Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (inflammatoire darmziekten, IBD) zijn chronische ziekten waarbij er ontsteking is van de darm, wat kan leiden tot klachten zoals buikpijn en diarree. Beide ziekten worden vaak gekenmerkt door periodes waarin de ziekte actief is, en periodes waarin de ziekte rustig is (remissie).

Uit onderzoek is gebleken dat veel mensen met IBD in remissie nog steeds last hebben van buikklachten. Deze klachten lijken vaak op het prikkelbaredarmsyndroom. Het is niet goed bekend hoe deze klachten het beste te behandelen zijn.

Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat hypnotherapie een effectieve behandeling is voor patiënten met prikkelbaredarmsyndroom. Doel van dit project is te onderzoeken of hypnotherapie ook een effectieve behandeling is voor patiënten met IBD in remissie met buikklachten.

Het vinden van patiënten voor het onderzoek gaat veel moeizamer dan verwacht. Ondanks deelname van vele ziekenhuizen in de omgeving en reclamecampagnes bij patiëntenverenigingen is het aantal patiënten dat mee moet doen aan de studie nog niet bereikt. Op dit moment zijn er nog geen resultaten van het onderzoek beschikbaar. De resultaten van het onderzoek worden verwacht in het voorjaar van 2016.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het aantal patiënten met IBD en prikkelbaredarmsyndroom dat in aanmerking komt voor deelname aan deze gerandomiseerde studie, waarbij hypnotherapie vergeleken wordt met conventionele therapie (dieetaanpassing, pijnstilling, zuurremming of laxantia), blijkt veel lager dan de literatuur aangeeft en door MDL-artsen werd ingeschat. Dit komt omdat maar weinig patiënten met IBD in remissie en buikklachten een laag fecaal calprotectine hebben, wat een vereiste voor deelname aan de studie is. Op dit moment zijn 60 van de geplande 80 deelnemers geïncludeerd. Op dit moment zijn er nog geen resultaten van het onderzoek beschikbaar. De resultaten van het onderzoek worden verwacht in het voorjaar van 2016.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

ACHTERGROND: 30-50% van de patiënten met een inflammatoire darmziekte in remissie, zoals ziekte van Crohn of colitis

ulcerosa (IBD) heeft tevens last van klachten, passend bij het prikkelbaar darm syndroom (IBS). De klachten leiden vaak tot extra gebruik van de gezondheidszorg en de behandelmogelijkheden zijn beperkt. Darm-gerichte hypnotherapie is effectief in de behandeling van patiënten met het prikkelbaar darm syndroom.

DOEL: het onderzoeken van de effectiviteit van darm-gerichte hypnotherapie (HT) in de behandeling van patiënten met IBD en daarbij IBS-achtige klachten.

METHODEN: 80 patiënten > 11 jaar met IBD in remissie plus IBS-achtige klachten zullen worden geïncludeerd en

gerandomiseerd. De helft van de patiënten krijgt 6 sessies darm-gerichte hypnotherapie en de andere helft ontvangt standaard medische behandeling (SB), aangevuld met 6 maal ondersteunende therapie. De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten dat een meer dan 50% afname heeft van zowel de intensiteit als de frequentie van de buikpijn na 1 jaar. We verwachten dat dit aantal in de HT groep ongeveer 75% zal zijn versus 40% in de controle groep. Uitgaande van een uitval van ongeveer 10%, zijn er 80 patiënten nodig om een 35% verschil aan te tonen met een statistische power van 80% bij een dubbelzijdige alpha van 5%. Secundaire uitkomsten zijn de relatieve afnamen in pijnscores, kwaliteit van leven, gebruik van medicatie en

gezondheidszorg, en gemiste aantal dagen van werk of school direct na therapie en na 3 en 6 maanden follow-up.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In de afgelopen 4 maanden hebben wij een offensief uitgevoerd om meer patiënten te includeren.

1) De onderzoeker aangesteld voor dit project neemt wekelijks deel aan alle IBD poli's in het AMC.

2) Er is wekelijks contact met de MDL-artsen in het Nieuwegein Ziekenhuis en het Lucas ZH ter stimulering van het includeren van patiënten.

3) Tevens is in Nieuwegein een MDL-verpleegkundige beschikbaar gesteld voor dit project

4) Er is een stuk geschreven voor de website voor patiënten met IBD, via deze site zijn nu meerdere patiënten aangemeld.

5) Onze onderzoeker is uitgenodigd binnenkort te spreken over dit project tijdens het jaarlijkse IBD patiëntencongres.

 

Ondanks deze maatregelen loopt de inclusie nog altijd zeer matig. Wel hebben wij het idee dat het tijd is gekeerd aangezien de laatste 2 maanden de geraamde 4-5 patiënten per maand in de studie worden geincludeerd.

 

Tevens blijkt dat hoewel vele patiënten bereid zijn om aan de studie mee te doen en voldoen aan de IBS criteria, zij toch niet geïncludeerd kunnen worden omdat een groot aantal van hen in het verleden meerdere keren geopereerd is of omdat zij toch nog een lage vorm van ontsteking hebben.

