Improving lifestyle adherence in patients with high risk for cardiovascular diseases in general practice. Costs and effects of patient involvement in cardiovascular risk management.

Projectomschrijving

Mensen met een verhoogde bloeddruk, een te hoog cholesterol gehalte, overgewicht of een ongezonde levensstijl (roken, weinig bewegen) hebben een verhoogde kans op hart- en vaatziekten. Daarom krijgen zij van hun (huis)arts het advies gezonder te gaan leven (meer bewegen, minder (vet) eten). Ook krijgen zij vaak medicijnen voorgeschreven die de bloeddruk en het cholesterolgehalte van het bloed verlagen. Veel mensen vinden het moeilijk deze adviezen (langdurig) op te volgen. Ook nemen zij de medicijnen vaak niet (altijd) in. In Maastricht is onderzocht of extra uitleg en ondersteuning door een praktijkverpleegkundige mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten stimuleert de leefadviezen beter op te volgen en de medicijnen trouw in te nemen. Dit bleek niet het geval. Zowel de mensen die extra voorlichting en ondersteuning kregen als de mensen die op de gebruikelijke manier werden voorgelicht hadden een jaar na het begin van de studie een gezondere leefwijze.

Producten

Titel: Improving patient adherence to lifestyle advice (IMPALA): a cluster-randomised controlled trial on the implementation of a nurse-led intervention for cardiovascular risk management in primary care.
Auteur: Koelewijn - van Loon MS, van Steenkiste B, Ronda G, Wensing M, Stoffers HE, Elwyn G, Grol R, van der Weijden T.
Magazine: BMC Health Services Research

