Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De RELAPS studie (REcidief Larynxcarcinoom; PET Studie) is ontwikkeld om bij patiënten met verdenking op recidief larynxcarcinoom na radiotherapie, de waarde van FDG-PET als selectiemiddel voor directe laryngoscopie onder narcose te bepalen. In een gerandomiseerde multicenter studie werd het huidige diagnostische traject, waarbij alle patiënten directe laryngoscopie ondergaan (conventionele arm), vergeleken met een strategie waarbij er na FDG-PET patiënten werden geselecteerd voor laryngoscopie (PET arm).

De studiepopulatie bestond uit 150 patiënten waarbij verdenking bestond op recidief T2-T4 larynxcarcinoom na radiotherapie (zonder evidente tumor), en bij wie volgens de gebruikelijke wijze directe laryngoscopie was geïndiceerd door de behandelend arts. Primaire uitkomstmaat was het verschil in het aantal onnodige indicaties voor directe laryngoscopie tussen conventionele en op FDG-PET gebaseerde diagnostische arm. Secundaire uitkomstmaten waren operabiliteit van een recidief en de chirurgische marges van totale laryngectomieën. Ook kwaliteit van leven en directe medische kosten werden vergeleken tussen beide armen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het percentage onnodige directe laryngoscopieën onder narcose bedroeg in de conventionele arm 73% en in de PET arm 26%. Dit verschil was zeer significant (p=2,8e-08). De sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van FDG-PET (indien twijfelachtige score werd geanalyseerd als positief) waren respectievelijk 96%, 62%, 52% en 97%. Tweeëndertig PET scans waren juist-negatief en 1 was fout-negatief. Het aantal laryngectomieën bij patiënten met een lokaal recidief was niet significant tussen de 2 studie armen, net als de chirurgische marges. De eerste resultaten van de kosteneffectiviteitsanalyse laten geen significante verschillen zien in kosten tussen de studie armen. Er was geen significant verschil in kwaliteit van leven tussen beide diagnostische strategieën op de verschillende meetpunten, behoudens een verschil in ‘sociaal functioneren’ en ‘smaak en reuk’ ten nadele van de PET arm op het moment van inclusie.

Concluderend blijkt dat een selectie van patiënten die verdacht worden van residu of recidief larynxcarcinoom na radiotherapie met behulp van FDG-PET, vóór het ondergaan van een directe laryngoscopie onder narcose, het aantal onnodige directe laryngoscopieën significant doet dalen ten opzichte van een patiënten groep zonder voorafgaande selectie met FDG-PET. De op PET gebaseerde strategie bleek veilig, kostenneutraal en zonder verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van het huidige diagnostische traject.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

research question: In patients at least 4 months after radiotherapy for laryngeal cancer with curative intent (without obvious signs of tumour) in whom direct laryngoscopy with taking of biopsies under general anaesthesia is indicated, does application of FDG-PET reduce the number of futile direct laryngoscopies under general anaesthesia without increase of incurable recurrences and is it cost-effective compared to a conventional selection based on complaints, physical examination and conventional imaging techniques?

study design: In a prospective randomized controlled trial two strategy arms are compared: A) Conventional strategy: direct laryngoscopy under general anaesthesia with taking of biopsies; B) FDG-PET based strategy: only direct laryngoscopy under general anaesthesia with taking of biopsies if FDG-PET is positive or equivocal.

study population: Patients with clinical suspicion on recurrent T2-T4 laryngeal carcinoma after radiotherapy (without obvious signs of tumour) in whom a direct laryngoscopy under general anaesthesia with taking of biopsies is indicated by the local physician.

outcome measures: The primary endpoint is the number of direct laryngoscopies (on a group level) needed to detect (a single) recurrent laryngeal carcinoma. Secondary endpoints are costs, operability of a recurrence, surgical margins of the salvage laryngectomy and quality of life.

power/data analysis: The number of direct laryngoscopies in both arms will be determined. Sensitivity, specificity, accuracy, and predictive values will be calculated. The aim is to decrease the number of laryngoscopies with at least 20% to 1.2 per patient.Taken as a significance level of 0.05, a standard deviation for this estimate of 0.5 and a power of 90%, 60 patients per group will be needed.

economic evaluation: A cost-effectiveness analysis will be performed.Data on direct medical costs of diagnosing patients and costs per group due to related complications are concurrently collected for both randomization arms. Total costs, based on volume multiplied by full costs, will be calculated and compared.Both life years and quality adjusted life years will be calculated.

time schedule: The accrual period is 28 months. Clinical follow-up, data-management, cost-analysis and economic evaluation will take 6 months. Final analysis and preparation of report will take 2 months. The total time of the study is 36 months.

doel / vraagstelling: Bij patiënten met verdenking op een recidief larynxcarcinoom na in opzet curatieve radiotherapie (zonder duidelijk recidief) minimaal 4 maanden na behandeling waarvoor een directe laryngoscopie met het nemen van biopten onder narcose is geïndiceerd, kan een selectie gebaseerd op toepassing van FDG-PET in klinische relevante mate, zonder toename van inoperabele recidieven en kosteneffectief het aantal onnodige directe laryngoscopieën verminderen in vergelijking met een conventionele selectie gebaseerd op klachten, lichamelijk onderzoek en conventionele radiologische onderzoeken?

studie-opzet: In een prospectieve gerandomiseerde studie worden twee strategieën met elkaar vergeleken: A) Conventionele strategie: directe laryngoscopie met het nemen van biopten onder narcose; B) Een op FDG-PET gebaseerde strategie: alleen directe laryngoscopie met het nemen van biopten onder narcose wanneer de FDG-PET positief of dubieus is.

studiepopulatie: Patiënten met verdenking op een recidief T2-T4 larynxcarcinoom na in opzet curatieve radiotherapie (zonder duidelijk recidief) bij wie een directe laryngoscopie met het nemen van biopten onder narcose is geïndiceerd door de behandelend arts.

uitkomstmaten: Het primaire eindpunt is het aantal directe laryngoscopieën dat (op groepsnivo) nodig is om één recidief larynxcarcinoom aan te tonen. Secundaire eindpunten zijn kosten, operabiliteit, radicaliteit van de ?salvage? laryngectomie en kwaliteit van leven.

power-/data-analyse: Het aantal directe laryngoscopieën zal worden bepaald. Sensitiviteit, specificiteit, accuratesse en voorspellende waarden zullen worden berekend. Het doel is een vermindering van het aantal laryngoscopieën met minstens 20% tot 1,2 per patiënt. Aangenomen een significantie-nivo van 0,05, een standaard deviatie van 0,5 en een power van 90%, 60 patiënten per groep zullen nodig zijn.

economische evaluatie: Er wordt een kosten-effectiviteitsanalyse uitgevoerd. Data van directe medische kosten per groep voor diagnostiek en kosten ontstaan door complicaties zullen gezamenlijk worden verzameld in beide gerandomiseerde armen. Totale kosten, gebaseerd op volume vermenigvuldigd met de volledige kosten, zullen worden berekend en vergeleken. De effectmaten voor de economische evaluatie zijn levensjaren en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.

tijdplanning: De studie zal 28 maanden open zijn. Klinische follow-up, datamanagement, kosten analyse en economische evaluatie zullen 6 maanden duren. De eindanalyse en voorbereiding van het rapport zullen 2 maanden duren. De totale tijd van de studie is 36 maanden.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website