Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Nederlandse samenvatting

 

VRAAGSTELLING

Zal er een betere kwaliteit van leven en kostenbesparing zijn wanneer er geen bot uit de bekkenkam gehaald wordt bij patiënten die een operatieve correctie ondergaan van hun pols in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling ondergaan met het verkrijgen van bot uit de bekkenkam tijdens de operatieve standscorrectie van hun pols?

 

HYPOTHESE

We verwachten dat de patiënten, bij wie geen bot uit de bekkenkam is gehaald tijdens de operatieve standscorrectie, een betere kwaliteit van leven ervaren. Zij zullen geen complicaties hebben ten gevolge van het oogsten en het gebruik van bekkenkambot. Hiermee zullen ook kosten bespaard worden aangezien er geen noodzaak is voor een langere operatie- en opnameduur, heroperaties en/of langdurig gebruik van pijnmedicatie. De studieresultaten zullen ook relevant zijn voor operatieve correcties in andere metafysaire botgebieden, waarbij het gebruik van bekkenkambot de standaardbehandeling is.

 

STUDIEOPZET

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie. Bij de patiënten zullen de volgende onderzoeken eenmalig voor de operatie en vijf keer na de operatie gedaan worden: 1) het invullen van 3 vragenlijsten, 2) het noteren van eventuele complicaties, 3) het testen van de polsfunctie en 4) het maken van röntgenfoto’s en CT scans.

 

STUDIEPOPULATIE

Patiënten met de leeftijd van 18 jaar of ouder die klachten hebben van een afwijkende stand van hun pols ten gevolge van een breuk en die geschikt zijn voor een operatieve standscorrectie van hun pols.

 

INTERVENTIE

Standscorrectie van de pols ofwel open wig correctie osteotomie en plaatfixatie.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG

Open wig correctie osteotomie en plaatfixatie met verkrijgen van bot uit de bekkenkam.

 

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomstmaten zijn: complicaties en kwaliteit van leven. Secundaire uitkomstmaten zijn: botgenezing, functionele uitkomstmaten en kosteneffectiviteit.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

We hebben berekend dat er tenminste 104 patiënten nodig zijn in deze studie.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

Voor de economische evaluatie zal een kosten-utiliteitsanalyse uitgevoerd worden, waarbij ‘quality adjusted life years’ (QALY’s) als uitkomstmaat wordt meegenomen. Hierbij worden kosten vanuit het ziekenhuis, maar ook vanuit het maatschappelijk perspectief meegenomen. Een budget-impact analyse zal volgens de Nederlandse richtlijnen uitgevoerd worden.

 

TIJDPAD

0-3 maanden: studievoorbereiding

3-33 maanden: inclusie van patiënten

33-45 maanden: follow-up

45-48 maanden: analyse en disseminatie

 

 

English summary

 

RESEARCH QUESTION

Does surgical correction without bone grafting in patients with malunited distal radius fractures lead to a better quality of life and reduce the costs compared to the standard procedure, in which bone is harvested from the iliac crest during the surgical correction?

 

HYPOTHESIS

We hypothesize that patients will have a better quality of life when the surgical correction of their malunited distal radius fracture does not involve the harvesting of bone from the iliac crest, as they will be spared the complications associated with bone grafting. Further, we expect this approach to be more cost effective than the standard treatment, as patients will be able to avoid a longer operation and hospital stay, reinterventions and/or prolonged use of pain medication. The study findings will also be relevant for surgical corrections in other metaphyseal bone areas, where bone grafting from the iliac crest is also the standard treatment.

 

STUDY DESIGN

This is a prospective, randomized, controlled multicenter study. Patients will undergo the following examinations once before the operation and five times afterwards: 1) the patients will fill out three questionnaires, 2) complications will be noted, 3) the wrist function will be measured, and 4) radiographs/CT scans will be made.

 

STUDY POPULATION

All patients over the age of 18 years who have a symptomatic malunion after distal radius fracture and are eligible for surgical correction.

 

INTERVENTION

Surgical correction in the form of open wedge corrective osteotomy and plate fixation without bone grafting.

 

USUAL CARE

Open wedge corrective osteotomy and plate fixation with harvesting bone from the iliac crest.

 

OUTCOME MEASURES

Primary outcomes: complications and quality of life. Secondary outcomes: time to complete bone healing, functional outcomes, and cost effectiveness.

 

SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS

We calculated that at least 104 patients are needed in this study.

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS

A cost-utility analysis will be performed expressing health improvements in quality-adjusted life years (QALYs), including healthcare costs and societal costs. In addition, a budget-impact analysis will be conducted in accordance with the Dutch guidelines.

 

TIME SCHEDULE

0-3 months: study preparation

3-33 months: patient inclusion

33-45 months: follow-up

45-48 months: data analysis and implementation

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website