Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De behandeling van het gevorderd stadium ovariumcarcinoom bestaat uit een combinatie van chemotherapie en cytoreductive chirurgie. Maar liefst 40% van de patiënten die de diagnose ovariumcarcinoom krijgt is 70 jaar of ouder en een op de vier patiënten in deze leeftijdsgroep die start met deze intensieve behandeling blijkt niet in staat deze af te ronden. Dit leidt tot verminderde kwaliteit van leven zonder dat er volledige overlevingswinst is. Het blijft moeilijk patiënten die fit zijn voor de standaardbehandeling te differentiëren van patiënten die mogelijk een aangepaste behandeling behoeven. Het verrichten van een geriatrisch assessment kan bijdragen aan het opstellen van een behandeling op maat voor de kwetsbare patiënt. Het invoeren van een geriatrische screening voorafgaand aan behandeling van ouderen met ovariumcarcinoom zou hierdoor kunnen leiden tot een verbetering van het percentage afgemaakte behandelingen in deze groep.

 

De GERSOC-studie is een pragmatische, cluster gerandomiseerde, multicenter studie in Nederland bij vrouwen van 70 jaar en ouder met een primair ovariumcarcinoom FIGO stadium II, III of IV. In totaal zullen 320 patiënten worden geïncludeerd. Deelnemende ziekenhuizen worden gerandomiseerd naar ‘geriatric screening care’ of ‘care as usual’. In ‘geriatric screening care’ worden twee geriatrische screeningstests (G8-vragenlijst en Timed Up and Go) verricht voordat een behandelplan wordt vastgesteld. Patiënten die uit deze screening niet fit blijken worden verwezen naar de geriater voor analyse en aanvullend behandeladvies. Patiënten die fit blijken krijgen de standaardbehandeling. In ‘care as usual’ wordt de beslissing om de standaardbehandeling te starten, aan te passen of hiervan af te zien gemaakt op basis van de gebruikelijke zorg volgens de huidige Nederlands richtlijn voor de behandeling van ovariumcarcinoom.

 

De studie heeft als primair doel het verhogen van het percentage afgemaakte behandelingen bij ouderen gediagnosticeerd met een gevorderd stadium ovariumcarcinoom. Secundaire doelen omvatten het bepalen van de toegevoegde waarde van de screening op kwaliteit van leven, overleving, toxiciteit en kosteneffectiviteit. Dataverzameling vindt plaats door middel van kwaliteit van leven vragenlijsten op 4 momenten in 2 jaar tijd en dossieronderzoek.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Een groot aantal academische en regionale ziekenhuizen in Nederland is benaderd voor deelname aan het onderzoek. Op dit moment is de studie in 20 ziekenhuizen open voor inclusie en het komende jaar zullen er nog minimaal 4 ziekenhuizen gaan starten met de studie. Inclusie is gestart in 2018 en laat inmiddels een duidelijke stijgende lijn zien, waarvan de verwachting is dat deze zich ook in 2020 verder zal voortzetten. De respons op de kwaliteit van leven vragenlijsten blijkt hierbij hoog te zijn. Om het onderwerp van de complexe behandeling van ouderen patiënten met ovariumcarcinoom onder de aandacht te houden, is de GERSOC-studie gepresenteerd op nationale en internationale congressen binnen de gynaecologie en (geriatrische) oncologie en worden regelmatig nieuwsbrieven aan de deelnemende centra verstuurd.

 

Indien het toevoegen van een geriatrische screening aan de diagnostiek van het gevorderd stadium ovariumcarcinoom bij oudere patiënten leidt tot meer afgemaakte behandelingen, dan draagt dit bij aan het verminderen van over- en onderbehandeling en een betere kwaliteit van leven in deze kwetsbare patiëntengroep, met daarbij minder kosten voor de maatschappij.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

-VRAAGSTELLING.

Is door gebruik te maken van geriatrische screenings testen een betere identificatie mogelijk van patiënten van 70 jaar of ouder met ovariumcarcinoom die de standaard behandeling kunnen ondergaan of die een aangepaste behandeling behoeven.

