Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Osteoporose is een aandoening die wordt gekenmerkt door het geleidelijk ontstaan van een lage botmineraaldichtheid en door veranderingen in de micro-architectuur van het bot, waardoor de kans op fracturen (botbreuken) toeneemt. Er zijn naar schatting 80.000 botbreuken per jaar in Nederland. In een eerder onderzoek uit Maastricht bleek dat na de fractuurbehandeling door de chirurg of traumatoloog tot voor kort maar bij 5% nader onderzoek werd verricht naar onderliggende osteoporose met behulp van een DXA-scan; het eerste jaar na de fractuur ontstond bij 6,5% een nieuwe fractuur.

Wij onderzochten het effect van een strategie waarbij een fracture nurse systematisch alle patienten van 50 jaar en ouder met een recente fractuur uitnodigde voor nader onderzoek met DXA in 4 verschillende ziekenhuizen: het Maastrichts Universitair Medisch Centrum, het St Franciscusgasthuis (Rotterdam), het Universitair Medisch centrum Utrecht en het Vrije Universiteit medisch centrum (Amsterdam).

 

Onze resultaten waren dat:

- 2252 patienten van 50 jaar en ouder met een recente fractuur werden uitgenodigd voor een DXA-meting;

- bij 50,6% vond DXA-onderzoek plaats;

- bij 29,5% (n=337) daarvan werd een behandelingsindicatie voor osteoporose vastgesteld met DXA: T-score <-2.5 (= osteoporose) dan wel een hogere T-score bij aanwezigheid van andere belangrijke onafhankelijke risicofactoren voor fracturen zoals de aanwezigheid van een wervelfractuur of het chronisch gebruik van prednison;

- 88% van deze patienten gebruikte 1 jaar na het starten de anti-osteoporose medicatie nog steeds;

- nieuwe fracturen werden vastgesteld bij 2% van de behandelde patienten in het eerste jaar na de fractuur.

 

De conclusies zijn dat:

- met het aanstellen van een fracture nurse een aanzienlijke verbetering (van 5% naar 50.6%) bereikt wordt in het percentage patienten waarbij onderzoek naar onderliggende osteoporose wordt verricht. Daarnaast is nader onderzoek gewenst om dit percentage nog verder te verhogen.

- bij de patiënten van 50 jaar en ouder met een recente fractuur en een verlaagde BMD meting waarbij gestart is met anti-osteoporose therapie bleek na 1 jaar de therapietrouw 88% te zijn.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Wij onderzochten het effect van een strategie waarbij een fracture nurse systematisch alle patienten van 50 jaar en ouder met een recente fractuur uitnodigde voor nader onderzoek met DXA (een botmineraaldichtheidsmeting waarmee osteoporose kan worden gediagnostiseerd).

 

Het onderzoek had twee primaire vraagstellingen:

I) is het mogelijk om het % patienten van 50 jaar en ouder met een recente fractuur dat nader onderzoek ondergaat met behulp van DXA substantieel te verhogen naar 70% met behulp van een fracture nurse?

 

Antwoord: in ons onderzoek met een fracture nurse werd bij 50.6% van de patienten van 50 jaar en ouder met een recente fractuur aanvullend onderzoek (DXA) verricht. Dit is substantieel beter dan de 5% uit de periode van voor de introductie van de fracture nurse, maar ook aanzienlijk lager dan de oorspronkelijk ten doelgestelde, arbitrair vastgestelde, 70%.

 

Het is natuurlijk heel belangrijk om de redenen van non-response te evalueren. In dit prospectieve onderzoek zijn de redenen van non-response in kaart gebracht bij alle patiënten van 50 jaar en ouder met een fractuur (n=2252):

- al behandeld met bisfosfonaten: 8%

- overleden: 2,5%.

- fysiek niet instaat om te komen: 5,6%

- opgenomen/woonachtig in verpleeghuis: 2.7%

- geen interesse: 18.7%;

- geen telefonisch contact mogelijk: 11.8%

- taalbarrière: 0.3%

-Totaal: 49.4% % (NB 50.6 “responders”, die wel nader onderzoek ondergingen)

 

II) is het mogelijk om met behulp van een fracture nurse de therapietrouw na 1 jaar bij de patienten van 50 jaar en ouder met een recente fractuur en met aangetoonde osteoporose substantieeel te verhogen naar 70%?