 

Op dit moment zijn 40 patiënten gescreend, waarvan nu 20 in de studie zijn geïncludeerd, waarvan de laatste 10 dus in de afgelopen 2 maanden. Van deze patiënten komen er 30 uit het AMC en 5 uit het Lucas ziekenhuis en 5 uit Nieuwegein. Echter slechts 2 patiënten uit de perifere klinieken werden uiteindelijk geïncludeerd in de studie.

 

Wanneer deze inclusiesnelheid aanhoudt verwachten wij dat de laatste patiënten aan het einde van dit jaar (2013) geïncludeerd zullen zijn en dat de studie ongeveer september 2014 eindigt. Dit betekent dat wij helaas niet aan de eisen kunnen voldoen, die door Zonmw aan ons gesteld zijn. Het is voor het Emmakinderziekenhuis/AMC een zeer belangrijke studie en wij zullen de studie dan ook zeker afmaken. Wij zullen er alles aan doen om de benodigde financiering voor de rest van het project rond te krijgen.

 

 

Waarom hebben wij het beoogde doel niet gehaald:

 

1) Wij kregen 2 Zonmwsubsidies binnen zeer korte tijd. De organisatie rondom de eerste studie vergde veel meer tijd dan wij gedacht hadden, waardoor de start van het 2e grote project vertraagd werd.

2) De onderzoeker die wij op het oog hadden trok zich op het laatste moment terug, Het vinden van een nieuwe kandidaat vergde meer dan 6 maanden.

3) Goedkeuring van de METC werd met enkele maanden vertraagd omdat er aan het therapeutische protocol nog allerlei belangrijke zijprojecten werden toegevoegd.

4) Te rooskleurige voorspellingen van het aantal patiënten dat in aanmerking zou komen voor deelname aan de studie.

5) Aangezien wij de organisatie rondom het protocol eerst wilde testen in ons eigen ziekenhuis werden in een te late fase de overige centra benaderd voor het starten van de studie.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

BACKGROUND: 30-50% of patients with inflammatory bowel disease (IBD) in remission have irritable bowel syndrome(IBS)-like symptoms for which treatment options are limited. Often these complaints result in additional health care use. Gut-directed hypnotherapy has been effective in the treatment of patients with IBS only.

AIM: to study the effectiveness of gut-directed hypnotherapy in the treatment of IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease.

METHODS: patients (age > 11 years) with IBD in remission and in addition IBS-like symptoms will be randomly allocated to either 6 sessions of hypnotherapy or standard medical care and 6 sessions of supportive therapy. The primary outcome will be the number of patients with > 50% reduction in intensity and frequency of abdominal pain. Based on results in studies on the effectiveness of hypnotherapy in IBS patients it is estimated that 75% of the patients will have a >50% reduction of their abdominal pain intensity and frequency at one year follow-up versus only 40% of the control group. With an estimated drop-out rate of 10%, 80 patients are needed to detect a 35% reduction with a statistical power of 80%, and a two-sided alpha of 5%. Secondary outcomes include the change in pain scores during follow-up, quality of life scores, use of additional medication, health utility, societal costs, school absence and absence of work, measured after treatment and at 3 and 6 months follow-up. Time schedule: the project will take 2 years: in the first year patients will be recruited in the 4 participating hospitals and in the second year the last part of follow-up will take place with analysis and publication of the results.

 

Nederlandse samenvatting

ACHTERGROND: 30-50% van de patiënten met een inflammatoire darmziekte in remissie, zoals ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (IBD) heeft tevens last van klachten, passend bij het prikkelbaar darm syndroom (IBS). De klachten leiden vaak tot extra gebruik van de gezondheidszorg en de behandelmogelijkheden zijn beperkt. Darm-gerichte hypnotherapie is effectief in de behandeling van patiënten met het prikkelbaar darm syndroom.

DOEL: het onderzoeken van de effectiviteit van darm-gerichte hypnotherapie (HT) in de behandeling van patiënten met IBD en daarbij IBS-achtige klachten.

METHODEN: 80 patiënten > 11 jaar met IBD in remissie plus IBS-achtige klachten zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd. De helft van de patiënten krijgt 6 sessies darm-gerichte hypnotherapie en de andere helft ontvangt standaard medische behandeling (SB), aangevuld met 6 maal ondersteunende therapie. De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten dat een meer dan 50% afname heeft van zowel de intensiteit als de frequentie van de buikpijn na 1 jaar. We verwachten dat dit aantal in de HT groep ongeveer 75% zal zijn versus 40% in de controle groep. Uitgaande van een uitval van ongeveer 10%, zijn er 80 patiënten nodig om een 35% verschil aan te tonen met een statistische power van 80% bij een dubbelzijdige alpha van 5%. Secundaire uitkomsten zijn de relatieve afnamen in pijnscores, kwaliteit van leven, gebruik van medicatie en gezondheidszorg, en gemiste aantal dagen van werk of school direct na therapie en na 3 en 6 maanden follow-up.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website