Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Met de implementatie subsidie van ZONMW is de Nederlandse Donor Feces Bank opgericht (NDFB), ndfb.nl. Het doel van de NDFB is om zorgvuldig en standaard gescreende donorontlasting beschikbaar te stellen en daarmee veilige en laagdrempelige toepassing van FMT te faciliteren voor patiënten die dat nodig hebben. Deze patiënten kunnen daarmee dan in hun eigen ziekenhuis worden behandeld. Daarnaast wil de Nederlandse Donor Feces Bank onderzoek naar optimalisatie van het protocol voor FMT, en onderzoek naar nieuwe toepassingen voor FMT in de toekomst faciliteren.

De NDFB is gevestigd in het LUMC, op de afdeling Medische Microbiologie, en maakt gebruik van de biobank van de NDFB. De werkgroep van de NDFB bestaat uit infectiologen, microbiologen, MDL artsen, en methodoloog, en een extpert op het gebied van biobanking. De werkgroep vormt de basis van de NDFB. Namens de werkgroep is een dagelijks bestuur gevormd, en een coördinator aangesteld. Tevens is er een medische adviesraad ingesteld. De werkgroep heeft protocollen en SOP’s gemaakt voor elke stap in het werkproces van de NDFB (oa donor screening, bewerken van donor feces, opslag van donor feces suspensies en uitgifte van donor feces suspensies), en deze protocollen worden aan de hand van de bevindingen geëvalueerd en aangepast. Tevens heeft de werkgroep een consulterende functie: elke aanvraag voor een donor feces suspensie wordt door werkgroep leden geaccordeerd voordat tot uitgifte wordt overgegaan. Soms volgt uit deze consultatie ook een advies om eerst nog additionele diagnostiek in te zetten of een andere behandeling te kiezen.

De selectie en screening van donoren is de belangrijkste taak van de NDFB. Dit is moeilijker dan aanvankelijk was voorzien. Uit 230 aanmeldingen zijn uiteindelijk 8 donoren geworven in 2016 en 2017. Donoren worden regelmatig opnieuw gescreend met vragenlijsten en microbiologisch onderzoek van bloed en ontlasting, waarbij donoren ook (tijdelijk) weer ongeschikt kunnen worden bevonden. De donoren brengen met enige regelmaat donor feces waarvan ready-to-use donor feces supsensies worden gemaakt, die worden opgeslagen voor gebruik. In totaal zijn er in 2016 en 2017 63 fecessuspensies verstuurd naar 23 ziekenhuizen. Hiermee zijn 62 patiëntenm met recidiverende C. difficile infectie behandeld, waarvan 53 (85%) direct genezen is. De overige patiënten konden worden genezen met aanvullende antibiotica behandeling (bij een recidief na FMT is dat nu ons standaard advies) of een tweede donor feces suspensie infusie. Tevens zijn 10 feces suspensies gebruikt voor een studie naar het effect van FMT bij patiënten met post infectieuze IBS (studie verricht in VUMC, en resultaten zijn opgenomen in proefschrift van dr YH van Beurden, 2017). Tevens is 1 patient die drager was van een multiresistente bacterie in het LUMC met FMT via de NDFB behandeld (Stalenhoef et al, Open forum infectious diseases. 2017). Ook in 2018 zien we dat een toenemend aantal ziekenhuis de weg naar de NDFB weet te vinden om patiënten lokaal te kunnen behandelen met centraal uitgegeven donor feces suspensies.

Met de inspectie voor de volksgezondheid is uitgebreid gesproken voer de werkzaamheden van de NDFB. Daarbij is afgepsroken dat de NDFB het initiatief neemt om samen met andere belangstellende experts op het gebied van FMT in Nederland veldnormen op te stellen over de veilige toepassing van FMT in Nederland.

Als onderdeel van dit project is een business case gemaakt, waaruit de prijs van een donor feces suspensie kan worden berekend, en is een budget impact analyse verricht waarmee FMT als behandeling de weg in het Nederlandse zorgstelsel zal kunnen vinden.

Uit bovenstaande blijkt dat het doel van de implementatie subsidie bereikt is. In de toekomst streeft de NDFB er naar om het effect van FMT ook bij andere indicaties te onderzoeken, en indien bewezen effectief te faciliteren in het kader van patiëntenzorg. Gezien de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van FMT en microbiota onderzoek lijkt er in de komende jaren nog een belangrijke taak voor de NDFB te bestaan.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het werkzaamheden van de NDFB kunnen worden verdeeld in twee losstaande processen:

1. selectie van donoren en prepareren en opslaan van "ready to use" donor feces suspensies

2. uitgifte van donor feces suspensies en verzamelen van uitkomsten. Bij het uitgeven van donor feces suspensies wordt de werkgroep ook inhoudelijk geconsulteerd, en wordt ook medisch inhoudelijk advies gegeven over het uitvoeren van de behandeling. Soms wordt ook geadviseerd om eerst nog additionele diagnostiek te verrichten, of een andere behandeling te starten.

 

Resultaten:

Donor screening

in 2016 en 2017 waren er in totaal 8 actieve donoren, die 180 keer ontlasting hebben gedoneerd, waarmee 197 suspensies zijn aangemaakt. Deze 8 donoren zijn geselecteerd uit een groep van 470 potentiële donoren die zich vrijwillig hebben aangemeld. Slechts 2.3% van de aangemelde vrijwilligers blijkt ook werkelijk geschikt als donor.