-Doel

Het verhogen van het percentage volledig afgemaakte standaard behandelingen middels geriatrische screening bij patiënten die met een behandeling starten.

Het verbeteren van zorg door betere patiënten selectie en het voorkomen van overbehandeling bij kwetsbare oudere patiënten met ovariumcarcinoom.

HYPOTHESE

gebruik van geriatrische screenings testen zal leiden tot:

1- hoger percentage volledig afgemaakte standaardbehandelingen bij fitte patienten

2- hoger percentage volledig afgemaakte aangepaste behandelingen bij kwetsbare patienten

-STUDIE OPZET:

Pragmatic Cluster RCT.

-STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Patiënten >70 jaar met ovarium carcinoom FIGO stadium II/III/IV.

-INTERVENTIE:

Geriatrische screenings testen (G8 en TUG) tijdens intake. Indien niet fit voor behandeling verwijzing naar geriater voor geriatric assessment (GA).

-GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING

Inschatting behandelingsmogelijkheden op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek en aanvullend onderzoek zo nodig

-UITKOMSTMATEN

1-Het procentuele verschil in afgemaakte standaard behandeling op basis van gebruikelijke zorg versus standaard behandeling na geriatrische screening.

2-Percentage van gestarte en afgemaakte behandelingen in beide groepen

3-Toxiciteit van standaard behandeling en aangepaste behandeling

4-De uitkomsten van PFS, OS en DSS in beide groepen.

5-Kwaliteit van leven (QOL)in beide groepen

6-Kosten in termen van kosten per Quality adjusted Life years en kosten per behandeling vanuit gemeenschapsperspectief .

-SAMPLE SIZE BEREKENING: n= 280

De sample grootte wordt berekend op een verschil van 10 % punten van 25% niet afgemaakte behandelingen in de controle groep naar 15 % niet afgemaakte behandelingen in de interventie groep .Power 80% ,alpha niveau van 5 % ,intra cluster correlatie coëfficiënt toegevoegd (ICC)

DATA-ANALYSE;verschillen in effect van geriatrische screening en gebruilkelijke zorg worden onderzocht. Multilevel modellen worden gebruikt om rekening te houden met clustering op ziekenhuis niveau. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE;

-De kosteneffectiviteitsanalyse zal kosten en gezondheidswinst van het wel en niet geriatrisch screenen vergelijken. Deze vergelijking wordt uitgedrukt in toegenomen kosten, toegenomen gezondheidswinst (QALYs), en stijgende kosteneffectiviteitsratio (e.g., incremental cost per gewonnen QALY [ICER]).Deze schattingen kunnen beslissingen rondom implementatie en vergoeding ondersteunen. Een beslis model waarin alle parameters zijn opgenomen zal worden ontwikkeld

TIJDPAD: 36 maanden

 

ENGLISH

-RESEARCH QUESTION

Is by use of geriatric screenings test a better identification possible of patients 70 years or older with ovarian carcinoma who are fit for standard treatment or who need an adapted treatment?

Aim:

To increase the percentage of completed standard treatment once started in geriatric fit patients. To improve patient selection and avoid overtreatment in frail patients

-HYPOTHESIS

Use of geriatric screening tests will lead to

1-higher percentage of completed standard treatment in patients considered fit.

2-higher percentage of completed adapted treatments in frail elderly patients.

-STUDY DESIGN

Pragmatic Cluster RCT

-STUDY POPULATION

patients > 70 years with ovarian cancer FIGO II/III/IV.

-INTERVENTION

geriatric screening tests (G8, TUG) during intake. If not testing fit, referral to geriatrician for GA and treatment advise.

-USUAL CARE/COMPARISON

treatment assessment based on history taking and physical examination and adjuvant examination if necessary.

 

-OUTCOME MEASURES

1-Percentual difference in completed treatment in the care as usual group versus the geriatric screening group .

2-Percentage started and completed treatments in both groups.

3-Toxicity of standard treatment and adjusted treatment.

4-PFS, OS and DSS in both g

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website