Verslagen


Eindverslag

. Doelstelling. In de CBO-NHG-richtlijn CardioVasculair RisicoManagement(CVRM) wordt het belang van optimale therapietrouw en gezonde leefstijl benadrukt. Therapietrouw is echter een groot probleem, en slechts een minderheid van de patienten volgt de leefstijladviezen daadwerkelijk op. Aanvullende interventies zijn nodig om therapietrouw in CVRM te verbeteren. Het betrekken van hoog-risicopatienten in de besluitvorming met betrekking tot CVRM lijkt van belang om het opvolgen van leefstijladviezen te verbeteren. Het doel van deze studie is om de kosten en effecten te bepalen op het opvolgen van leefstijladviezen en medicamenteuze therapie, en op het 10-jaars absoluut cardiovasculair risico van een strategie waarmee patienten worden betrokken bij de besluitvorming omtrent CVRM (primaire preventie). . Studie design. Een cluster RCT in 20 grote huisartspraktijken waar een praktijkverpleegkundige in dienst is. . Studie populatie/datasets. De powercalculatie bij aanvraag van de studie gaf aan dat in totaal 600 patienten, dus 300 patienten per onderzoeksarm, met verhoogd risico voor hart- of vaatziekten (HVZ)(maar zonder HVZ) nodig zijn. Behalve een nulmeting wordt gemeten na 12 en 52 weken follow-up. Met een verwachtte uitval van 15 a 20% moeten circa 720 patienten geworevn worden. . Interventie. De interventie bestaat uit een mix van strategieen die het betrekken van patienten in de besluitvorming in CVRM faciliteren. De onderdelen zijn: richtlijn CVRM, taakdelegatie aan een praktijkverpleegkundige die is getraind in het vaststellen van het cardiovasculair risico en risicocommunicatie, een grafische risicocommunicatie tool, een keuzehulp voor patienten die thuis bestudeerd kan worden, en een training in adapted motivational interviewing waarmee in een 2e consult gezamenlijke besluitvorming vormgegeven kan worden. In het 1e consult word het risico toegelicht alsmede de opties voor risicoreductie. In het 2e consult, nadat de patient de keuzehulp heeft geraadpleegd, worden de preferenties van de patient voor leefstijlverbetering geexploreerd en een specifiek doel geformuleerd. . uitkomstmaten. De zelfgerapporteerde leefstijl (roken, voeding, bewegen, alcohol) en therapietrouw mbt medicatie, en het 10-jaars absoluut HVZ-risico. Secundaire uitkomsten: risicoperceptie, ongerustheid, tevredenheid met de besluitvorming en communicatie, intentie tot verandering en eigen-effectiviteit. . power/data analyse. Na het verzamelen van de data bleken de ICC en uitval lager dan geschat bij de oorspronkelijke powercalculatie. In een nieuwe powercalculatie voor cluster RCT bleek dat niet 600, maar 450 patienten (225 per arm) nodig zijn om een verschil van 15% (van 50% naar 65% opvolgen van leefstijladvies) te meten. De data zijn geanalyseerd dmv hierarchical modelling regressie analyse, om te corrigeren voor de clustering van gegevens per praktijk. . Economische evaluatie. De volgende kosten zijn gemeten: kosten van de interventie en de kosten gerelateerd aan zorgconsumptie mbt HVZ. Een korte-termijn incrementele cost-effectiveness ratio is berekend voor de geobserveerde kosten en effecten, alsmede de lange-termijn kosten per gewonnen levensjaar dmv een modelleringsstudie. . Resultaten. In beide armen bleek dat de patienten verbeterden wat betreft hun leefstijl en 10-jaars absolute HVZ risico. Delegatie van CVRM aan praktijk-verpleegkundigen heeft een positief effect op het opvolgen van leefstijladviezen voor een periode van ten minste 1 jaar. Dit effect kan echter niet worden toegeschreven aan de IMPALA-strategie. Door het gebrek aan effect van de interventie op het 10-jaars HVZ risico, bleek de interventie ook totaal niet kosten-effectief. Desalniettemin zijn er enkele interessante resultaten van de IMPALA-interventie op de secundaire uitkomstmaten. De IMPALA-interventie had een geruststellend effect, en het verbeterde de risicoperceptie van de deelnemende hoog-risico patienten. Bovendien waren de patienten in de interventie-group meer tevreden o
Achtergrond. Veel patiënten met een hoog-risico op hart- en vaatziekten kunnen hun risico verminderen door leefstijlverandering. Leefstijladviezen die de arts geeft worden veelal niet opgevolgd. In de nieuwe CBO-NHG richtlijn Cardiovasculair Risicomanagement wordt gepleit voor het betrekken van de patiënt bij de besluitvorming over risicoreductie. De verwachting is dat het betrekken van de patiënt bij beslissingen over leefstijlverandering door een praktijkverpleegkundige, die principes van risicocommunicatie en motivational interviewing toepast, bijdraagt aan het daadwerkelijk opvolgen van leefstijladviezen door de hoogrisico-patiënt. Design. In een RCT in 20 huisartspraktijken worden 360 patiënten per arm geincludeerd, met de bedoeling om 300 patienten per arm over te houden voor de follow-up meting. Het gaat om patiënten met een hoog risico voor hart- en vaatziekten, hiertoe behoren ook diabeten. De praktijken worden door loting verdeeld naar interventie- of controle arm. De praktijken uit de interventiearm krijgen een meervoudige interventie: nascholing van de huisartsen (facultatief) en praktijkverpleegkundige over de richtlijn, training van de praktijkverpleegkundige in het vaststellen van risicoprofiel (werken met de risicometer), in risicocommunicatie, en in motivational interviewing. De patiënten krijgen een risicocommunicatie instrument en een decision aid mee naar huis. Iedere patiënt krijgt twee consulten bij de praktijkverpleegkundige en een telefonische follow-up. De huisartsen en verpleegkundigen in de controlepraktijken krijgen ook de nascholing over de richtlijn. Verder voeren zij de zorg als gebruikelijk uit. De primaire uitkomstmaat is de compliance van de patiënt ten aanzien van het leefstijladvies dat is gegeven, en het 10-jaars cardiovasculair risico. Bij de leefstijladviezen gaat het roken, voeding (vetinname, groenten, en fruit), alcohol en bewegen. Ook compliance ten aanzien van relevante medicatie wordt gemeten. Secundaire uitkomstmaten zijn: risicoperceptie, ongerustheid, tevredenheid met de beslissing, intentie tot veranderen. De patiënten krijgen op T0, T12 weken en T52 weken een vragenlijst thuis gestuurd. De mate van beweging wordt behalve door zelf-rapportage ook met een pedometer gemeten. Half maart 2005 is de onderzoeker, Marije Koelewijn, aangesteld voor 80%. De werving van geschikte huisartspraktijken was succesvol, er wilden meer praktijken deelnemen dan we aan konden sturen. Er zijn 24 praktijken gestart, 13 in de interventiearm en 11 in de controlearm. De 2-daagse training van de verpleegkundigen is ook succesvol verlopen; 15 verpleegkundigen uit 13 praktijken waren beide dagen aanwezig. De inclusieperiode van patienten is per 1 oktober 2006 geeindigd, er zijn in totaal 608 hoog-risico personen geincludeerd, 318 in de interventie- en 289 in de controlepraktijken. Momenteel vindt datacleaning plaats, eind 2006, begin 2007 verwachten we de eerste resultaten over de baseline-meting en de follow-up meting na 12 weken.

