Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond: Bij patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer worden bij beeldvormend onderzoek vaak aanwijzingen gevonden voor cerebrovasculaire schade. Het is onduidelijk of dit beschouwd moet worden als co-morbiditeit zonder veel functionele betekenis of dat dit juist een aangrijpingspunt zou kunnen zijn voor secundaire preventie gericht op factoren de cerebrovasculaire schade beïnvloeden.

Doel: Beantwoording van de vraag of bij patiënten met een beginnende dementie die voldoen aan klinische criteria voor de diagnose ziekte van Alzheimer, maar bij MRI-onderzoek eveneens aanwijzingen voor cerebrovasculaire schade, de dementie minder snel in ernst toeneemt als zij intensieve vasculaire zorg krijgen.

Onderzoeksvragen:

(1) Is de progressie van dementie bij deze patiënten geringer bij intensieve vasculaire zorg dan bij reguliere zorg?

(2) Leidt intensieve vasculaire zorg tot een geringere toename van cerebrovasculaire laesies op de MRI dan reguliere zorg?

(3) Met welke nadelige gevolgen gaat intensieve vasculaire zorg gepaard in vergelijking tot reguliere zorg?

(4) Hoe verhouden de kosten van intensieve vasculaire en reguliere zorg zich bij deze categorie patiënten?

Studie-opzet: Prospectief, gerandomiseerd, deels geblindeerd onderzoek met parallelle groepen, waarbij meerdere centra betrokken zullen zijn.

Studiepopulatie: Patiënten die voldoen aan klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer met op MRI aanwijzingen voor een herseninfarct en/of witte stof afwijkingen, met een geringe tot lichte dementie en een verzorger die voldoende compliance waarschijnlijk maakt.

Interventie: Reguliere zorg houdt bij deze patiënten terugverwijzing naar de huisarts in die bij de begeleiding en behandeling veelal de NHG-standaarden zal volgen. Intensieve vasculaire zorg omvat gecoördineerde beïnvloeding van risicofactoren voor atherosclerose (actief beleid ten aanzien van stoppen met roken en lichaamsbeweging), stringente behandeling en controle van eventueel aanwezige hypertensie, diabetes mellitus, dyslipidemie en het gebruik van vitamine B6, foliumzuur en Ascal.

Uitkomstmaten: Na 2 jaar: (1) Interview voor Deterioratie in het Dagelijks leven bij Dementie (primaire uitkomstmaat); (2) Mini Mental Status Examination; (3) Revised Memory and Behavioral Problems Checklist; (4) Aantal en grootte lacunaire en corticale herseninfarcten en ernst van witte stof afwijkingen op MRI; (5) Frequentie en ernst van bijwerkingen.

Power-analyse: Op basis van eigen onderzoek met de IDDD wordt de toename in IDDD-score in 2 jaar geschat op 14 tot 15 punten (SD 8). Om een afname van deze progressie te detecteren van 4 tot 5 punten zijn bij een alpha van .05 en beta van .2, circa 100 patiënten in totaal vereist. Een dergelijke afname zou bij een ziekteduur van 6 tot 10 jaar overeenkomen met vertraging van de progressie van dementie van 2 tot 3 jaar.

Economische evaluatie zal een kosten-effectiviteitsanalyse omvatten van beide behandelmodaliteiten. Bij deze patiëntengroep zullen vanuit een maatschappelijk perspectief alleen de directe (niet-)medische kosten worden beschouwd. De effectparameter is geobjectiveerd dagelijks functioneren. Gegevens zullen worden betrokken uit case report forms en administraties van ziekenhuizen (ZIS) en huisartsen (HIS). Voor de kostenschatting wordt deels gebruik gemaakt van eerder onderzoek, deels van bestaande en tijdens de looptijd van het onderzoek nog beschikbaar komende landelijk richtlijnen. Met nadruk worden de omvang en kosten van informele zorg onderzocht.

Tijdschema: Voor inclusie van het benodigde aantal patiënten zal iets meer dan 1 jaar vereist zijn. Alle patiënten worden 2 jaar gevolgd, waarbij jaarlijks de klinische parameters worden vastgelegd en na de periode van 2 jaar de MRI herhaald wordt.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website