Achtergrond
Tot nu toe is chirurgische stripping nog steeds de gouden standaard voor de behandeling van stamvaricositas. Echter zijn er in recent nieuwe minimaal invasieve technieken ontwikkeld voor de behandeling van stamvarices, onder ander echogeleide sclerotherapie (ESCT). Deze trial heeft in een multicenter setting de effectiviteit en kosten van ESCT en chirurgie vergeleken bij de behandeling van primaire vena saphena magna (VSM) insufficientie.
Methode
Patienten met primaire VSM insufficientie werden gerandomiseerd in de ESCT groep danwel de chirurgie groep
Primaire uitkomstmaat was de 2jaars waarschijnlijkheid van een combinatie van reflux en veneus gerelateerde klachten. Reflux werd gemeten dmv duplex onderzoek voor en na 3 maanden, 1 en 2 jaar. Secundaire uitkomstmaat was reductie van klachten, bepalen van kwaliteit vanleven, bijhouden van bijwerkingen en berekenen van de ziekenhuiskosten.
Resultaten
230 patienten werden met echogeleide schuimsclerose(ESCT) behandeld en 200 patienten met chirurgische stripping. Na 2 jaar werd de combinatie van veneuze reflux en veneuze klachten in beide groepen geevalueerd: 11.3% (24/213) en 9.0% (16/177) (p=0.30). Na 2 jaar was er significant meer reflux in de ESCT groep (35%) ten opzichte van de chirurgie groep(21%) (p=0.002). Gemiddelde ziekenhuiskosten per patient gedurende 2 jaar waren EUR 731 (SD: EUR 330.97) voor ESCT en EUR 1812 (SD: EUR 162.30) voor chirurgie.
Interpretatie: Onze bevinding ondersteunen de hypthese dat ESCT is niet inferieur ten opzichte van chirurgie bij de behandeling van insufficiente VSM en is bovendien een goedkopere techniek op ziekenhuisniveau. ESCT verdiend dan ook een duidelijkere plaats in de behandeling van stamvarices.
In deze multicenter studie werden 2 behandelingen vergeleken voor de behandeling van spataderen. Bij de chirurgische behandeling van de spatader (stripping methode) wordt de ader eruitgetrokken. Deze is tot nu toe de gouden standaard. Bij de nieuwe minimaal invasieve techniek wordt een schuim onder echogeleide in de ader geinjecteerd en induceerd vervolgens een fibrotische degeneratie van het behandelde vat.
Succesvolle behandeling houdt in dat er geen reflux meer is in het vat en dat de klachten van de patienten zijn afgenomen.
De chirurgische techniek laat 2 jaar na de ingreep minder reflux zien dan de ESCT groep. Maar de klachten van de patienten zijn in beide groepen even veel afgenomen. Bovendien zijn de kosten voor de ESCT behandeling aanzienlijk lager.
In de toekomst zal dan ook meer aandacht worden gegeven aan de minimaal invasieve technieken voor de behandeling van spataderen.
In dit voortgangsverslag wordt bij de bijlage toegelicht hoe de patienten inclusie verloopt en de studie procedure al in talrijke situaties in de vorm van presentaties en demonstraties met de collegae dermatologen en chirurgen gedeelt wordt.
1. Hoeveel patiënten zijn op dit moment in de studie geïncludeerd?
De inclusie periode is met het bereikte doel van 460 patienten in de maand december ’07 afgerond
2. Is in de verslagperiode minimaal 80% van het afgesproken aantal patiënten geïncludeerd in de
studie?
JA
3. Bij de berekening van het voor de studie benodigde aantal te includeren en evalueerbare patiënten
is uitgegaan van een aantal aannames. Is het, gezien de actuele data, op basis van de tot nu toe
ingestroomde patiënten te verwachten dat het benodigde aantal evalueerbare patiënten binnen de
afgesproken periode gehaald wordt?
JA
Doel/vraagstelling: Spataderen zijn een veel voorkomend probleem en kunnen klachten veroorzaken. Tot nu toe kunnen stamvarices (Vena saphena magna) behandeld worden door middel van chirurgie en schuimsclerotherapie onder echogeleide. Deze 2 technieken worden als gelijkwaardig beschouwd en voor dezelfde patiëntenpopulatie toegepast. De behandeling wordt vaak door de keuze van verwijzing van de huisarts bepaald. Tot nu toe zijn nog geen data bekend welke methode kosteneffectiever is. Deze onderzoeks aanvraag heeft als doel om de effecten, de kosten en patiënten voorkeur tussen schuimsclerotherapie onder echogeleide en chirurgie in de behandeling van de vena saphena magna te vergelijken.
.studie-opzet: gerandomiseerde gecontrolleerde studie
.studiepopulatie/databronnen: patiënten die verwezen worden naar of de poli dermatologie of de poli chirurgie van het academisch ziekenhuis Maastricht, het Laurentiusziekenhuis Roermond en het Atrium Ziekenhuis Heerlen.
.interventie: chirurgie versus schuimsclerotherapie onder echogeleide
.uitkomstmaten: de primaire uitkomstmaat is de cummulatieve kans op een recidief varicositas binnen 24 maanden na de behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven (gemeten dmv EuroQol-5D), patiënten voorkeur (gemeten dmv conjoint analysis) en kosten.
.power/data-analyse: Het patiënten aantal per behandel groep (chirurgie vs. schuimsclerotherapie onder echogeleide) is geschat op n=230
.economische evaluatie: kost-minimalisatie analyse met mogelijke besparingen van euro 339328 per jaar voor de adherente populatie van AZM.
.tijdsplanning: 36 maanden: voorbereiding 2 maanden, inclusie 12 maanden, follow-up 18-24 maanden, analyse en rapportage 4 maanden.
·objective(s) / research question(s):
Varicose vein disease is a common health problem, which causes much discomfort to patients.
Nowadays treatment modalities for greater saphenous veins include surgery and duplex guided foam sclerotherapy. These are two equally accepted and applied treatments for the same patient population. Choice of treatment often depends on the referral preference of the General Practitioner. Until now data are missing which treatment is more cost effective. The current proposal aims at comparing the effects, costs and patient preferences between duplex guided foam sclerotherapy and surgery in the treatment of greater varicose veins.
·study design:
a randomized controlled study
·study population(s)/ datasets:
patients referred to the outpatient department of either the dermatological or the surgical department of the university hospital Maastricht, the Laurentiushospital Roermond and the Atrium hospital Heerlen.
·intervention:
surgery (stripping) versus duplex guided foam sclerotherapy
·outcome measures:
The primary outcome measure is the cumulative probability of recurrent varicose vein within 24 months after treatment. Secondary outcome measures are quality of life (as measured by EuroQol-5D), patient preferences (as measured by conjoint analysis) and costs.
·power/data analysis:
The number of patients needed per group (surgery vs duplex guided foam sclerotherapy) is estimated to be n=200.
·economic evaluation:
cost-minimization analysis with potentially cost savings of €339.328 per year for the adherence (=target) population of the University Hospital Maastricht.
·time schedule:
36 months: preparation (2 months), inclusion of patients (12 months), follow-up (18-24 months), analysis and reporting (4 months).