, (2) the perspective of the public purse (BKZ) and (3) the perspective of the third party payers.

-TIME SCHEDULE: The first 2 years we will include our patients. During the last 12 months we will finalize our database with all data and images and perform the analyses. The results will be than be reported to ZonMw and presented at congresses and other educational events. The results will be submitted as a paper to peer reviewed scientific journals. Our experiences and results will also be rewritten for course documents and training courses for future RCM users.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website