Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doelstelling: De effectiviteit van oefentherapie vergelijken met een afwachtend beleid bij patiënten met een patellofemoraal pijnsyndroom aangaande de uitkomstmaten pijn, functie en ervaren herstel na 3 en 12 maanden follow-up.

Design: open label gerandomiseerde trial.

Setting: huisartsenpraktijk en sport medisch centrum

Deelnemers: patiënten met een nieuwe episode patellofemorale pijn klachten die hiervoor de huisarts of sportarts bezoeken.

Interventies: de interventie groep volgde een gestandaardiseerd oefentherapie programma, gesuperviseerd door de fysiotherapeut. Zowel de patiënten in de oefentherapie groep als in de controle groep kregen informatie over de aandoening, een instructie voor een thuisoefening en het advies om pijn provoceerde activiteiten te vermijden.

Primaire uitkomstmaten: pijn in rust en tijdens inspanning (Numerieke Rating Schaal), ervaren herstel (7-punts Likert schaal) en functie (Kujala score) na 3 en 12 maanden follow-up.

Resultaten: er werden 131 patiënten geïncludeerd in de studie. Na 3 maanden had de interventie groep (n=65) minder pijn in rust -1.05 [-1.88 tot -.20] en tijdens inspanning -1.09 [-1.91 tot -0.09] en een betere functiescore +5.30 [0.56 tot 10.04] in vergelijking met de controle groep (n=66). Na 12 maanden had de interventie groep nog steeds minder pijn in rust (-1.05[95%BI, -1.88 tot –0.20]) en tijdens inspanning (-1.09[95%BI, -1.91 tot –0.09]) in vergelijking met de controle groep. Er werd geen significant effect gevonden voor de uitkomst ervaren herstel tussen beide groepen na 3 en 12 maanden follow-up. De totale kosten per persoon waren €155 lager in de interventie groep in vergelijking met de controle groep (P = 0.019). De gemiddelde deelnemer van de studie won 0.0105 QALY dankzij de interventie (P = 0.666), wat resulteerde in een KE-ratio (Kosten Effectiviteit) van -€14,738 per QALY.

 

Conclusie: Gesuperviseerde oefentherapie resulteert in minder pijn en een betere functie in vergelijking tot een afwachtend beleid bij patiënten met het patellofemorale pijnsyndroom. Met een KE-ratio van - € 14,738 per QALY is het aannemelijk dat oefentherapie kostenbesparend of kosteneffectief is in vergelijking met het afwachtende beleid.

 

Wat deze studie toevoegd:

Deze studie geeft duidelijk bewijs dat gesupervisieerde oefentherapie effectiever is in vegelijking met 'usual care' op de uitkomstmaten pijn en functie na 3 maanden follow-up, en op de uitkomstmaat pijn (tijdens rust en inspanning) na 12 maanden follow-up. Dit in het bijzonder voor patiënten afkomstig van de huisarts.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Deelnemers en werving

Tussen april 2005 en april 2007 werden 163 patiënten met PFPS aangemeld voor de studie door huisartsen en sportartsen. 16 patiënten voldeden niet aan de inclusiecriteria, 10 weigerden deelname en 6 werden geëxcludeerd omdat de klachten reeds over waren. In totaal werden 131 patiënten ingesloten en gerandomiseerd. Er waren geen verschillen in baseline karakteristieken tussen de controle (n=65) en oefentherapie groep (n=66). De gehele studiepopulatie omvatte ongeveer 2 keer zoveel vrouwen als mannen en bilaterale klachten waren gebruikelijker dan unilaterale klachten. Sportparticipatie was in de gehele studiepopulatie hoog (75%).

 

Primaire uitkomstmaten korte termijn

Van 5 personen was er geen data beschikbaar van de primaire uitkomstmaten voor de 6 weken en 3 maanden follow-up. Voor de uitkomstmaten functie was er één misser meer, omdat de score van de Kujala niet compleet was (één of meerder items niet ingevuld). Voor deze personen werden alleen de baseline waarden geïncludeerd in de analyse. Zowel in de interventie groep als in de controle groep was de pijn na 3 maanden afgenomen. De geadjusteerde analyse tussen de groepen na 3 maanden toont een significant verschil in pijn intensiteit tijdens rust (-1.05[95%BI, -1.88 tot –0.20]) en tijdens fysieke inspanning (-1.09[95%BI, -1.91 tot –0.09]) ten gunste van de interventie groep. Het verschil in functiescore tussen beide groepen was ook in het voordeel van de interventie groep (5.30[95%BI, 0.56 tot 10.04]). De effect sizes waren respectievelijk 0.32 (functie), 0.37 (pijn inspanning) en 0.40 (pijn in rust).

