Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond: Klinische voorspelregels worden ontwikkeld om risico’s te schatten voor individuele patiënten. Deze risico’s worden vervolgens gebruikt om te bepalen welke patiënten baat hebben bij een behandeling. Voordat een voorspelregel op grote schaal geïmplementeerd wordt, is het vaak noodzakelijk de impact van het gebruik van de regel op therapeutische beslissingen van de arts alsmede op de gezondheid van de patiënt (‘patient outcome’), te kwantificeren. Veel voorspelregels zijn reeds ontwikkeld en gevalideerd, maar impact studies worden nog zelden tot nooit uitgevoerd. We hebben recent een voorspelregel ontwikkeld en gevalideerd voor schatten van het risico op postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) bij patiënten die algehele anesthesiologie ondergaan. Hoog risico patiënten kunnen meer anti-emetische behandelingen ontvangen dan laag risico patiënten.

Doel: We kwantificeerden de impact van het gebruik van de POMB voorspelregel op therapeutische anti-emetische beslissingen van anesthesiologen, en op de incidentie van POMB bij de patiënten. Deze studie gebruikten we met name ook als model om na te gaan hoe de impact en implementatie van voorspelregels onderzocht moet worden.

Studieopzet: Alle anesthesiologen van het UMC Utrecht werden gerandomiseerd naar de index of controle groep. Het POMB risico van iedere patiënt werd getoond op een computerscherm gedurende de hele operatie aan de anesthesiologen van de index groep. Het risico werd zonder profylactisch advies getoond. Op deze manier implementeerden we een ‘assisterende’ voorspelregel. Anesthesiologen van de controle groep kregen geen POMB risico voor de patiënt en gaven de gebruikelijke zorg.

Methoden: We schatten het effect van de interventie in termen van ‘aantal anti-emetische behandelingen’ en het ‘vóórkomen van POMB’ (POMB incidentie). De kosteneffectiviteit van implementatie van de POMB regel is geschat als kosten per voorkómen POMB. Aan het einde van de studie ontvingen alle anesthesiologen een vragenlijst over de bereidheid een voorspelregel te betrekken in hun beslissingen.

Resultaten: Negenenvijftig anesthesiologen zijn gerandomiseerd naar de index (n=32) of controle (n=27) groep. Samen includeerden zij 11.970 patiënten waarvan 5.582 (47%) behandeld zijn door anesthesiologen van de index groep en 6.388 (53%) van de controle groep. Anesthesiologen van de indexgroep gaven hun patiënten meer anti-emetische behandelingen, aan met name de hoog risico patiënten. Helaas resulteerde het hogere aantal anti-emetische behandelingen niet in substantiële lagere POMB incidentie vergeleken met de controle groep. De kosteneffectiviteitanalyse liet zien dat extra kosten gemaakt worden met de interventie (kosten €14.54) vergeleken met ‘care as usual’ (€13.60), met vergelijkbare POMB incidentie.

Anesthesiologen van beide groepen waren zeer bereid om een POMB regel te gebruiken voor de preventie van POMB (index groep 90%, controle groep 96%). Anesthesiologen van de index groep zagen naast het gepresenteerde risico op het scherm liever een behandeladvies (directieve regel). Anesthesiologen van de controle groep gaven de voorkeur aan een assisterende regel.

Conclusie: Deze studie heeft aangetoond dat de implementatie van een assisterende voorspelregel voor POMB het gedrag van anesthesiologen veranderde wat leidde tot meer anti-emetische behandelingen. De intensivering van behandelen was echter niet voldoende om POMB incidentie daadwerkelijk te verminderen. Mogelijke verklaringen voor deze discrepantie zijn dat het aantal anti-emetische behandelingen nog steeds te laag was of dat het effect van de behandelingen lager was dan verwacht uit gepubliceerde gerandomiseerde therapeutische studies. De huidige studie toont nogmaals hoe belangrijk het is om eerst de impact van een voorspelregel te kwantificeren voordat deze grootschalig kan worden geïmplementeerd in praktijk. Zonder dergelijke studies blijft het onduidelijk wat het effect is in de praktijk. Wij geven suggesties om dergelijke impact studies van klinische voorspelregels in de toekomst uit te voeren.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel: We kwantificeerden de impact van de implementatie van een voorspelregel voor postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) op therapeutische anti-emetische beslissingen van anesthesiologen, en op de incidentie van POMB bij de patiënten.

De volgende vier vraagstellingen zijn geformuleerd:

1) In welke mate verandert implementatie van een regel die het risico op POMB voorspelt, het gedrag van anesthesiologen?

