Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

RATIONALE

Current artificial reproductive techniques (ART) as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmatic sperm injection (ICSI) require controlled ovarian hyperstimulation (COH) to increase the number of available mature oocytes. COH can lead to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), a potentially life-threatening complication. In in vitro maturation (IVM) immature oocytes are harvested from the ovaries without COH and matured in vitro in approximately 30 hours. Subsequently, these in vitro matured oocytes can be fertilised by IVF or ICSI.

Due to the absence of COH, IVM has especially potential for patients with an increased risk of developing OHSS, such as polycystic ovary syndrome (PCOS)-patients. Further benefits of IVM extend to a reduction of treatment burden and reduced costs. We propose a study to evaluate the effectiveness of IVM/ICSI.

 

STUDY DESIGN

Multicentre clinical cohort study in 150 couples. Of these, 75 couples are treated in a pilot study which was performed for implementation of the technique.

 

PATIENTS

PCOS patients with an IVF or ICSI indication and non-PCOS patients who experienced an (imminent) OHSS in an earlier IVF/COH or ICSI/COH cycle.

 

INTERVENTIONS

1 IVM/ICSI cycle

 

ENDPOINTS

The primary endpoint will be ongoing pregnancy rate per started cycle.

Secondary endpoints will be live birth rate, multiple pregnancy rate, clinical pregnancy rate, embryo quality, patients’ quality of life, costs per livebirth. Although outside the scope of this grant proposal, we will evaluate the health and development of IVM/ICSI children in a 5 years’ follow up program.

 

SAMPLE SIZE

For the IVM treatment to be (cost)efficient, we believe that a 10% ongoing pregnancy rate per started cycle is necessary.

Our pilot study of 76 IVM cycles showed a ongoing pregnancy rate of 5,3%, with 95% confidence interval of 2-13%. To decrease the upper limit of the confidence interval to 10%, 150 cycles need to be analysed.

 

TIME FRAME

The following time frame will be followed during the study period:

Study period (21 months)

0-12 months: inclusion

12-21 months: follow up and data analysis

 

SUMMARY IN DUTCH

 

ACHTERGROND

Huidige kunstmatige voortplantingstechnieken vereisen gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) om het aantal beschikbare eicellen te vergroten. COH kan leiden tot ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Bij in vitro maturatie (IVM) worden onrijpe eicellen geoogst uit de ovaria zonder COH en in vitro gerijpt gedurende ongeveer 30 uur. Deze eicellen kunnen vervolgens worden bevrucht middels IVF of ICSI. Doordat geen COH wordt toegepast heeft IVM in het bijzonder voordelen voor vrouwen met een verhoogd risico op het ontstaan van OHSS, zoals patiënten met polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Andere voordelen van IVM zijn dat de behandeling minder belastend is en goedkoper is. Wij stellen een studie voor waarin de effectiviteit van IVM wordt onderzocht.

 

STUDIE OPZET

Multicenter klinisch onderzoek bij 150 paren. Hiervan zijn 75 paren behandeld in een pilot studie, welke was uitgevoerd ter implementatie van de techniek.

 

PATIENTEN

PCOS patiënten met een IVF- of ICSI-indicatie of non-PCOS IVF- en ICSI-patiënten die een (dreigend) OHSS doormaakten ten gevolge van een eerdere COH-cyclus.

 

INTERVENTIE

1 IVM/ICSI cyclus.

 

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomstmaat is percentage doorgaande zwangerschappen per gestarte cyclus. Secundaire uitkomsten maten zijn percentage levendgeborenen, meerlingpercentage, percentage klinische zwangerschappen, embryo kwaliteit, patiënt kwaliteit van leven, kosten per levendgeboorte. Hoewel buiten de scope van deze projectaanvraag, zullen de gezondheid en ontwikkeling van IVM/ICSI kinderen worden gevolgd gedurende de eerste vijf levensjaren.

 

BEREKENING GROEPSGROOTTE

Om (kosten)effectief te zijn, zijn we van mening dat een percentage van tenminste 10% doorgaand zwangerschapspercentage per gestarte IVM/ICSI cyclus nodig is.

Onze pilotstudie van 76 IVM cycli toonde een doorgaand zwangerschapspercentage van 5,3%, met 95% betrouwbaarheidsinterval van 2-13%. Om de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval van 10% te verlagen, moeten 150 cycli worden geanalyseerd.

 

TIJDSPAD

We richten ons op het voltooien van de inclusie in 12 maanden en de follow-up en data analyse in 21 maanden.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website