Er was geen significant verschil in de uitkomstmaat ervaren herstel na 3 maanden tussen beiden groepen.

 

Primaire uitkomstmaten lange termijn

In de lange termijn analyse is de data van alle 131 deelnemers geïncludeerd. Op 12 maanden was er geen data beschikbaar van 11 personen, maar van deze personen was wel follow-up data beschikbaar op andere tijdsmomenten (6 of 9 maanden). Van slechts 3 personen was alle follow-up data niet beschikbaar en zijn hierdoor alleen de baseline data in de analyse geïncludeerd. Na 12 maanden toont de geadjusteerde analyse een significant verschil tussen beide groepen voor pijn in rust (-1.29[95%BI, -2.16 tot -0.42]) en pijn tijdens inspanning (-1.19[95%BI –2.22 tot -0.16]) in het voordeel van de oefentherapie groep. De geadjusteerde analyse voor functie toont een positieve trend, echter geen significant verschil, tussen beide groepen in het voordeel van de oefentherapie groep (4.51[95%BI –0.73 tot 9.76]). De effect sizes waren respectievelijk 0.23 (functie), 0.43 (pijn inspanning) en 0.51 (pijn rust). Er was geen signficant verschil in ervaren herstel na 12 maanden follow-up tussen de interventie en controle groep (OR 1.60[95%BI, 0.77 tot 3.34]).

 

De subgroep analyse voor de korte- en lange termijn follow-up toonde grotere verschillen en effect sizes aan tussen beide groepen voor de patiënten gerekruteerd door de huisarts.

 

Kosten-effectiviteit

De totale kosten per persoon waren €155 lager in de interventie groep in vergelijking met de controle groep (P = 0.019). De gemiddelde deelnemer van de studie won 0.0105 QALY dankzij de interventie (P = 0.666), wat resulteerde in een KE-ratio (Kosten Effectiviteit) van -€14,738 per QALY. De variantie rondom deze ratio is echter essentieel: gebruikmakend van non-parametrische bootstrapping was het betrouwbaarheidsinterval -€210,206 tot +€178,822. De interventie had positieve gezondheidseffecten en was kostenbesparend in 52% van de gevallen en was in 14% van de gevallen niet effectief én niet kostenbesparend. De waarschijnlijkheid dat de interventie positieve effecten heeft is 70%, en de waarschijnlijkheid dat deze kostenbesparend is, is ongeveer 68%. De curve toont een waarschijnlijkheid van 73% aan dat de kosten per QALY lager zijn dan €20.000.

Wanneer alleen de directe medische kosten worden geïncludeerd, bedragen de gemiddelde kosten per deelnemer ongeveer €135 en de gemiddelde kosten per QALY €12,754. Het betrouwbaarheidsinterval was opnieuw groot: - € 114,042 to + € 122,151. De waarschijnlijkheid voor kostenbesparing was ongeveer 17%. De curve toont een waarschijnlijkheid van 57% dat de kosten per QALY lager zijn dan €20,000 en 66% dat de kosten lager zijn dan €80,000.

 

Conclusies

Deze studie toont aan dat gesuperviseerde oefentherapie meer effectief is dan een afwachtend beleid op de uitkomstmaten pijn in rust en pijn tijdens inspanning en functie na 3 maanden follow-up voor patiënten met patellofemorale pijnklachten in de huisartsenpraktijk. Deze effecten houden aan op de uitkomstmaten pijn in rust en pijn tijdens inspanning tot 12 maanden follow-up. Met een KE-ratio van - € 14,738 per QALY is het aannemelijk dat oefentherapie kostenbesparend of kosteneffectief is in vergelijking met het afwachtende beleid.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er zijn nog geen resultaten beschikbaar omdat de studie zich nog in de uitvoerende fase bevindt. Voor een samenvatting van het project: zie voortgangsrapportage 1.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er zijn nog geen resultaten beschikbaar.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

The clinical guideline of Dutch general practitioners suggests exercise for the management of patellofemoral pain syndrome (PFPS), though it also states that evicence is insufficient regarding its effectiveness. Our recent Cochrane review showed limited evidence that exercise was beneficial, though the quality of the trials was such that further research was recommended to confirm or to disprove this conclusion. In this study we will evaluate the (cost)effectiveness of exercise therapy and information/advice on PFPS in adolescents and young adults compared to nformation/advice on PFPS only in a randomised clinical trial.