2) In welke mate verbetert implementatie van de POMB regel de patiënt gezondheidsuitkomst?

3) Is implementatie van de POMB regel kosteneffectief?

4) Wat zijn de voornaamste redenen voor artsen om een formele voorspelregel in hun beslisproces te betrekken?

Realisatie: We beantwoorden de eerste drie vraagstellingen met een cluster gerandomiseerde, pragmatische studie. Tussen 16 maart 2006 en 21 december 2007 zijn 11.970 patiënten ge-includeerd. Hiermee is de doelstelling om 11.000 patiënten te includeren in 20 maanden gehaald. De vierde vraagstelling is beantwoord met een gestructureerde vragenlijst, die is ingevuld door de participerende anesthesiologen in de studie.

Studieopzet: Alle anesthesiologen van het UMC Utrecht werden gerandomiseerd naar de index of controle groep. Het POMB risico van iedere patiënt werd getoond op een computerscherm gedurende de hele operatie aan de anesthesiologen van de index groep. Het risico werd zonder profylactisch advies getoond. Op deze manier implementeerden we een ‘assisterende’ voorspelregel. Anesthesiologen van de controle groep kregen geen POMB risico voor de patiënt en gaven de gebruikelijke zorg.

Methoden: De trial data werden geanalyseerd volgens ‘intention-to-treat’ principe. Het effect van de interventie werd geschat met ‘mixed effects’ regressie analyses om te corrigeren voor clustering van de data (één anesthesioloog behandeld meerdere patiënten). Poisson regressie werd gebruikt om het ‘aantal anti-emetische behandelingen’ te analyseren en logistische regressie voor de uitkomst POMB incidentie. Interactie tussen studiegroep en voorspelde risico op POMB werd mee gemodelleerd, aangezien hoog risico patiënten uit de index groep agressiever behandeld konden zijn dan laag risico patiënten. De kosteneffectiviteit van implementatie van de POMB regel is geschat als kosten per voorkomen POMB. Aan het einde van de studie ontvingen alle anesthesiologen een vragenlijst over de bereidheid een voorspelregel te betrekken in hun beslissingen.

Resultaten: Negenenvijftig anesthesiologen zijn gerandomiseerd naar de index (n=32) of controle (n=27) groep. Samen includeerden zij 11.970 patiënten waarvan 5.582 (47%) behandeld zijn door anesthesiologen van de index groep en 6.388 (53%) van de controle groep. Anesthesiologen van de indexgroep gaven hun patiënten meer anti-emetische behandelingen (rate ratio 1.74; 95% CI 1.51-2.01), aan met name de hoog risico patiënten (rate ratio voor de interactie tussen studiegroep en voorspeld risico 1.60; 1.38-1.84). Het hogere aantal anti-emetische behandelingen resulteerde niet in substantiële lagere POMB incidentie vergeleken met de controle groep (odds ratio 0.94; 0.84-1.05; odds ratio voor interactie 0.88; 0.76-1.01). De kosteneffectiviteitanalyse liet zien dat extra kosten gemaakt worden met de interventie (kosten €14.54) vergeleken met ‘care as usual’ (€13.60), met vergelijkbare POMB incidentie.

Anesthesiologen van beide groepen waren zeer bereid om een POMB regel te gebruiken voor de preventie van POMB (index groep 90%, controle groep 96%). Anesthesiologen van de index groep zagen naast het gepresenteerde risico op het scherm liever een behandeladvies (directieve regel). Anesthesiologen van de controle groep gaven de voorkeur aan een assisterende regel.