 

Antwoord: uit onze analyse bleek 1 jaar na starten van anti-osteoporosemedicatie 88% deze medicatie nog steeds in te nemen.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond:

Osteoporose komt vaak voor bij patienten van 50 jaar en ouder: er wordt geschat dat de incidentie van klinische fracturen in Nederland jaarlijks groter is dan 80.000. Bovendien neemt de incidentie toe, o.a. vanwege de vergrijzing van de bevolking. Osteoporotische fracturen gaan gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en ook met een toegenomen mortaliteit. Er is ruim voldoende bewijs dat effectieve medicamenten, vooral bisfosfonaten, de incidentie van nieuwe fracturen globaal kan halveren. Het screenen en behandelen van hoog-risico patiënten is kosten-effectief en wordt aanbevolen in de richtlijnen van CBO(2002) en NHG(2005).

Echter, in de dagelijkse praktijk blijkt slechts bij 10% van de patienten van 50 jaar en ouder nader onderzoek plaats te vinden (o.a. een botmineraaldichtheidsmeting, BMD-meting). Ons huidige onderzoeksvoorstel is bedoeld om het implementatieproces met een fracture nurse verder te onderzoeken.

 

Onderzoeksvraagstelling:

De primaire onderzoeksvragen zijn:

- is het haalbaar om bij 70% van de patienten van 50 jaar en ouder met een fractuur om een BMD-meting te verrichten?

- is het mogelijk om na 1 jaar behandeling een adherence to therapy (met bisfosfonaten)te bereiken van 70%, bij de patienten waarbij osteoporose is vastgesteld op grond van een verlaagde BMD?

 

Nevenvraagstelling:

Additioneel onderzoek wordt verricht naar het kosten-aspect: de extra kosten van het aanstellen van fracture nurses zullen in kaart gebracht worden versus de te verwachten reductie aan fracturen en de toename aan kwaliteit van leven.

 

Extra-vraagstellingen:

Het enthousiasme van deze onderzoeksgroep heeft tot een aanvullende vraagstelling geleid: wat is de valfrequentie, de fractuurincidentie en de kwaliteit van leven van de fractuurpatienten met een T-score in de range van osteopenie?

 

Patienten en methoden

Om de twee primaire vraagstellingen goed te beantwoorden, werd verondersteld dat het nodig zou zijn dat tenminste 980 patienten van 50 jaar en ouder met een fractuur de EHBO zouden bezoeken, waarvan, na een BMD-meting, er uiteindelijk tenminste 340 aan het onderzoek zouden deelnemen. Op 15 februari 2009 hadden 2770 patienten met een fractuur zich gemeld op de EHBO, en participeerden 281 patienten aan het onderzoek. Op grond hiervan mag verwacht worden dat eind juni 2009 het benodigde aantal van 340 wordt gehaald, daarna is nog per patient 1 jaar observatie nodig (tot 1 juli 2010).

 

Barrieres:

a) er is achterstand in het tijdschema: oorspronkelijk was gepland na 4 maanden te beginnen met patienteninclusie (1 juli 2007), door vertraging rondom de METC-procedure werd dit 4 maanden later in het VUmc en 5-6 maanden later in de andere centra.

b) de benodigde tijd voor de inclusie van 340 patienten met een recente fractuur bedraagt 16 ipv 12 maanden: dit kan worden toegeschreven aan het feit dat het aantal patienten dat nodig is om dit onderzoek te doen slagen veel groter is dan aanvankelijk verondersteld: 2770 in plaats van 980. Dit betekent dat de onderzoekers een veel grotere inspanning hebben verricht dan gepland.

Hoewel de reden waarom er een discrepantie is tussen deze aantallen nog niet goed bekend is, bestaat de indruk dat het bijvoorbeeld te maken heeft met een groot aantal patienten met een fractuur van vinger of teen, die niet voor verdere analyse in aanmerking komen. Uiteraard wordt zo zorgvuldig mogelijk gezocht naar de andere redenen.

Om de achterstand in het tijdschema enigszins te beperken is vorig jaar het aantal onderzoekscentra uitgebreid (UMCUtrecht en Diaconessenhuis Utrecht erbij), zoals vermeld in de rapportage na 1 jaar.

