Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Veel vrouwen krijgen spottingsklachten (bloedverlies aan het einde van de menstruaties of tussentijds bloedverlies) na een keizersnede Dit hangt samen met een niche (inkeping of holte) in de baarmoederwand op de plek van het oude keizersnedelitteken. De vaatjes in een niche kunnen bloedingsklachten geven maar er kan ook bloed in een niche ophopen, waardoor spotting kan ontstaan. Een hysteroscopische nicheresectie is een relatief eenvoudige kleine ingreep, die in dagbehandeling kan worden uitgevoerd. De helft van de vrouwen in de studie werd geloot voor het ondergaan van de ingreep, de andere helft voor afwachten zonder behandeling. Deze studie heeft laten zien dat het een veilige behandeling is en dat de spottingsklachten en daarbij ervaren hinder na 6 maanden veel sterker afnemen na een hysteroscopische nichebehandeling dan na afwachtend beleid. Het overgrote deel van de vrouwen was (zeer) tevreden na de ingreep en mentale kwaliteit van leven was beter dan in de controle groep. De HysNiche studie heeft van 2012 t/m 2015 een operatieve behandeling voor spottingsklachten bij een niche na een keizersnede onderzocht.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er werden 52 patiënten geloot voor de behandelarm (behandelgroep) en 51 patiënten voor de afwachtende arm (controlegroep). De ingreep werd bij 45 patiënten uitgevoerd in dagbehandeling, waarbij geen complicaties tijdens de ingreep optraden. Eén patiënte kreeg antibioticatabletten vanwege koorts zonder duidelijke oorzaak.

Het totaal aantal dagen spotting tijdens 1 cyclus, was na 6 maanden follow-up significant lager in de behandelgroep ten opzichte van de controlegroep. Patiënten rapporteerden significant minder hinder van de spottingsklachten in de behandelgroep t.o.v. de controlegroep. Er werden significant meer aanvullende chirurgische ingrepen uitgevoerd in de controlegroep ten opzichte van de behandelgroep. Het aantal tijdens de studie gestarte hormonale behandelingen (zoals orale anticonceptie (‘de pil’) of een Mirena spiraal) was vergelijkbaar in beide groepen. Verder hadden patiënten in de behandelgroep een hogere score in mentale kwaliteit van leven t.o.v. de contolegroep. 71 % van de patiënten uit de behandelgroep versus 38% van de patiënten uit de controlegroep was (zeer)tevreden met het toegewezen beleid. De totale kosten in de behandelgroep waren gemiddeld 1744 euro hoger dan in de controlegroep. Om één dag spotting te voorkomen dient 627 euro geïnvesteerd te worden in de behandelgroep ten opzichte van de controlegroep. Beleidsmakers dienen een afweging te maken of zij bereid zijn om 627 euro te investeren om 1 dag spotting te voorkomen. Lange termijn follow-up (12 maanden) is nog gaande. Totdat deze uitkomsten bekend zijn, weten we nog niet of een hysteroscopische niche resectie zorgt voor een blijvende afname van spotting. Alle uitkomsten inclusief uitkomsten van volgende zwangerschappen en het aantal aanvullende behandelingen tot een jaar na de ingreep zullen later worden gerapporteerd.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

ACHTERGROND

Een niche is een defect in de uterus (baarmoeder) op de plek van het oude keizersnede litteken. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat een niche bij ongeveer 60% van de vrouwen met een echo te zien is. Sinds kort is aangetoond dat een niche abnormaal uterien bloedverlies kan veroorzaken. Met een kijkoperatie in de baarmoeder (hysteroscopíe) kan een niche worden behandeld. Deze behandeling lijkt effectief voor het verminderen van de bloedingsklachten. De effectiviteit van deze behandeling op de afname van de bloedingsklachten in vergelijking met een afwachtend beleid is nog niet onderzocht.

 

DOEL ONDERZOEK

We willen onderzoeken of een hysteroscopische behandeling van een niche een afname geeft van het bloedverlies na de menstruatie in vergelijking met een afwachtend beleid.

