Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S):

To compare quality of life, clinical outcomes and costs of home dialysis to quality of life, clinical outcomes and costs of in-centre haemodialysis (HD).

 

HYPOTHESIS:

Home dialysis results in improvement of quality of life, at least comparable clinical outcomes and lower costs, compared to in-centre HD.

 

STUDY DESIGN:

Multicentre prospective follow-up study with extensive control of confounding factors and propensity score matching.

 

STUDY POPULATION(S)

Patients (>18 yr) with chronic kidney disease (CKD) stage 5 (eGFR < 15 ml/min/1.73m2), treated at 32 academic and non-academic dialysis centres, who intend to start with a form of dialysis treatment.

 

INTERVENTION

Home dialysis, both peritoneal dialysis and home HD

 

USUAL CARE /COMPARISON

In-centre HD

 

OUTCOME MEASURES

Primary: CKD-PROMs, identified in 2016 by the Dutch Kidney Patient Association (NVN) in cooperation with Nefrovisie and the LUMC, consists of SF-12 and Dialysis Symptom Index; EQ5D-5L questionnaire.

Secondary: clinical outcomes (phosphate, anaemia, nutritional status, infectious complications, hospitalisation, mortality) and cost-effectiveness.

Assessments: baseline, 3 months, 6 months, and every 6 months thereafter until end of follow-up or end of study.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

To detect an absolute difference of 0.03 points in the EQ5D-5L, a total of 700 patients per group is needed (a=0.05, ß=0.20). To account for loss to follow-up 2 times 800 patients will be recruited (1600).

Analysis of CKD-PROMs will be performed with linear mixed models and logistic mixed models.

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

Home dialysis is expected to generate improved quality of life at lower costs. An increase of 800 patients being treated with a form of home dialysis could realise annual cost savings of around 16 million € in 5 years.

 

TIME SCHEDULE

48 months

 

 

NEDERLANDS

DOEL/VRAAGSTELLING

Het vergelijken van kwaliteit-van-leven, klinische uitkomsten en kosten van thuisdialyse met kwaliteit-van-leven, klinische uitkomsten en kosten van centrum haemodialyse (HD).

 

HYPOTHESE

Thuisdialyse leidt tot betere kwaliteit-van-leven, dezelfde klinische uitkomsten en lagere kosten in vergelijking met HD in een dialysecentrum.

 

STUDIE OPZET

Een multicenter prospectieve follow-up studie met uitgebreide correctie voor verstorende factoren en “propensity score matching”.

 

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Patiënten (> 18 jaar) met chronisch nierfalen stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1.73m2) die behandeld worden in 32 academisch of niet-academische centra en die starten met een vorm van dialysebehandeling.

 

INTERVENTIE

Thuisdialyse, zowel peritoneale dialyse als thuishaemodialyse

 

GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING

Centrum-HD

 

UITKOMSTMATEN

Primair: CKD-PROMs , in 2016 gedefinieerd door de Nierpatiënten Vereniging Nederland samen met Nefrovisie en LUMC, bestaande uit SF-12 en “Dialysis Symptom Index”; EQ5D-5L vragenlijst.

Secundair: klinische uitkomsten (fosfaat, anemie, voedingstoestand, infectieuze complicaties, hospitalisatie, mortaliteit) en kosten.

Studiemomenten: baseline, op 3 en 6 maanden, en elke 6 maanden daarna tot einde follow-up of einde van de studie.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

Om een verschil van 0.03 punten op de EQ-5D-5L tussen de groepen aan te tonen, zijn er 700 patiënten per groep nodig (a=0.05, ß=0.20). Rekening houdend met uitval, zullen 2 keer 800 patiënten worden gerecruteerd, dus 1600 patiënten.

Analyse van CKD-PROMs zal verricht worden door middel van linear mixed models en logistic mixed models.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

Thuisdialyse leidt naar verwachting tot betere kwaliteit van leven tegen lagere kosten. als er 800 patiënten meer behandeld worden met thuisdialyse, zal er een kostenbesparing van 16 miljoen € in 5 jaar kunnen optreden.

 

TIJDPAD

48 maanden

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website