Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING

Is een verkorte bestralingsserie van 6 behandelingen in 2 weken en chemotherapie net zo effectief, maar comfortabeler voor mensen met een kwaadaardige hersentumor, vergeleken met de standaard serie van 30 bestralingen in 6 weken en chemotherapie?

 

HYPOTHESE

Grote analyses van meerdere studies wijzen erop dat korte bestralingsschema’s net zo goed zijn als standaard lange schema’s. Een New-Yorkse fase 2 studie zonder gelijktijdige controlegroep liet zien dat de overleving na 6 bestralingen in 2 weken gelijk is aan de overleving zoals die bekend is bij de standaard behandeling met 30 bestralingen in 6 weken (Omuro 2014). Een reductie van vierentwintig ziekenhuisbezoeken minder verbetert de kwaliteit van leven voor deze patiënten en hun naasten en de behandeling is 4 weken korter. We verwachten dat de overleving gelijk zal blijven.

 

STUDIE OPZET

474 patiënten worden door loting willekeurig aan 1 van de 2 behandelingen toegewezen. We onderzoeken op deze manier of de nieuwe korte behandeling dezelfde resultaten geeft als de lange standaard behandeling.

 

STUDIE POPULATIE / DATA BRONNEN

Er zijn in Nederland jaarlijks 650 volwassen patiënten met een kwaadaardige hersentumor (het glioblastoom oftewel een hooggradig glioom), die na hersenoperatie in aanmerking komen voor de standaard behandeling met radiotherapie en chemotherapie in pilvorm (temozolomide).

 

INTERVENTIE

De experimentele arm bestaat uit 6 bestralingen in 2 weken met moderne technieken waarbij een hogere dagdosis gegeven wordt, in combinatie met de standaard chemotherapie in pilvorm.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING

De gebruikelijke arm bestaat uit 30 bestralingen in 6 weken op de manier zoals het nu standaard gebeurt, met dezelfde chemotherapie in pilvorm (Stupp 2005).

 

UITKOMSTMATEN

De primaire uitkomstmaat is de overleving na 2 jaar vanaf de operatie gerekend. Hiernaast bekijken we de tumorvrije overleving en de kwaliteit van leven. Er volgt ook een kostendoelmatigheidsonderzoek.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA ANALYSE

474 GBM patienten worden gerandomiseerd (237 per arm). Hierbij wordt een Hazard Ratio van 1.2 als non-inferiority margin gebruikt, met een power 0.8, en een 1-zijdige alpha 0.05.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE

Zowel kosten als effecten worden verzameld om een schatting te maken van de toegenomen cost-utility ratios (ICURs) om de additionele kosten of besparingen per quality adjusted life year (QALY) te bepalen. Het BIA model wordt gebaseerd op data die we gedurende de trial verzamelen met een 2 jaars horizon.

 

TIJDPAD

Maand Datum Omschrijving

0 11-2019 METC protocol geaccepteerd and 1e centrum open

12 11-2020 10 centra open en eerste 25 patiënten gestart

24 11-2021 174 patiënten geïncludeerd (150/jaar)

36 11-2022 324 patiënten geïncludeerd (150/jaar)

48 11-2023 474 patiënten geïncludeerd (150/jaar)

72 11-2025 474 patiënten complete follow-up

78 05-2026 Publicatie van de bevindingen

78 05-2026 Aanpassing van de Nederlandse richtlijn

 

 

- OBJECTIVE/RESEARCH QUESTION

Is a shortened course of radiotherapy (6 instead of 30 visits) as effective and more comfortable for Glioblastoma (GBM) patients compared to the standard radiation scheme? We aim to establish non-inferiority.

 

- HYPOTHESIS

Overall survival between 30 fractions of radiotherapy and 6 fractions of radiotherapy in the treatment of GBM patients is non-inferior. A lower number of visits increases quality of life for patients, by shortening the treatment with 4 weeks and 24 sessions.

 

- STUDY DESIGN

Non-inferiority fase III RCT

 

- STUDY POPULATION / DATASETS

All GBM patients fit for radiotherapy with chemotherapy

 

- INTERVENTION

6 sessions of radiotherapy

 

- USUAL CARE/COMPARISON

30 sessions of radiotherapy

 

- OUTCOME MEASURES

Primary: Overall survival

Secondary: Progression free survival, Quality of Life

Cost-utility analysis

 

- SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA-ANALYSIS

474 GBM patients randomized (237 per arm). Hazard Ratio of 1.2 as the non-inferiority margin, power 0.8, 1-sided alpha 0.05.

 

- COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS

Both costs and effects will be collected over time to estimate incremental cost-utility ratios (ICURs) to outline additional cost or cost savings per quality adjusted life year (QALY). The BIA model will be based on the data that were collected alongside the clinical trial and have a 2 year time horizon.

 

- TIME SCHEDULE

Month Date Description

0 11-2019 METC protocol accepted and first center open (12 months ramp-up)

12 11-2020 10 Dutch centers open and first 25 patients included

24 11-2021 174 patients included (150/year)

36 11-2022 324 patients included (150/year)

48 11-2023 474 patients included (150/year)

72 11-2025 474 patients complete follow-up

78 05-2026 Publication of final results

78 05-2026 Implementation into Dutch guidelines

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website