Mobiele menu

Improving the implementation of tailored expectant management in subfertile couples; a cluster randomised trial

Projectomschrijving

De landelijke netwerkrichtlijn Subfertiliteit adviseert paren met een onverklaarde onvervulde kinderwens van minstens één jaar en een goede kans op spontane zwangerschap binnen één jaar een afwachtend beleid (6-12 maanden geen behandeling). Het afwachtend beleid voorkomt onnodige behandeling zonder de zwangerschapskans te beïnvloeden.
Doel van dit onderzoek is om de naleving van afwachtend beleid te verbeteren met een meervoudige strategie die bestaat uit onder andere feedback, een informatieve website en een communicatie module.
In de interventie groep is de naleving met 20% gestegen vergeleken met 12% in de controle groep (zorg als gebruikelijk). Door de onverwachte stijging in de controle groep hebben we met de power van dit onderzoek geen significant verschil gevonden en is een volledige economische analyse en modellering niet zinvol. We hebben wel aanvullende analyses uitgevoerd om te kijken naar de invloed van de blootstelling aan de strategie op de naleving van afwachtend beleid.

Producten

Titel: Tailored expectant management in couples with unexplained infertility does not influence their experiences with fertility care.
Titel: Adherence to infertility guidelines with regard to treatment policy
Titel: Improving the implementation of tailored expectant management in subfertile couples; a cluster randomised trial
Titel: Improving the implementation of tailored expectant management in couples with unexplained infertility: results from a cluster randomized controlled trial.
Titel: Overbehandeling bij onverklaarde subfertiliteit
Auteur: Fleur A.M. Kersten, Rosella P.G.M. Hermens, Didi D.M. Braat, Annemieke Hoek, Ben Willem J. Mol, Mariëtte Goddijn en Willianne Nelen
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Titel: Improving the implementation of tailored expectant management in subfertile couples: protocol for a cluster randomized trial
Auteur: Noortje M van den Boogaard1, Fleur AM Kersten, Mariëtte Goddijn, Patrick MM Bossuyt, Fulco van der Veen, Peter GA Hompes, Rosella PMG Hermens, Didi DM Braat, Ben Willem J Mol, Willianne LDM Nelen and for the Improvement Study Group
Magazine: Implementation Science
Titel: Overtreatment in couples with unexplained infertility
Auteur: F.A.M. Kersten, R.P.G.M. Hermens, D.D.M. Braat, A. Hoek, B.W.J. Mol, M. Goddijn, andW.L.D.M. Nelen
Magazine: Human Reproduction
Titel: www.zwangerschapskans.nl
Link: http://www.zwangerschapskans.nl