 

METHODE

Een gerandomiseerde studie waarbij 100 patiënten met een niche én abnormaal uterien bloedverlies (> 2 dagen postmenstrueel spotten) worden geincludeerd. De niche moet minimaal 2mm diep zijn en de overgebleven spierwand tussen de niche en de blaas moet minimaal 3mm dik zijn. Door middel van loting worden vrouwen verdeeld in een groep die de hysteroscopische behandeling krijgt en een groep die gedurende eerste 6 maanden geen aanvullende behandeling krijgt. Voor de loting, na 3 en na 6 maanden meten we de bloedingsklachten, pijnklachten, kwaliteit van leven, seksuele klachten en de kosten. Primaire uitkomstmaat is het aantal dagen postmenstrueel bloedverlies 6 maanden na randomisatie

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

VOORLOPIGE RESULTATEN

Op dit moment zijn 21 patiënten geïncludeerd, tot op heden zijn geen complicaties opgetreden. De inclusie verloopt minder snel dan gedacht. Het aantal verwijzingen van vrouwen met abnormaal uterien bloedverlies op basis van een kleine niche die geschikt zijn voor inclusie in onze studie bleef achter bij onze verwachting. Uitgaande van de resultaten van eerdere prospectieve cohortstudies waren we ervan uitgegaan dat ongeveer 20% van alle vrouwen na een keizersnede klachten heeft van abnormaal uterien bloedverlies.

 

Om te onderzoeken of het beperkte aantal verwijzingen komt door onbekendheid met het probleem of doordat het probleem minder groot is dan we verwacht hadden hebben zijn we een enquête onderzoek gestart onder vrouwen die in de deelnemende klinieken een keizersnede hebben ondergaan.

We sturen hiervoor vragenlijsten naar vrouwen die in de afgelopen 5 jaar een keizersnede hebben ondergaan in de deelnemende ziekenhuizen. Dit onderzoek is nog niet afgerond, er moeten nog ruim 13000 vragenlijsten worden verstuurd. Een tussentijdse evaluatie van de ruim 700 vrouwen die de vragenlijst tot nu toe hebben ingevuld geeft aan dat ongeveer 22% van de vrouwen abnormaal uterien bloedverlies heeft die na de keizersnede zijn ontstaan en die als hinderlijk worden ervaren. De meeste vrouwen waren niet op de hoogte van een mogelijke relatie met hun eerdere keizersnede. Ook geeft het meerderheid van deze vrouwen aan hiervoor verder onderzoek en of behandeling te wensen als dit mogelijk is.

Op basis van de voorlopige resultaten van het enquete onderzoek kunnen we concluderen dat het lage aantal verwijzingen voornamelijk te verklaren is door onbekendheid met het probleem bij vrouwen en vaak ook bij hun huisarts. Aanvullende informatie aan vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan lijkt dus van belang om vrouwen met klachten te identificeren.

 

In de vragenlijst kunnen vrouwen met abnormale uterien bloedverlies ook aangeven of ze benaderd willen worden voor verder onderzoek. Hierdoor zijn we in staat om potentiële kandidaten voor ons onderzoek te identificeren. 144 van de 700 vrouwen hadden hinderlijke bloedingsklachten. Van deze vrouwen hebben we nog maar 15 vrouwen benaderd en hiervan bleek ongeveer de helft geschikt voor inclusie in ons onderzoek. We verwachten dat het aantal inclusies de komende tijd door deze vragenlijst sterk zal toenemen.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

S U M M A R Y

The incidence of niche (defect in the uterine CS scar) related postmenstrual spotting in the Netherlands is expected to be 5000 per year. Promising results are reported after an innovative minimally invasive hysteroscopic resection of these niches. However its (cost)effectiveness in comparison to a control group has to be proven.

 

OBJECTIVE

To study, in patients with postmenstrual spotting after CS and a niche, the effectiveness of a hysteroscopic resection.

 

DESIGN AND INTERVENTION

A multicentre randomized controlled trial. Patients will be randomly allocated to hysteroscopic resection or expectant management. Randomization will be performed centrally with the use of a permuted-block design, stratified for recruiting centre.

 

STUDY POPULATION

Women with postmenstrual uterine spotting and a niche with sufficient residual myometrium (at least 2.5mm), without any other intra-uterine disorders.

 

OUTCOMES

Primary: number of days with postmenstrual spotting.