 

Uitgifte donor feces suspensies:

In 2016 en 217 zijn in totaal 63 feces suspensies verstuurd naar 23 ziekenhuizen. Daarnaast zijn suspensies verstuurd naar VUMC voor een pilot studie bij patiënten met Irritable Bowel Syndrome, en naar LUMC voor experimentele behandeling van dragerschap van een multiresistente bacterie.

 

Uitkomsten:

In totaal zijn 62 patiënten met recidiverende Clostridium difficile infectie met FMT behandeld via de NDFB, waarvan 53 zijn genezen na 1 toediening (primaire genezing 85%).

 

De NDFB heeft gebaseerd op de werkzaamheden in 2016 een business case opgesteld waarmee de prijs van een donor feces suspensie kan worden berekend. Tevens is een Budget Impact Analyse verricht.

 

Op verzoek van de inspectie wordt gewerkt aan een Nederlandse Veldnorm die breed wordt gedragen door experts in Nederland.

 

De NDFB heeft in 2016 en 2017 geleid tot 7 wetenschappelijke publicaties. Er is een groot aantal wetenschappelijke presentaties en publiekslezingen gegeven. De NDFB is veelvuldig in het nieuws geweest (televisie programma's, radio, kranten, en websites).

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De FECAL trial heeft aangetoond dat fecal microbiota transplantatie (FMT of donor feces infusie) effectief is als behandeling van recidiverende Clostridium difficile infectie (CDI), met een cure rate > 90% terwijl antibiotica (vancomycine) slechts effectief was bij ~ 30% van de patiënten. Inmiddels is FMT opgenomen in richtlijnen voor behandeling van recidiverende CDI; aangenomen wordt dat patiënten met een derde recidief in ieder geval voor FMT in aanmerking komen. Tevens kan FMT in een vroeger stadium bij patiënten met een fulminant beloop van CDI levensreddend zijn.

 

Probleem van FMT is dat de beschikbaarheid van zorgvuldig gescreende donor feces een belemmerende factor is voor de toepassing. Dit komt doordat:

 

a. Het screenen van een donor is arbeidsintensief, zeker voor een arts die dit slechts sporadisch doet.

b. Het screenen van een donor kost enkele dagen, en indien uit de screening blijkt dat een potentiële donor ongeschikt is kost het selecteren en screenen van een andere donor opnieuw veel tijd.

c. het screenen van een donor is kostbaar (laboratorium diagnostiek die moet worden verricht om dragerschap van potentieel overdraagbare aandoeningen uit te sluiten), en voor deze kosten is geen vergoeding mogelijk. De donor moet dit zelf betalen omdat de kosten vaak vallen onder zijn/haar eigen risico.

 

Doel van dit VIMP project is om ervoor te zorgen dat patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met donor feces (vanaf derde recidief Clostridium difficile infectie, en mogelijk ook patiënten met fulminant en levensbedreigende CDI) dit ook werkelijk krijgen.

Dit wordt bewerkstelligd door FMT laagdrempelig(er) beschikbaar te maken door donor feces te gaan verstrekken vanuit een centrale donor pool.

Een tweede doel is om een landelijke geanonimiseerde databank aan te leggen waarin de gescreende donoren zijn geregistreerd en de microbiota profielen van deze personen worden vergeleken.

Ten slotte kunnen we door centrale uitgifte van donor feces een registratie opzetten om uitkomsten en complicaties te monitoren.

Wij zullen tevens een budget impact analyse uitvoeren om de besparingen door toepassing van FMT inzichtelijk te maken.

 

Het implementeren van deze nieuwe behandelmethode is in het belang van patiënten, medisch specialisten, ziekenhuizen en de maatschappij:

1. Voor patiënten met recidierende CDI is echt genezing echt ontzettend belangrijk. CDI is invaliderend, sociaal beperkend en geassocieerd met een significante mortaliteit.

2. Voor ziekenhuizen en andere patiënten kan FMT van belang zijn voor het beperken van de kans om transmissie. Een effectieve behandeling van CDI kan zogenaamnde outbreaks voorkomen, die een gevaar vormen voor patientveiligheid maar ook zeer kostbaar voor een organisatie zijn.

3. Voor de maatschappij zal blijken dat deze relatief eenvoudige en goedkope behandeling kostenbesparend is.

 

Onze aanpak om FMT breed geimplementeerd te krijgen bestaat uit:

1. het opzetten van een centrale donor pool van waaruit de oplossing van donor feces kan worden aangeleverd aan de gebruikers (clinici die patiënten met CDI behandelen).

2. Het informeren van MDL artsen, internisten (infectiologen) en microbiologen over de plaatsbepaling van FMT, en over de centrale uitgifte van donor feces voor patiënten die FMT moeten ondergaan.

3. het optimaliseren van het protocol

4. het uitvoeren van een budget impact analyse (zie hoofdstuk Budget Impact Analyse)

 

Doordat de feces landelijk centraal worden uitgegeven kunnen wij tevens een registratie opzetten om de uitkomsten te monitoren en de kwaliteit te controleren.

Na de implementatie fase zullen de kosten voor uitgifte van donor feces worden doorberekend aan de eindgebruikers (behandelaars van patienten met recidiverende CDI), zodat de centrale donor pool ("donor feces bank") uiteindelijk zonder financiering kan voortbestaan.

 

Het plan dat wij hebben uitgewerkt zal direct ten goede komen aan doelmatige, veilige en efficiente zorg voor een patientenpopulatie die zeer kwetsbaar is en tegelijkertijd een gevaar vormt voor de veiligheid van andere patienten. Tevens zal dit project de expertise op het gebied van FMT in Nederland bundelen en vergroten, waardoor deze methode verder kan worden ontwikkeld, en toekomstig onderzoek op dit gebied kan worden opgezet.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website