Mobiele menu

How should we treat a patient with a distal radius fracture after closed reduction? A cluster RCT

Projectomschrijving

Doel

Evalueren van de kosteneffectiviteit van een circulair onderarmgips vergeleken met een gipsspalk voor patiënten met een polsbreuk die gezet is.

Introductie

Een verplaatste polsbreuk wordt na het zetten van de breuk geïmmobiliseerd in ofwel een circulair onderarmgips ofwel een gipsspalk, waarbij onduidelijk is welke behandeling het beste is.

Behandelstrategieën

Nadat de verplaatste polsbreuk gezet wordt op de spoedeisende hulp zal de polsbreuk worden geïmmobiliseerd in een circulair onderarmgips ofwel een gipsspalk. Alle patiënten worden klinisch en radiologisch beoordeeld tot een jaar na het trauma.

Studieopzet

In deze studie onderzoeken we welk type gips het beste de verplaatsing van de polsbreuk kan voorkomen. Hierbij zullen we ook de bijbehorende kosten vergelijken. Loting zal bepalen welke behandeling de patiënt zal krijgen. In totaal zullen 560 patiënten gaan meedoen aan de studie. Bij deze studie zijn de afdelingen orthopedie, traumachirurgie en spoedeisende hulp betrokken.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

DOEL/VRAAGSTELLING Evaluatie van de kosteneffectiviteit van de behandeling met circulair onderarmgips vergeleken met een onderarmspalk van patiënten met een gereponeerde distale radius fractuur. HYPOTHESE Onze hypothese is dat een gereponeerde distale radius fractuur geïmmobiliseerd met circulair onderarmgips vergeleken met een onderarmspalk, minder vaak een re-verplaatsing van de fractuur laat zien, met minder chirurgische interventies, minder complicaties en lagere kosten. STUDIE OPZET Cluster gerandomiseerd design, waarbij randomisatie zal plaatsvinden op ziekenhuis niveau. Alle patiënten zullen 1 jaar gevolgd worden. STUDIEPOPULATIE Volwassen patiënten met een primair verplaatste fractuur van de distale radius die conservatief behandeld kan worden na repositie. INTERVENTIE De fractuur zal primair worden geïmmobiliseerd met behulp van circulair onderarm gips. GEBRUIKELIJKE ZORG De fractuur zal primair worden geïmmobiliseerd met behulp van een onderarmspalk. UITKOMSTMATEN Verschil tussen beide groepen in proportie re-verplaatsing van de fractuur van de initieel gereponeerde distale radius fractuur. Daarnaast zullen de gemaakte kosten wat betreft medische consumptie en arbeidsverzuim worden vergeleken tussen beide behandelopties. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATAANALYSE 560 patiënten zijn nodig om te kunnen aantonen dat een circulair onderarmgips minder vaak een re-verplaatsing van de fractuur laat zien vergeleken met een onderarmspalk (superioriteit studie). Voor de primaire analyses zullen we gebruik maken van Generalized Estimating Equation voor herhaalde metingen. Hierbij maken we gebruik van het intention-to-treat principe. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE De medische en maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd, zodat het potentiele verschil in re-verplaatsing van de fractuur ten opzichte van de kosten van beide interventies gewogen kunnen worden. TIJDPAD Maand 1-5 voorbereiden; 6-24 inclusie van patiënten, 25-37; follow-up en analyse korte-termijn resultaten, 38-48: analyse en rapportage lange-termijn resultaten, economische evaluatie. OBJECTIVES To evaluate the cost-effectiveness of treatment with a circumferential cast compared to treatment with a splint, in patients with a reduced distal radius fracture. HYPOTHESIS The hypothesis is that reduced distal radius fractures treated with a circumferential cast instead of a splint, results in less fracture re-displacement, fewer surgical interventions, less complications and lower costs. STUDY DESIGN Cluster randomized design, randomization will take place on hospital level. All patients will be followed for 1 year. STUDY POPULATION Adult patients with a primary displaced fracture of the distal radius which is treated conservatively after closed reduction. INTERVENTION The fracture will be initially immobilized with circumferential below-elbow cast. USUAL CARE The fracture will be initially immobilized with below-elbow splint. OUTCOME MEASURES Difference between groups in proportion of fracture re-displacement of the initial reduced distal radius fracture. Besides, differences in medical consumption, absence from work or decreased productivity, and patient costs, will be assessed. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS 560 patients are needed to show that a circumferential cast is superior (less re-displacement) to a splint in the treatment of patients with a reduced distal radius fracture (superiority study). The primary analyses will be performed by using Generalized Estimating Equation for repeated measures. Patients will be analyzed according to the intention-to-treat principle. COST EFFECTIVENESS ANALYSIS Incremental medical and societal costs will be evaluated to weight potential fracture re-displacement against the costs of both interventions. TIME SCHEDULE Month 1-5 preparation; 6-24 inclusion of patients, 25-37; follow-up and analyze and reporting short-term results, 38-48: analyze and reporting long-term results, economic evaluation.

Kenmerken

Projectnummer:
852002021
Looptijd: 98%
Looptijd: 98 %
2019
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. M. Reijman PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus Medisch Centrum