Verslagen


Eindverslag

Introductie: Bij paren met onverklaarde subfertiliteit en een goede kans op spontane zwangerschap binnen één jaar (>30%) is een afwachtend beleid van zes tot twaalf maanden minstens zo effectief gebleken als het starten van een vruchtbaarheidsbehandeling na het oriënterend fertiliteit onderzoek. Het afwachtend beleid voorkomt onnodige behandeling en wordt daarom geadviseerd in de landelijke netwerkrichtlijn Subfertiliteit. De implementatie van een dergelijk afwachtend beleid is echter niet optimaal. Recentelijk zijn belemmerende en bevorderende factoren rondom het afwachtend beleid geïnventariseerd onder patiënten en professionals. De resultaten van deze inventarisatie zijn gebruikt om een meervoudige implementatie strategie te ontwikkelen.
Doel: Het doel van deze studie was om de ontwikkelde implementatie strategie te testen op effectiviteit, vergeleken met standaard zorg, en hierbij ook een proces- en kostenevaluatie uit te voeren. De bijbehorende vraagstellingen waren:
1. Effectevaluatie: Wat is het effect van de meervoudige implementatie strategie op de naleving van de richtlijn aanbevelingen wat betreft afwachtend beleid vergeleken met de huidige zorg?
2. Procesevaluatie: Wat is de haalbaarheid van de meervoudige implementatie strategie, voornamelijk wat betreft de mate van gebruik van de strategie en de ervaringen van patiënten en professionals met de verschillende strategie elementen?
3. Kostenevaluatie: Wat zijn de kosten van de meervoudige strategie en wat zijn de verschillen in zorgkosten voor en na implementatie van de richtlijn-gerelateerde zorgaspecten.
Studie opzet: Een cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in 25 ziekenhuizen met een voor- en nameting. De interventie periode duurde één jaar en begon in Maart 2013.
Studie populatie: 544 (voormeting) en 485 (nameting) paren met onverklaarde subfertiliteit en een goede prognose (>30%) op een spontane zwangerschap binnen één jaar (m.b.v. het prognostisch model van Hunault), waarbij de leeftijd van de vrouw tussen de 18 en 38 ligt en het paar niet eerder een vruchtbaarheidsbehandeling heeft gehad.
Interventie: De meervoudige strategie, bestaande uit audit en feedback, patiënten informatie materiaal (folder en website), een communicatie training (online module) en beschikbaarheid van een lokaal protocol. Deze is geïmplementeerd in 13 ziekenhuizen, de andere 12 ziekenhuizen boden de patiënten hun gangbare zorg.
Uitkomstmaten:
1. Effectiviteit: Percentage adherentie aan de richtlijnaanbeveling wat betreft afwachtend beleid. Tevens hebben we drie kwaliteitsindicatoren geëvalueerd die geassocieerd zijn met richtlijn adherentie aan afwachtend beleid. Naast deze indicatoren zijn ook behandelingsuitkomsten, ervaringen van de patiënt, proces uitkomsten en achtergrondkarakteristieken die van invloed kunnen zijn op richtlijn adherentie meegenomen in de effectevaluatie.
2. Haalbaarheid: De blootstelling aan en ervaringen van gebruikers met de verschillende elementen van de implementatie strategie en de eventueel veranderde zorg.
3. Kosten: Kosten van de ontwikkeling en uitvoering van de implementatie strategie en kosten van de eventueel veranderde zorg.
Steekproefgrootte: Om een verschil van 20% richtlijn adherentie aan te kunnen tonen (60% vs 80%), met een alpha=0.05, tweezijdige test, power=0.80, een intracluster-correlatie coëfficiënt (ICC)=0.1, in 25 ziekenhuizen, zijn 15-20 patiënten per ziekenhuis nodig (totaal=450 patiënten) voor zowel de voor- als nameting.
Data analyse: Multilevel regressie analyses zijn uitgevoerd om de effectiviteit van de strategie te evalueren.
Blootstelling aan en ervaringen met de elementen uit de implementatie strategie zijn descriptief geanalyseerd, evenals de kosten.

Prognostische modellen in de voortplantingsgeneeskunde helpen bij het identificeren van paren die baat hebben bij een vruchtbaarheidsbehandeling. Een afwachtend beleid van zes tot twaalf maanden bij paren met een goede kans op een spontane zwangerschap voorkomt onnodige behandeling en wordt daarom geadviseerd in de landelijke netwerk richtlijn Subfertiliteit. De implementatie van een dergelijk afwachtend beleid is echter nog niet volledig gerealiseerd. Recentelijk zijn de belemmerende en bevorderende factoren geïnventariseerd. Om de implementatie van afwachtend beleid te bevorderen zijn de resultaten van deze inventarisatie gebruikt om een implementatie strategie te ontwikkelen. De strategie richt zich op drie niveaus, patiënt, professional en organisatie.

De Improvement studie is een cluster gerandomiseerd onderzoek waarin deze meervoudige strategie geëvalueerd zal worden. Aan deze studie doen 25 ziekenhuizen mee, in de helft van deze ziekenhuizen zullen we de strategie gedurende een jaar toepassen en de andere helft zal zorg zoals gebruikelijk leveren. Na een jaar zullen we beide groepen vergelijken en kijken wat het effect is van de strategie op het naleven van de richtlijn.
Het effect van de strategie zal geëvalueerd worden met een voor- en nameting in alle deelnemende klinieken en er zal een procesevaluatie plaatsvinden. De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is het percentage adherentie aan de richtlijn wat betreft afwachtend beleid voor paren die hiervoor in aanmerking komen. Secundaire uitkomstmaten zijn behandelingsgerelateerd (complicaties, duur tot zwangerschap, meerlingzwangerschap e.d.), proces gerelateerd (welke informatie op welke manier gehad) en patiënt gerelateerd (ervaringen met de zorg rondom de kinderwens).