Secundary: menstual pattern (score card) and related pain (VAS) and disturbance (VAS), Quality of life (SF-36, EuroQol), patient satisfaction, and sexual function (QSD)after 3 months. Medical consultation and medication use, complications, sick leave, and costs (diary) during first 3 months.

 

MEASUREMENTS

Measurement will be performed at baseline and three months after randomization(control) or surgery (intervention). Niche features by hysterosonography after 3 months in the therapy group. Prognostic dissimilarities will be registered.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

Assuming a difference in 2 days and SD of 2.7, an alpha of 0.05, a dropout rate of 20%, using student t-test for independent samples, two sided, we need to include 50 patients in each arm to achieve a power of 90%.

 

ECONOMIC EVALUATION

Direct and indirect costs will be computed from a societal perspective.

 

FEASIBILITY

The pilot study showed that the intervention can easily be performed with a sufficient inclusion rate. The setting in the national research consortium and the expertise of the study group facilitate its feasibility. Fourteen experienced centres participate. Research nurses allied to the national research consortium are responsible for collecting data and monitoring of the study at the local centres.

 

PLANNING 24 months

METC 3 months

Inclusion 13 months (n=100: 0.6/centre/month)

Follow-up 3-4 months

Analyses and report(4 months)

 

 

SAMENVATTING

Menstruatie stoornissen die na een keizersnede ontstaan, zijn veelal gerelateerd aan een defect in de uteruswand ter plaatse van het keizersnede litteken(niche). De incidentie hiervan is ongeveer 5000 per jaar. Hysteroscopische resectie van de niche lijkt hoopvol, maar de effectiviteit van deze minimaal invasieve behandeling is nog onvoldoende in vergelijkende studies onderzocht.

 

DOEL/VRAAGSTELLING

Het onderzoeken van het effect van een hysteroscopische niche resectie op gerelateerde menstruatie klachten, kwaliteit van leven, inclusief sexuele functie en kosten.

 

STUDIE OPZET

Een gerandomiseerde gecontroleerde multi-center studie. Centrale randomisatie, gestratificeerd per centrum.

 

STUDIE POPULATIE

Vrouwen met een niche en postmenstruele spottingsklachten, zonder andere intra-uteriene afwijkingen. De dikte van het resterende weefsel ter plaatse van de niche moet minimaal 2.5 mm zijn.

 

INTERVENTIE

Hysteroscopische niche resectie.

 

CONTROLE GROUP

Geen interventie

 

UITKOMSTMATEN

Primair: aantal dagen postmenstruele spotting.

Secundair: menstruatie patroon (menstruatie score kaart)en gerelateerde pijn (VAS), hinder(VAS) en kwaliteit van leven(SF-36, EuroQol), patient tevredenheid, sexuele functie(QSD) en complicaties na 3 maanden. Medische consumptie, consultatie en ziekteverzuim (dagboek), directe en indirecte kosten gedurende 3 maanden follow-up.

 

METINGEN

Potentiële prognostische factoren zoals voorafgaande therapieen worden geregistreerd. Metingen worden direct en 3 maanden na randomisatie(controle) of ingreep(interventie groep) uitgevoerd. Aanvullend: sonohysterografische niche kenmerken 3 maanden na ingreep.

 

SAMPLE SIZE/DATA ANALYSE

Uitgaande van 2 dagen verschil in spotting met SD van 2.7 en uitval van 20%, bij gebruik van student t-test, 2-zijdig getest en een alpha van 0.05, is een inclusie van 100 patiënten nodig voor een power van 90%.

 

ECONOMISCHE EVALUATIE

Direct en indirect gerelateerde kosten worden berekend vanuit het perspectief van de samenleving, gedurende de eerste 3 maanden.

 

HAALBAARHEID

Pilotstudie toonde korte leercurve en vlotte inclusie. Aantal patiënten van deelnemende gespecialiseerde centra is ruim voldoende. Dataverzameling en monitoring door researchverpleegkundigen binnen het research consortium faciliteren de haalbaarheid.

 

TIJDSPAD (24 maanden)

Opzet: 3 maanden

Inclusie: 13 maanden (n=100:0.6/centrum/maand)

Follow-up: 3-4 maanden

Analyse and reportage: 4 maanden

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website