Conclusie: Deze studie heeft aangetoond dat de implementatie van een assisterende voorspelregel voor POMB het gedrag van anesthesiologen veranderde wat leidde tot meer anti-emetische behandelingen. De intensivering van behandelen was echter niet voldoende om POMB incidentie daadwerkelijk te verminderen. Mogelijke verklaringen voor deze discrepantie zijn dat het aantal anti-emetische behandelingen nog steeds te laag was of dat het effect van de behandelingen lager was dan verwacht uit gepubliceerde gerandomiseerde therapeutische studies. De huidige studie toont nogmaals hoe belangrijk het is om eerst de impact van een voorspelregel te kwantificeren voordat deze grootschalig kan worden geïmplementeerd in praktijk. Zonder dergelijke studies blijft het onduidelijk wat het effect is in de praktijk. Wij geven suggesties om dergelijke impact studies van klinische voorspelregels in de toekomst uit te voeren.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Recent is de interesse in zogenoemde klinische predictieregels (risicoscores) sterk toegenomen in alle medische disciplines. Dit zal nog verder toenemen met de introductie van elektronisch medisch dossiers. Veel predictieregels zijn reeds ontwikkeld maar het effect van hun implementatie in de dagelijkse praktijk wordt zelden tot nooit bestudeerd. Zo ook in de anesthesiologie. Recent is een predictieregel ontwikkeld en gevalideerd om in klinische chirurgische patiënten op accurate wijze het risico op postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) preoperatief te voorspellen. POMB veroorzaakt extreem veel ongemak bij de patiënt en komt voor bij maar liefst 30%-50% van alle klinisch chirurgische ingrepen, ondanks beschikbare preventieve behandelingen. Routinematig gebruik van deze behandelingen is niet kosten-effectief. Liever wordt een ‘risicogestuurde behandeling‘ toegepast, bv. met behulp van de POMB-predictieregel. Alvorens tot grootschalige implementatie over te gaan, moet men nagaan of implementatie van de POMB-regel inderdaad gedrag van de arts veranderd en de incidentie van POMB verlaagt. Dit is het primaire doel van onze studie. Ten tweede onderzoeken wij welke factoren in het algemeen implementatie van klinische predictieregels bevorderen/belemmeren.

Studieopzet. Geclusterde, gerandomiseerde studie waarin 60 anesthesiologen en oudere jaars AIOS in het UMC Utrecht worden gerandomiseerd naar de interventie dan wel ‘usual care‘ groep.

Studie populatie.Volwassen,electieve, chirurgische patiënten onder volledige anestehsie in het UMC Utrecht.

Interventie. Implementatie van risicogestuurd POMB beleid (d.w.z. gebruik van de POMB-regel plus anti-emetische suggesties per risico) in de reguliere zorg.

Uitkomsten. Primair: incidentie van POMB in eerste 24 uur. Secundair: veranderd gedrag van anesthesiologen in termen van toegepast anti-emetisch beleid, kosteneffectiviteit van interventie, houding van artsen ten aanzien van predictieregels in het algemeen.

Steekproefomvang. Uitgaande van geclusterd design, gerapporteerde risicoreducties van anti-emetische strategieën en 10% uitval, zijn 5.430 patiënten per groep nodig (2-zijdige alfa=0,05, power=0,80). Per jaar worden in het UMC Utrecht 23.000 patiënten geopereerd waarvan 9.000 voldoen aan onze in/exclusiecriteria.

Data analyse. Hierarchishe (multi-level) analyse om het effect van de interventie op zowel de POMB incidentie als op toegepast anti-emetisch beleid te kwantificeren. Beschrijven van gerapporteerde ervaringen met de predictieregel, in vergelijking met literatuur.

Economische evaluatie. Schatten van de incrementele kosten per voorkomen geval van POMB.

Tijdspad. 24 maanden.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op 16 december 2005 begon zoals afgesproken met ZONMW de opstartfase van de IMPACT-studie. In deze drie maanden zijn verschillende voorbereidingen getroffen om tijdig (volgens protocol 16 maart 2006) met de inclusie te beginnen. Onder deze voorbereidingen vallen o.a. het inbouwen van de predictieregel in het elektronisch patiëntendossier (EPD), het opzetten van de elektronische dataverwerking ten behoeve van de automatische presentatie van de voorspelde kansen, en de opzet van de elektronische onderzoeksdatabase.

Daarnaast zijn volgens protocol in deze periode de anesthesiologen en oudere jaars arts-assistenten globaal geïnformeerd over de studieopzet en vervolgens gerandomiseerd naar de interventiegroep of naar de 'usual care'-groep. De artsen uit de interventiegroep zijn vervolgens uitgebreid (volgens protocol) voorgelicht over de oorsprong en inhoud van de predictieregel (de interventie) en geïnstrueerd in het gebruik ervan.

 

Vanaf 16 maart 2006 is conform protocol de inclusie begonnen. De de inclusie heeft inmiddels tot dit eerste voortgangsverslag 6 maanden gelopen. In deze periode hebben we 3.030 patiënten geïncludeerd, waarvan in de eerste 3 maanden ca. 474 patiënten per maand en in de tweede 3 maanden ca. 536 patiënten per maand. De geplande inclusie voor het eerste half jaar, gesteld op 3000 patiënten, is daarmee behaald.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Background and objectives. So-called prediction rules (risk scores) have become increasingly popular in all medical disciplines. This will only rise with the introduction of electronic patient records as these will enhance their use. However, effects of implementation of such rules in daily care has hardly been studied. Also not in anesthesiology. We developed and validated an accurate rule to preoperatively predict the risk of postoperative nausea and vomiting (PONV) in surgical inpatients. PONV causes extreme patient discomfort and occurs in even 30%-50% of all surgical inpatients. As routine administration of PONV prophylaxis is not cost-effective, a risk-tailored approach using an accurate prediction rule is widely advocated. Before large-scale implementation, we aim to study whether such implementation indeed changes physician behavior and improves patient outcome. Given the increased interest in prediction rules, another aim is to study general causes of successful/poor implementation of prediction rules in health care.