 

Onderzoeksplanning

Ervanuitgaande dat alle patienten zijn geincludeerd op 1 juli 2009, hebben op 1 juli 2010 alle patienten een follow-up van tenminste 1 jaar. Voor analyse van de klinische data en de data-analyse van de kosten zijn naar verwachting nog 8 maanden nodig, dus tot 1 maart 2011.

Daarmee zou het project van een drie-jarig naar een vier-jarig project worden uitgebreid. Hoewel wij zelf uiteraard ook het project liever in 3 dan in 4 jaar hadden afgerond, zijn wij van mening dat hiervoor goede verklaringen zijn (doorlooptijd METC, aanzienlijk groter aantal patienten benodigd dan kon worden voorzien).

In feite heeft de onderzoeksgroep een forse prestatie geleverd, door het onderzoek toch (naar verwachting) te doen slagen, ondanks het feit dat aanzienlijk grotere patientenaantallen aantallen nodig zijn (hetgeen ook extra kosten heeft gegenereerd voor de desbetreffende afdelingen).

 

Aanvullende Financiering

Er is een noodzaak tot aanvullende financiering voor het vierde jaar (vanwege bovengenoemde redenen). Hoewel wij ons realiseren dat wij bij ZonMW een subsidie-aanvraag voor 3 jaar hebben gedaan, willen wij U verzoeken om mee te denken over aanvullende financiering, waarbij het uiteraard voor ons zeer welkom zijn als ZonMW ook voor dit vierde jaar een financiele ondersteuning zou willen en kunnen geven.

 

 

 

 

 

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

I) Het onderzoek is nog "on going", er zijn derhalve nog geen (eind) resultaten bekend.

Alle deelnemende centra zijn nog druk bezig met de inclusie, die naar verwachting binnenkort (juni 2009) zal zijn afgerond.

In de samenvatting zijn gedetailleerde gegevens verstrekt betreffende de huidige stand van zaken betreffende de inclusie.

 

II) Geen direct resultaat van deze studie, maar rondom het onderwerp implementatie van de fracture nurse bij fractuurpatienten wel belangrijk te vermelden is dat de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, vertegenwoordigd door Prof Dr WF Lems, samen met de Nederlandse Vereniging voor Orthopedie, het initiatief hebben genomen tot een nieuwe multidisciplinaire richtlijn. Dit heeft ertoe geleid dat er bij ZonMW subsidie is verkregen voor de in het najaar van 2008 opgestartte CBO-richtlijn "osteoporose en fractuurpreventie", onder voorzitterschap van Prof Dr WF Lems. Hierbij is het de bedoeling om een nieuwe CBO-richtlijn te baseren op onderzoeksgegevens rondom 8 knelpunten bij osteoporose: de implementatie van de follow-up van patienten van 50 jaar en ouder met een fractuur wordt daarvan gezien als een van de belangrijkste!

 

Het ligt voor de hand om te veronderstellen dat dit een unieke kans is om de implementatie van de onderzoeksgegevens die voortkomen uit het implemenatie-project "Implementatie van een strategie bij patiënten van 50 jaar en ouder met een eerste fractuur om te screenen naar osteoporose met een botdichtheidsmeting, en die, ingeval van verlaagde botmineraaldichtheid, intensieve behandeling en follow up door een fractuur verpleegkundige ontvangen, om toekomstige fracturen te voorkomen", ZonMW nummer 94517103, te incorpereren in de nieuwe CBO-richtlijn, en zo de kennis en ervaring uit dit onderzoeksproject uit te dragen.

Het spreekt vanzelf dat het hierbij van belang is dat de onderzoekers ook de gelegenheid krijgen ook het vierde onderzoeksjaar succesvol te doen verlopen.