Study population: Patients in the age 14-35 years consulting for PFPS in general practices and sports clinics.

Interventions: Patients will be randomised into two groups, stratified for clinical setting and age. The exercise group will receive advice and information on the background of PFPS of the physician and undergo a standardised exercise program, supervised by physiotherapists (9 session during 6 weeks), with contuniation by home exercises. The control group will only receive advice and information on the background of PFPS by the physician, similar to the advice given by general practitioners and sports physicians in a normal care situation.

Primary outcome measures: Pain levels, knee function, and subjective perception of recovery after three months and one year. Outcome measurements will occur at baseline, after 6 weeks, and three-monthly (after 3 and 12 months also by telephone).

Power and (cost)analysis: 61 patients per group are needed to statistically show (beta 0.8, alpha 0.05) an increase from 19% recovery in the usual care group to 41% recovery in the exercise group after one year. This estimate of difference between the groups is based on the Cochrane review. Counting with a dropout rate of 10% we include 136 patients in the study. Differences in outcome between the groups will be analysed on the basis of intention to treat as well as per protocol, if necessary adjusted for baseline differences and co-interventions. For the economic evaluation a cost-utility analysis will be performed that expresses health improvements in Quality Adjusted Life Years (QALYs). The relevant costs to be included are the direct medical costs and productivity costs. Time schedule: Month 1-4 to prepare the trial; month 5-17 to include and follow-up the patients and to administer the intervention, month 18-29 to follow-up the patients and to analyse the 3 month results, month 30-36 to analyse the one year results (effect and costs).

 

In de richtlijn voor huisartsen wordt aangeven dat bij patellofemorale knieklachten (PFPS) spierversterkende oefeningen mogelijk effectief kunnen zijn maar dat hier nog geen bewijs voor is. Onze recente systematische review liet "limited evidence" zien voor de effectiviteit van oefentherapie bij PFPS; een studie van voldoende omvang en kwaliteit zou deze conclusie moeten bevestigen dan wel weerleggen. In deze studie zal de (kosten)effectiviteit van oefentherapie in combinatie met het geven van adviezen en uitleg door de arts in vergelijking tot alleen het geven van uitleg en adviezen door de arts bij patiënten met PFPS geëvalueerd worden in een gerandomiseerde klinische trial.

Studiepopulatie: Patiënten die de huisarts of de sportarts consulteren voor PFPS in de leeftijd van 14-35 jaar. Interventies: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen gestratificeerd voor setting en leeftijd. De oefentherapiegroep krijgt uitleg over de aandoening en advies van de arts in combinatie met een gestandaardiseerd oefenprogramma onder begeleiding van de fysiotherapeut (9 sessies gedurende 6 weken) met continuuering d.m.v. een thuisoefenprogramma. De controle groep krijgt alleen uitleg en adviezen van de arts zoals dat nu in de dagelijkse praktijk gebruikelijk is.

Primaire uitkomstmaten: Pijnniveau, kniefunctie en mate van ervaren herstel na drie maanden en na één jaar. Deze uitkomstmaten worden na 6 weken en driemaandelijks gemeten (na drie en na 12 maanden ook telefonisch).

Power en (kosten)effectiviteitsanalyses: Om een statistisch verschil in herstel aan te tonen na één jaar (bèta 0.8 en alpha 0.05) van 19% in de controle groep ten opzichte van 41% in de oefentherapiegroep zijn 61 patiënten per groep nodig. Rekening houdend met 10% uitval worden 136 patiënten geïncludeerd. De resultaten zullen zowel op basis van intention to treat als op basis van per protocol geanalyseerd worden, wanneer nodig geadjusteerd voor baselineverschillen en verschillen in co-interventies tussen de beide groepen. Voor de economische evaluatie zal een kosten-utiliteitsanalyse worden uitgevoerd waarbij gezondheidsverbetering wordt uitgedrukt in Quality Adjusted Life Years (QALYs). Relevante kosten in deze analyse zijn de directe medische kosten en de productiviteitskosten.

Tijdsplan: maand 1-4 de voorbereidingen; maand 5-17 de inclusie, follow-up en interventies; maand 18-29 de follow-up en analyse van 3 maands resultaten, maand 30-36 de lange-termijn analyse (effecten en kosten).

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website