Samenvatting van de aanvraag

. objective(s) / research question(s): Practice guidelines on cardiovascular disease recommend optimal drug treatment and a healthy lifestyle, but adherence to these recommendations is in about half of the patients less than optimal. Additional interventions are needed to improve adherence. Patient involvement in decision-making on cardiovascular prevention is likely to increase patients' adherence with lifestyle advice. The aim of this study is to determine costs and effects of strategies that enhance patient involvement in decisions on cardiovascular prevention, on adherence to lifestyle recommendations and medical treatment, and on estimated absolute risk on cardiovascular events in 10 years. . study design: We propose a RCT in 20 large general practices. . study population(s)/ datasets: A total of 720 patients with high risk for (recurrent) cardiovascular diseases will be prospectively recruited. It concerns patients with established CVD, with diabetes, or with a modifiable high risk according to the available risk charts for absolute 10-year risk in CVD. Measurements will be executed at baseline, 12 and 52 weeks. With expected drop out of 20% 600 patients will be available for final analysis. . intervention: The intervention is a mix of strategies with the underlying goal to facilitate patient involvement in the decisions to be taken on cardiovascular risk management. The components are: decision aid, risk communication tool, task delegation to a nurse trained in adapted motivational interviewing, and a follow-up consultation. The decision aid and the follow-up consultation have already been evaluated in a recent trial in Maastricht. The new components of the intervention are the risk communication tool, and delegation of this task to a practice nurse, who is trained in motivational interviewing. Practice nurses are increasingly important in delivering care to patients with high risk of cardiovascular diseases and they may be able to provide the strategy cost-effectively, which would fit well in current developments in primary care. In the first consultation the risk will be clarified by use of the risk communication tool, and the patient's preferences will be explored. In the second consultation, after the patient has read the decision aid at home, the nurse will help the patient to formulate his/her own goals for behaviour change. . outcome measures: Primary behavioural outcome is self-reported adherence to smoking, diet, physical exercise, or alcohol intake. One standardised adherence score will be constructed, which expresses to what extent the behaviour change goal was accomplished. If applicable, adherence to drug treatment will also be measured. Clinical endpoints will not be measured, but the absolute risk on cardiovascular events in 10 years will be estimated for each patient. Secondary outcomes are risk perception, anxiety, satisfaction with the decision, self-efficacy, and intention to change. Data will be measured by use of validated questionnaires. A more objective instrument, the pedometer, will also be applied to measure physical exercise. The adherence of the nurse to the working protocol will be measured by means of a process evaluation. . power/data analysis: We expect a 15% increase in adherence rate and a 5% reduction in absolute 10-year cardiovascular risk. The data will be analysed by hierarchical modelling in regression analysis, to account for clustering of data per practice. . economic evaluation: Costs will be estimated; costs of the intervention (the patient materials, training of practice nurses, time used by practice nurse for patient contacts) and cost consequences related to the use of health care services for cardiovascular diseases by patients (hospital admission, visits to GP, use of medication, etc.). An incremental cost-effectiveness ratio will be calculated for the observed costs and effects (cost related to absolute risk on cardiovascular events in 10 years) as well as estimated for patient full lives, estimating cost per life year gained. . time schedule: - 1-6: Elaboration of working protocol for the nurse and of the trial protocol. - 7-12: Recruitment of practices, preparation of measurements, training of GPs and practice nurses - 13-28: Patient inclusion, evaluation of effects, costs and process - 29-36: Data-analysis and report.

Onderwerpen

Medisch-specialistische zorg
Geneesmiddelen
Hart- en vaatziekten
Huisartsenzorg
Leefstijl
Leefstijlverandering
Therapietrouw

Kenmerken

Projectnummer:
94504055
Looptijd: 100%
2005
2008
Onderdeel van programma:
  • DoelmatigheidsOnderzoek 2003-2006
Gerelateerde subsidieronde:
round 04
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. G.D.E.M. van der Weijden MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Maastricht University