 

 

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

The aging population frequently incurs osteoporotic fractures that are associated with high morbidity and increased mortality. Effective and well-tolerated drugs, particularly bisphosphonates, can reduce the incidence of new fractures roughly by half. Patients presenting with their first fracture are at high risk for recurrence: in recent data from Maastricht (Drs S van Helden, Prof P Geusens) the 2-year (recurrent) fracture incidence was 11% in patients over the age of 50 (1 year incidence 6,5%). Of these, less than 5% had received osteoporosis treatment, illustrating that current guidelines on screening and treatment of high-risk patients is almost universally ignored. Patient motivation is also a problem: in Amsterdam, only 38% of 1067 fracture patients responded to an invitation letter for screening. (Prof Lips, Dr Lems)

We propose to set up an organizational structure at 4 sites (2 academic hospitals and 2 peripheral hospitals) with a nurse practitioner as the key person. This practitioner will actively involve all fracture patients (by immediate approach in the fracture period) in screening for and intensive treatment of osteoporosis. The primary endpoints or main goals of our study are that at least 70% of all eligible fracture patients will have undergone osteoporosis screeing (bone mineral density measurement), and that treatment compliance in identified cases remains at least 70% after 1 year. The inclusion of 1150 patients provides confidence limits around the estimates of our primary endpoints proportion of patients adequately treated, compliant after one year, and even fracture rates adequate to document relevant treatment effects of this intervention compared to the above studies (historic controls). An economic evaluation on the level of organisation and implementation will relate the costs of the fracture outpatient clinic to the obtained health benefits. Costs arise from the nurse practitioner, materials and tests, but also from the time that is needed to start up with the organisation. An economic evaluation on the level of patient care will also be carried out, in which the usual resource utilisation (hospitalisation, medication etc) is considered.

It is planned that in the second half of 2006 the organisation for the study will be set up; patient enrollment will take 1 year, and patients will be followed until the end of 2008. Analysis will take 6 months; the project will be finished medio 2009.

 

Fracturen komen vaak voor bij ouderen, en gaan gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en toegenomen mortaliteit. Er zijn effectieve medicamenten beschikbaar die meestal goed worden verdragen; deze kunnen de incidentie van nieuwe fracturen globaal halveren. Patiënten die zich presenteren met hun eerste fractuur hebben een hoog risico op een recidief: in Maastricht was het risico bij patienten van 50 jaar en ouder in het eerste jaar 6,5%, in de eerste twee jaar 11%. (Drs S van Helden, Prof P Geusens) Minder dan 5% werd behandeld met anti-osteoporosemedicatie, hetgeen illustreert dat huidige richtlijnen (bijvoorbeeld die van het kwaliteits instituut CBO en het huisartsen genootschap NHG) voor het screenen en behandelen van osteoporose patienten geenszins worden nageleefd. De bereidheid van patienten is ook niet optimaal: in Amsterdam reageerde slechts 38% van de 1067 patiënten met een fractuur op een schriftelijke uitnodiging voor screening (Prof Lips, Dr Lems).

Het huidige voorstel is om in 4 ziekenhuizen (2 academische en 2 perifere klinieken) een stuctuur op te bouwen met een nurse practitioner als de centrale persoon, die actief patienten van 50 jaar en ouder benadert na een fractuur voor een screening op en eventuele behandeling van osteoporose. De primaire uitkomstmaten zijn dat tenminste 70% van de fractuur-patienten onderzocht wordt voor osteoporose met behulp van een botdichtheidsmeting, en dat tenminste 70% van de patienten die moeten starten met behandeling na 1 jaar de medicatie nog gebruikt.

Indien 1150 patienten worden geincludeerd, zijn de betrouwbaarheidsintervallen van het deel van de patienten met adequate behandeling en goede therapietrouw na 1 jaar, en ook van de fractuur-aantallen, smal genoeg om een relevant effect te onderscheiden in vergelijking met de bovengenoemde patiëntenseries.

Een economische evaluatie van de organisatie en implementatie zal de kosten van een fractuur polikliniek relateren aan de verkregen gezondheidswinst. De kosten worden gemaakt door de fracture-nurse, de materialen en onderzoekingen, en ook door de tijd die nodig is om de organisatie op te bouwen. Ook zal een economische evaluatie op patientenniveau uitgevoerd worden, waarbij de gebruikelijke kosten (ziekenhuis-kosten, medicamenten) worden meegenomen..

Het is gepland dat de voorbereidingen voor dit project starten in de tweede helft van 2006. De inclusie van de patienten is berekend op 1 jaar: de patienten zullen worden gevolgd tot het eind 2008. De analyse zal 6 maanden in beslag nemen; het project zal daarmee worden afgerond medio 2009.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website