Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING

Evaluatie van de kosteneffectiviteit van de behandeling met circulair onderarmgips vergeleken met een onderarmspalk van patiënten met een gereponeerde distale radius fractuur.

HYPOTHESE

Onze hypothese is dat een gereponeerde distale radius fractuur geïmmobiliseerd met circulair onderarmgips vergeleken met een onderarmspalk, minder vaak een re-verplaatsing van de fractuur laat zien, met minder chirurgische interventies, minder complicaties en lagere kosten.

STUDIE OPZET

Cluster gerandomiseerd design, waarbij randomisatie zal plaatsvinden op ziekenhuis niveau. Alle patiënten zullen 1 jaar gevolgd worden.

STUDIEPOPULATIE

Volwassen patiënten met een primair verplaatste fractuur van de distale radius die conservatief behandeld kan worden na repositie.

INTERVENTIE

De fractuur zal primair worden geïmmobiliseerd met behulp van circulair onderarm gips.

GEBRUIKELIJKE ZORG

De fractuur zal primair worden geïmmobiliseerd met behulp van een onderarmspalk.

UITKOMSTMATEN

Verschil tussen beide groepen in proportie re-verplaatsing van de fractuur van de initieel gereponeerde distale radius fractuur. Daarnaast zullen de gemaakte kosten wat betreft medische consumptie en arbeidsverzuim worden vergeleken tussen beide behandelopties.

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATAANALYSE

560 patiënten zijn nodig om te kunnen aantonen dat een circulair onderarmgips minder vaak een re-verplaatsing van de fractuur laat zien vergeleken met een onderarmspalk (superioriteit studie). Voor de primaire analyses zullen we gebruik maken van Generalized Estimating Equation voor herhaalde metingen. Hierbij maken we gebruik van het intention-to-treat principe.

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE

De medische en maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd, zodat het potentiele verschil in re-verplaatsing van de fractuur ten opzichte van de kosten van beide interventies gewogen kunnen worden.

TIJDPAD

Maand 1-5 voorbereiden; 6-24 inclusie van patiënten, 25-37; follow-up en analyse korte-termijn resultaten, 38-48: analyse en rapportage lange-termijn resultaten, economische evaluatie.

 

OBJECTIVES

To evaluate the cost-effectiveness of treatment with a circumferential cast compared to treatment with a splint, in patients with a reduced distal radius fracture.

HYPOTHESIS

The hypothesis is that reduced distal radius fractures treated with a circumferential cast instead of a splint, results in less fracture re-displacement, fewer surgical interventions, less complications and lower costs.

STUDY DESIGN

Cluster randomized design, randomization will take place on hospital level. All patients will be followed for 1 year.

STUDY POPULATION

Adult patients with a primary displaced fracture of the distal radius which is treated conservatively after closed reduction.

INTERVENTION

The fracture will be initially immobilized with circumferential below-elbow cast.

USUAL CARE

The fracture will be initially immobilized with below-elbow splint.

OUTCOME MEASURES

Difference between groups in proportion of fracture re-displacement of the initial reduced distal radius fracture. Besides, differences in medical consumption, absence from work or decreased productivity, and patient costs, will be assessed.

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

560 patients are needed to show that a circumferential cast is superior (less re-displacement) to a splint in the treatment of patients with a reduced distal radius fracture (superiority study). The primary analyses will be performed by using Generalized Estimating Equation for repeated measures. Patients will be analyzed according to the intention-to-treat principle.

COST EFFECTIVENESS ANALYSIS

Incremental medical and societal costs will be evaluated to weight potential fracture re-displacement against the costs of both interventions.

TIME SCHEDULE

Month 1-5 preparation; 6-24 inclusion of patients, 25-37; follow-up and analyze and reporting short-term results, 38-48: analyze and reporting long-term results, economic evaluation.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website