Design. Cluster, randomized study in which 60 anesthesiologists of the UMC Utrecht will be randomized to either the intervention or usual care group.

Study population. Adult,elective,non-ambulatory,surgical patients undergoing general anesthesia of UMC Utrecht.

Intervention. Implementation of risk-tailored PONV strategy (use of the PONV prediction rule with suggested anti-emetic strategies per risk group) in current care.

Outcomes. Primary:incidence of PONV in first 24 hours. Secondary:change in anesthesiologists' behavior in terms of administered anti-emetic management, cost-effectiveness of intervention, attitudes of physicians towards prediction rules in general.

Sample size. Given clustering and reported PONV reductions of anti-emetic strategies, 4,850 patients per group are needed (2-sided alpha=0.05, power=0.90, 10% drop out). In the UMC Utrecht, yearly 23,000 surgeries are performed of which 9,000 satisfy our in/exclusion criteria.

Data analysis. Hierarchical (multilevel) analysis to quantify the effect of risk-tailored PONV management on PONV incidence and applied anti-emetic management. Summarizing perceived advantages and disadvantages of prediction rules, compared with literature.

Economic evaluation. Estimation of incremental costs per prevented PONV case.

Time schedule. 24 months.

 

Achtergrond en doelstellingen. Recent is de interesse in zogenoemde klinische predictieregels (risicoscores) sterk toegenomen in alle medische disciplines. Dit zal nog verder toenemen met de introductie van elektronisch medisch dossiers. Veel predictieregels zijn reeds ontwikkeld maar het effect van hun implementatie in de dagelijkse praktijk wordt zelden tot nooit bestudeerd. Zo ook in de anesthesiologie. Recent is een predictieregel ontwikkeld en gevalideerd om in klinische chirurgische patiënten op accurate wijze het risico op postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) preoperatief te voorspellen. POMB veroorzaakt extreem veel ongemak bij de patiënt en komt voor bij maar liefst 30%-50% van alle klinisch chirurgische ingrepen, ondanks beschikbare preventieve behandelingen. Routinematig gebruik van deze behandelingen is niet kosten-effectief. Liever wordt een 'risicogestuurde behandeling' toegepast, bv. met behulp van de POMB-predictieregel. Alvorens tot grootschalige implementatie over te gaan, moet men nagaan of implementatie van de POMB-regel inderdaad gedrag van de arts veranderd en de incidentie van POMB verlaagt. Dit is het primaire doel van onze studie. Ten tweede onderzoeken wij welke factoren in het algemeen implementatie van klinische predictieregels bevorderen/belemmeren.

Studie opzet. Geclusterde, gerandomiseerde studie waarin 60 anesthesiologen in UMC Utrecht worden gerandomiseerd naar de interventie dan wel 'usual care' groep.

Studie populatie.Volwassen,electieve,klinisch chirurgische patiënten onder volledige anestehsie in UMC Utrecht.

Interventie. Implementatie van risicogestuurd POMB beleid (d.w.z. gebruik van de POMB-regel plus anti-emetische suggesties per risico) in de reguliere zorg.

Uitkomsten. Primair:incidentie van POMB in eerste 24 uur. Secundair:veranderd gedrag van anesthesiologen in termen van toegepast anti-emetisch beleid, kosteneffectiviteit van interventie, houding van artsen ten aanzien van predictieregels in het algemeen.

Steekproefomvang. Uitgaande van geclusterd design, gerapporteerde risicoreducties van anti-emetische strategieën en 10% uitval, zijn 4,850 patiënten per groep nodig (2-zijdige alfa=0.05, power=0.80). Per jaar worden in het UMC Utrecht 23,000 patiënten geopereerd waarvan 9,000 voldoen aan onze in/exclusiecriteria.

Data analyse. Hierarchishe (multi-level) analyse om het effect van de interventie op zowel de POMB incidentie als op toegepast anti-emetisch beleid te kwantificeren. Beschrijven van gerapporteerde ervaringen met de predictieregel, in vergelijking met literatuur.

Economische evaluatie. Schatten van de incrementele kosten per voorkomen geval van POMB.

Tijdspad. 24 maanden.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website