Mobiele menu

Improving the Cost-effectiveness Of coRONary ARterY Disease Diagnosis (iCORONARY)

Projectomschrijving

Weinig van de 180.000 mensen die jaarlijks de cardioloog bezoeken voor pijn op de borst, heeft belangrijk vernauwde kransslagaderen en wordt behandeld. Eenvoudige onderzoeken, zoals een CT-scan, zijn goedkoop, veilig en kunnen gezonde bloedvaten goed aantonen.  Vernauwde kransslagaderen zijn minder goed te beoordelen. Hartkatheterisatie (CAG) met bloeddrukmeting in de kransslagaderen kan de ernst van vernauwingen goed vaststellen, maar is duur en er kleven risico’s aan. Momenteel blijken veel mensen die een CAG ondergaan geen behandeling nodig te hebben. Zij ondergaan dit dus onnodig. Wij verwachten dat de bloeddrukmeting in de kransslagaderen veilig achterwege gelaten kan worden bij ongeveer de helft van alle patiënten door gebruik te maken van nieuwe beeldvormingstechnieken. Op basis van CT of CAG wordt beoordeeld of dotteren nodig is. Dit is minder belastend, voorkomt complicaties en verlaagt zorgkosten.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting Doel/vraagstelling Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of er minder invasieve of niet-invasieve beeldvormende technieken gebruikt kunnen worden om bij patiënten met pijn op de borst vast te stellen of een invasieve behandeling geïndiceerd is. Hypothese De nulhypothese is dat met minder of niet invasieve technieken minstens de helft van het aantal invasieve drukmetingen voorkomen kan worden. Deze alternatieve methoden zijn even veilig maar goedkoper en dus kosteneffectief in vergelijking met de huidige invasieve drukmeting. Studie opzet Prospectieve gerandomiseerde en gecontroleerde non-inferioriteit studie. Studiepopulatie/databronnen De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met stabiele pijn op de borst waarbij er een verdenking op kransslagaderlijden. Interventie De interventie bestaat uit het gebruik van 1) het meten van fractionele flowreserve op basis van CT beelden (FFR-CT) of 2) het meten van fractionele flowreserve op basis van hartkatheterisatiebeelden. Gebruikelijke zorg/vergelijking De standaard zorg bestaat uit een invasieve fractionele flowreserve meting met een drukkatheter. Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is een gecombineerd eindpunt van overlijden (alle oorzaken) afgewende plotselinge hartdood, myocardinfarct en ongeplande hospitalisatie met indicatie voor urgente revascularisatie) op 12 maanden. Secundaire eindpunten bestaan uit de diagnostische betrouwbaarheid van de alternatieve methoden alsmede een gecombineerd eindpunt waarbij gekeken wordt naar hospitalisatie voor onstabiele angina pectoris of andere cardiale oorzaken, en de kosteneffectiviteit. Sample size berekening/data-analyse In de studie zullen 3300 patiënten worden geïncludeerd, waarvan 2475 in een registratie en 825 patiënten in de gerandomiseerde studie (275 patiënten per randomisatie-arm). Alle patiënten worden vervolgd voor het primaire eindpunt en er zal worden gekeken naar de kosten per QALY. Kosteneffectiviteitsanalyse/budget impact analyse Er zullen formele kosteneffectiviteits- en budget impact analyses (BIA) worden gedaan voor zowel FFR-CT als QFR. Kosteneffectiviteit en acceptabiliteits-curves zullen worden gemaakt. De BIA omvat het budgettair kader gezondheidszorg (net-BKZ) perspectief en het perspectief van de zorgverzekeraar. Tijdpad De studie duurt 4 jaar. SUMMARY Objective/research question To determine if imaging-based techniques are a cost-effective and safe alternative to invasive pressure measurements when deciding on the indication for revascularization. Hypothesis Imaging-based methods can safely replace invasive pressure measurements to determine the hemodynamic significance of coronary artery stenosis in at least 50% of patients and are a cost-effective alternative to invasive methods. Study design Prospective, randomized controlled non-inferiority trial Study population/datasets The study will be carried out in patients presenting with stable chest pain of suspected coronary origin. Study population/Datasets The study will be conducted in patients with stable chest pain of suspected coronary origin Intervention Use of 1) computed tomography-based fractional flow reserve (FFR-CT) or 2) angiography based FFR. Usual care/comparison Measurement of invasive fractional flow reserve FFR with a pressure wire. Outcome measures The primary clinical outcome is a composite of MACE (all-cause mortality, aborted sudden cardiac death, myocardial infarction, and unplanned hospitalization for chest pain leading to urgent revascularization) at 1 year. Secondary endpoints consist of diagnostic accuracy, hospitalization for unstable angina or other cardiac causes as well as cost-effectiveness. Sample size calculations / data-analysis 3300 patients will be included in the study. 2475 patients will be enrolled in a registry and 825 patients will enrolled in the randomized trial comparing the three diagnostic strategy. MACE rates will be compared between groups as well as costs per QALY. Cost-effectiveness analysis/ budget impact analysis Both anticipated cost-effectiveness analysis (CEA) and budget impact analysis (BIA) will assess FFR-CT and QFR in terms of their costs and effects. Bias corrected bootstrap analysis will be performed to quantify uncertainty surrounding the baseline CEA estimates. Cost-effectiveness planes and acceptability curves will be presented. The BIA includes the net-BKZ perspective and the health care insurance perspective. Time schedule The study will run over 4 years.

Kenmerken

Projectnummer:
852002131
Looptijd: 73%
Looptijd: 73 %
2021
2025
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. M.J. Swaans MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Utrecht