Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING

1. Om de kosteneffectiviteit van face-to-face hypnotherapie vs. online hypnotherapie te vergelijken in patiënten met prikkelbare darmsyndroom (PDS).

2. Om de effectiviteit van hypnotherapie (ongeacht de vorm waarin het wordt toegediend) te bevestigen vs. online psychoeducatie bij patiënten met PDS

HYPOTHESE

1. Online hypnotherapie heeft vergelijkbare (niet-inferieure) werkzaamheid t.o.v. face-to-face hypnotherapie, gegeven door een hypnotherapeut, maar is kosteneffectiever.

2. Hypnotherapie (in welke vorm dan ook) is superieur aan online psychoeducatie.

STUDIE OPZET

Gerandomiseerde studie met drie armen (psychoeducatie, face-to-face hypnotherapie, online hypnotherapie) gedurende 12 weken met een follow-up van 6 maanden.

STUDIEPOPULATIE

Patiënten met PDS zonder ernstige psychiatrische ziekten.

INTERVENTIE EN VERGELIJKING

Hypnotherapie (face-to-face en online) wordt aangeboden in een reeks van 6 individuele, twee-wekelijkse sessies. Psychoeducatie bestaat uit meerdere onderdelen die gedurende 12 weken beschikbaar worden gesteld.

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomstmaten: responspercentage 4 weken na beëindigen van de behandeling gemeten aan de hand van de dagelijkse buikpijnscore en adequate verlichting van de algemene symptomen (volgens FDA/EMA definitie). Secundaire uitkomstmaten: ernst van symptomen (IBS-SSS), kosteneffectiviteit, bijwerkingen, therapietrouw, kwaliteit van leven.

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

De berekening van de groepsgrootte is gebaseerd op een non-inferioriteitsdesign, met een verwacht responspercentage van respectievelijk 60% en 50% in de face-to-face hypnotherapie en de online hypnotherapie groep. De non-inferioriteitsmarge werd gedefinieerd als 10%. Met een correctie voor drop-out resulteert dit in een totale steekproefomvang van 243. Data analyse zal worden verrichten volgens het per protocol principe.

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE

Kosteneffectiviteitsanalyse en kostenutiliteitsanalyse zal worden uitgevoerd vanuit maatschappelijk en gezondheidszorg perspectief volgens Nederlandse richtlijnen over een tijdspan van 6 maanden met extrapolatie van de data naar 12 maanden.

TIJDPAD

Sept. 2018-Febr. 2019 (6 mnd): Aanvraag ethische goedkeuring. Design van IT-infrastructuur.

Febr. 2019-Febr. 2022 (36 mnd): Inclusieperiode.

Mrt. 2022-Aug. 2022 (6 mnd): Einde follow-up. Analyse en publicatie van de resultaten.

 

OBJECTIVES

1. To examine whether the effectiveness of online hypnotherapy is non-inferior compared to individual face-to-face hypnotherapy delivered by a therapist and more cost saving.

2. To re-establish the efficacy of gut-directed hypnotherapy (regardless of the form in which it is delivered) vs. psychoeducation administered online for the treatment of IBS.

HYPOTHESIS:

1. Hypnotherapy delivered in the form of online exercises has comparable (non-inferior) efficacy to hypnotherapy exercises delivered by a hypnotherapist but is more cost-effective.

2. Hypnotherapy (in either form) is superior to online administered psychoeducation in IBS patients.

STUDY DESIGN: Randomized controlled trial with three arms (psychoeducation, face-to-face hypnotherapy, online hypnotherapy) for 12 weeks with a follow-up of 6 months.

STUDY POPULATION

Patients with IBS aged 16-65 years without severe psychiatric disease.

INTERVENTION AND COMPARISON

Hypnotherapy (face-to-face and online) will be delivered in a series of 6 individual, bi-weekly sessions. Psychoeducation will be available for 12 weeks.

OUTCOME MEASURES

Primary co-primary outcome measures: abdominal pain response rate and adequate relief of global symptoms 4 weeks following completion of the treatment period (according to FDA/EMA endpoints). Secondary outcomes measures: symptom severity (IBS-SSS), cost-effectiveness, side effects, adherence to therapy, quality of life.

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

Sample size calculation is based on a non-inferiority design, with an anticipated response rate of 60% and 50% in the face-to-face hypnotherapy and the online hypnotherapy, respectively. The non-inferiority margin was defined as 10%. Appling an additional correction for drop-outs results in an overall sample size of 243.

The primary data analysis will be performed per protocol.

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

Cost-effectiveness analysis and cost-utility analysis will be performed from a societal and healthcare perspective according to Dutch guidelines with a time horizon of 6 months with extrapolation of results to 12 months.

TIME SCHEDULE

Sept. 2018- Febr. 2019 (6 months): Ethical approval. Design IT infrastructure.

Febr. 2019-Febr. 2022 (36 months): Inclusion period.

March 2020-Aug. 2022 (6 months): End of follow-up. Analysis and publication of results.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website