Samenvatting van de aanvraag

SAMENVATTING ACHTERGROND Prognostische modellen in de voortplantingsgeneeskunde helpen bij het identificeren van paren die baat hebben bij een fertiliteitbehandeling. Een afwachtend beleid bij paren met een goede kans op een spontane zwangerschap voorkomt onnodige behandeling en wordt daarom geadviseerd in de richtlijnen van NVOG en NHG. De implementatie van een dergelijk afwachtend beleid is echter nog niet volledig gerealiseerd. Om de implementatie van afwachtend beleid te bevorderen, hebben wij recentelijk belemmerende en bevorderende factoren geïnventariseerd. De resultaten van deze inventarisatie zijn gebruikt om een implementatiestrategie te ontwikkelen. In het huidige projectvoorstel zal deze strategie met behulp van een gerandomiseerde trial geëvalueerd worden. STUDIEOPZET In een clustergerandomiseerde trial worden klinieken en de hieraan gelieerde huisartspraktijken gerandomiseerd tussen het al of niet toepassen van de implementatiestrategie. Het effect van de strategie zal geëvalueerd worden met een voor- en nameting en een procesevaluatie. POPULATIE De implementatie strategie zal zich richten op subfertiele paren en de huisartsen, fertiliteitartsen en gynaecologen belast met de zorg voor deze paren. TE IMPLEMENTEREN INTERVENTIE Op individuele prognose gebaseerd afwachtend beleid van 6-12 maanden bij subfertiele paren met een goede kans op een spontane zwangerschap. IMPLEMENTATIE ACTIVITEITEN De implementatie strategie is gebaseerd op de knelpuntanalyse en richt zich op 3 niveaus: 1.Patiënt-niveau: Educatie materiaal in de vorm van een folder en op verschillende websites. 2.Professionals-niveau: Terugkoppeling van de nulmeting, educatief programma, communicatietraining, “prognose-advies-applicatie (APP)” voor smartphone. 3.Organisatie-niveau: Lokaal protocol en consensus bijeenkomst(en). UITKOMSTMAAT De effectiviteit van de implementatie strategie, meetbaar in het percentage paren met een goede prognose dat een afwachtend beleid krijgt. SAMPLE SIZE BEREKENING We zullen 22 klinieken bestuderen met per kliniek 30 paren. ECONOMISCHE EVALUATIE De kosteneffectiviteit van de implementatie interventie zal worden bepaald. TIJDPAD Voorbereiding: 3 mnd, Voormeting: 4 mnd, Strategie implementeren: 2 maanden. Implementatie periode 12 mnd, Nameting & procesevaluatie: 4 mnd, Analyse & rapportage: 3 mnd. SUMMARY BACKGROUND Prognostic models in reproductive medicine can help to identify subfertile couples that would benefit from fertility treatment. Expectant management in couples with a good chance of a natural conception prevents unnecessary treatment and is recommended in the subfertility guidelines of NVOG and NHG. However, actual implementation is not optimal, leaving a strong potential for improvement. In preparation of the present study, we have performed qualitative and quantitative studies among subfertile couples and professionals, in which we have identified several barriers and facilitators of tailored expectant management (TEM). The results of these studies have been used to develop an implementation strategy. The goal of the proposed study is to evaluate the effectiveness of this implementation strategy in a randomised trial. STUDY DESIGN In a cluster randomised trial clinics and their allied general practitioner units are randomised between the multifaceted implementation strategy versus usual care. The effect of the strategy will be evaluated by a pre- and post-randomisation data collection and a process evaluation. STUDY POPULATION The implementation strategy will focus on subfertile couples in primary and secondary care and on general practitioners, fertility doctors and gynaecologists INTERVENTION Tailored expectant management for 6-12 months in couples with a good prognosis for natural conception. IMPLEMENTATION ACTIVITIES The multifaceted implementation strategy is developed based on the prior barrier and facilitator analysis and will focus on 3 levels: 1. Patient-level: Education materials: information in a patient information leaflet and on various websites. 2. Professionals-level: Audit and feedback, educational outreach visits, communication training and a digital version of the prognostic model as an application (APP) for a smartphone. 3. Organisation-level: Local protocol and a local consensus processes. OUTCOME The primary outcome will be adherence of tailored expectant management measured by % couples with a good prognosis and a tailored expectant. SAMPLE SIZE CALCULATION We will randomize 22 clinics with at least 30 eligible couples per clinic. ECONOMIC EVALUATION We will determine the cost effectiveness of the implementation strategy. TIME-SCHEDULE Preparation: 3 months, Baseline measurement: 4 months, Implementation of the strategy: 2 months , Implementation period: 12 months, Effect measurement and process evaluation: 4 months, Analysis and report: 3 months

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
171203005
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2012
2015
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. B.W.J. Mol
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC