Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Circuit Class Training (CCT) is een in Nedeland nieuwe vorm van geven van oefentherapie aan patienten met een beroerte. Patienten die hebben meegedaan in de FIT-stroke trial hebben getraind in koppels van twee met behulp van 8 werkstations. DElke werkstation is gerelateerd met een vaardigheid van het dagelijks leven zoals traplopen, opstaan, snel lopen, etc. Aan de CCT training kunnen maximaal 8 patiënten tegelijk deelnemen en de training wordt over 90 minuten door 2 therapeuten gecontroleerd.

In de FIT stroke trial hebben CVA-250 patiënten over 9 revalidatiecentra deelgenomen. De trial laat zien dat groepstraining in de vorm van CCT gericht op het verbeteren van loopvaardigheid bij patiënten met een beroerte een veilige en doelmatige vorm van oefentherapie is, waarbij beter gebruik gemaakt wordt van de beperkte tijd van fysiotherapeut.

Door de patiënt wordt CCT als een even effectieve therapie gerapporteerd als reguliere poliklinische fysiotherapie in een revalidatiesetting. Met andere woorden: het FIT-stroke onderzoek geeft aan dat beide therapieen voor wat betreft ervaring van mobiliteit door de patiënt aan elkaar gelijkwaardig zijn.

Wel worden kleine effecten gevonden op loopsnelheid en loopafstand in het voordeel van CCT, suggererend dat de effecten van CCT specifiek zijn en zich beperkt tot betere loopprestaties.

Echter op basis van de gunstiger staf-patiënten ratio in het voordeel van de CCT ten opzichte van reguliere poliklinische fysiotherapie kunnen de kosten voor het geven van poliklinische looptraining in revalidatiecentra met 1.4 omlaag of het volume van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor poliklinische looprevalidatie na een beroerte kan met 1.4 worden vergroot. Landelijke implementatie van CCT zal leiden tot een efficiëntere personele inzet van fysiotherapeuten in de poliklinische zorg van CVA patiënten en daarmee tot een verlaging van de daaraan toe te rekenen kosten. Vanuitgaande van gemiddelde kosten van €72 per uur om poliklinisch fysiotherapie te geven kan door het implementeren van CCT gemiddeld €21 op de zorgkosten worden bespaard zonder dat dat ten koste gaat van de kwaliteit of veiligheid van therapie.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Baselinegegevens:

Na loting bleken beide groepen op baseline gelijkwaardig waren voor betreft leeftijd, primaire en secondaire uitkomstmaten. Alleen wat betreft start van therapie zat er tussen CCT en reguliere fysiotherapie 12 dagen (respectievelijk 91 en 103 dagen). In alle statistische analyses is naast de baselinewaarde van afhankelijke in het model voor verschil in start van therapie gecorrigeerd.

 

Uitval en incidenten:

Er werden geen ernstige incidenten gemeld in CCT (N=126) of reguliere fysiotherapie groep (N=124)gedurende de interventie en follow-up fase van elk 24 weken. Er waren 7 patiënten in de reguliere fysiotherapie groep die tijdens de 24 weken uitvielen als gevolg van een recidief CVA (N=2), niet meer willen revalideren en/of deelnemen aan de trial (N=2) of een oncologisch probleem (N=2). Bij een patiënt waren de gegevens incompleet op 12 weken na loting. Bij de CCT groep bleek slechts 1 patiënt uit te zijn gevallen als gevolg van niet meer willen meedoen aan het onderzoek. Bovenstaande geeft aan dat CCT een even veilige therapie is als reguliere fysiotherapie.

 

Resultaten

Op basis van twee primaire uitkomstmaten het mobiliteitsdeel van de ‘Stroke Impact Scale’ (SIS) en het kwaliteit van leven instrument de EuroQoL-5D (EQ-5D) werden geen significante differentiële effecten tussen beide groepen gedurende de interventiefase gevonden. Aanvankelijk hadden wij 5 punten verschil (11%) in het voordeel van CCT gehoopt.

Voor wat betreft secundaire uitkomsten bleken loopsnelheid en loopafstand statistisch significant hoger te zijn voor de circuit class training (CCT) groep dan voor de groep die reguliere zorg kreeg. Het onderdeel 'geheugen' van de SIS(Β=-1.614 (0.714), p=0.012) en het onderdeel ‘vrije tijdsbesteding’ van de Nottingham Extended-ADL (Β=-0.740 (0.365), p=0.022) werden significant betere resultaten gevonden voor de groep die reguliere zorg kreeg. Echter deze verschillen waren zee klein (<5%) en klinisch niet relevant.

De betere secundaire effecten gevonden op loopsnelheid en loopvaardigheid waren relatief klein, te weten 9 cm/s verbetering in loopsnelheid (Β= 0.091 (0.023), p<0.001) en 20 meter winst in loopafstand (Β= 20.002 (7.442), p=0.004) in voordeel van de CCT groep. Echter de grootte van deze effecten in het voordeel van CCT vallen binnen de 95% grenzen van de meetfout en zijn daarmee vanuit patiënten perspectief klinisch niet relevant. De resultaten vallen echter wel binnen de marges van de resultaten gepresenteerd in eerdere systematische literatuuroverzichten. Subanalyse van de patiënten die een klinisch effect hadden van meer dan 50 meter op een 6MWT in de CCT groep laat een gunstige trend zien in het voordeel van de CCT groep in vergelijking met de controle groep (p=0.072). Patiënten die CCT hadden geloot bleken 11% meer kans te hebben op het verkrijgen van een klinisch relevante effect van minimaal 50 meter op een 6 minuten wandel test dan wanneer men de reguliere fysiotherapie had geloot.

 

Conclusie:

De resultaten van FIT-stroke trial sugereren dat CCT in groepen een even veilige therapie is, die net zo effectief is als de reguliere gegeven fysiotherapie bij patiënten met een beroerte. Omdat in geval van CCT veel meer patiënten tegelijk kunnen worden worden geoefend, kan de therapeut in een behandeluur veel meer patiënten oefentherapie aanbieden dan in geval van de regulier gegeven, veelal individuele fysiotherapie. Door implementatie van taakgeoriënteerde oefeningen volgens het CCT paradigma is in de toekomst het mogelijk om patiënten met een beroerte intensiever te revalideren en meerdere patiënten tegelijk te behandelen (groter behandelvolume) dan reguliere fysiotherapie. Kortom CCT is doelmatiger dan de regulier gegeven fysiotherapie bij CVA-patiënten die poliklinisch worden behandeld in revalidatiecentra om loopvaardigheid te verbeteren.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

'FIT-Stroke trial' is een afkorting die staat voor ‘Functional Fitnesstraining after Stroke’. Zoals de naam aangeeft, bestudeert het onderzoek de effecten van een taakgeoriënteerd circuittraining (CCT) programma op het herstel van lopen en lopen-gerelateerde vaardigheden bij CVA-patiënten die poliklinisch in een revalidatiecentrum fysiotherapeutisch worden behandeld. De belangrijkste doelstelling van dit project is om de (kosten)effectiviteit van 24 sessies volgens dit nieuwe behandelparadigma te gaan onderzoeken. De effecten worden straks vergeleken met de reguliere individuele poliklinische behandeling in een van betrokken revalidatiecentra. Primaire uitkomstmaten in dit onderzoek zijn mobiliteit volgens de Stroke Impact Scale (SIS versie 3.0) en de EQ-5D. Daarnaast zal worden onderzocht wat de effecten van deze training zijn op stemming, vermoeidheid, en kwaliteit van leven. Het recruteren van patienten is op 1 juli 2008 gestart en zal tot en met april 2010 duren. In 2008 zijn 60 fysiotherapeuten en bewegingsagogen uit negen revalidatiecentra in Nederland geschoold om het functionele fitness programma te geven. Inmiddels zijn 210 patienten met een beroerte in het onderzoek geloot voor de groepstraining dan wel voor de regulieren individuele behandeling fysiotherapie. Het doelmatigheidsonderzoek verloopt hiermee geheel volgens plan. De eerste resultaten worden in het najaar van 2010 verwacht.

Afhankelijk van de resultaten van dit enkel-geblindeerde onderzoek zal in het laatste half jaar van FIT-Stroke een extra subsidie woorden aangevraagd voor Verspreiding- en Implementatie (VIP) van FIT-Stroke behandlprogramma. De VIP zal straks in samenwerking zijn met het Nederlands Paramedisch Instituut (NPI)worden uitgevoerd in aansluiting met dit onderzoek.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het FIT-Stroke onderzoek is op 1 maart 2008 gestart. De eerste 4 maanden zijn besteed aan het verkrijgen van toestemming van METC van het UMC Utrecht en alle negen Wetenschappelijke Commissies (WECO's) van betrokken revalidatiecentra in Nederland. In juli 2008 werd goedkeuring gekregen van METC van het UMC Utrecht voor de eerste centra, terwijl in de daarop volgende drie maanden goedkeuring is gekregen voor alle wetenschappelijke commissies (WECOs) van de negen betrokken revalidatiecentra in Nederland. Het onderzoek is aangemeld bij Dutch Trial Register (NTR 1534).

 

Inclusie van patiënten: In de afgelopen verslagperiode is er met name gewerkt aan het rekruteren van patiënten en het uitvoeren van de metingen. Vanaf juli 2008 is rekrutering van patiënten voor het onderzoek van start gegaan. Tot en met januari 2010 (periode van 19 maanden na het starten van FIT-STROKE) zijn 210 patiënten over de negen centra gerandomiseerd. Gestreefd wordt naar een inclusie van 250 patiënten.

Beoogde datum van laatste inclusie zal april 2010 zijn. Op dit moment zijn er slechts 4 (partiele) drop outs, waarvan 2 patiënten zijn overleden. Tot op heden zijn er 151 patiënten die het onderzoek afgerond hebben tot en met de meting op 26 weken. Bovenstaande geeft aan dat de rekrutering volgens plan verloopt. Gezien het voortvarende verloop van de inclusie en het lage aantal drop outs (2%) vergeleken met het verwachtte aantal drop outs (10%) overwegen we om minder patiënten te includeren zonder dat dit ten kostte gaat van de power. Om goede instroom te kunnen waarborgen en alle patiënten op de juiste momenten te kunnen meten zijn er twee onderzoeksassistenten ter ondersteuning van de hoofdonderzoeker betrokken bij het project. Deze parttime assistenten zijn respectievelijk sinds september 2008 en maart 2009 aangesteld.

 

Databeheer:

Uiteraard is er ook aandacht besteed aan het opzetten van de database en het invoeren van de gegevens. Gezien de omvang van de hoeveelheid data die er wordt verzameld en het aantal meetmomenten kost het data-management veel tijd.

 

Wetenschappelijke output:

Naast het includeren en meten van participanten is er een meta-analyse geschreven naar de meerwaarde van functionele fitness training bij patiënten met een CVA (zie bijlage). Het bewuste artikel is in juli 2009 gepubliceerd bij het SCI tijdschrift 'Stroke'. Voor het onderhavige artikel is samenwerking gezocht met Prof. Gillian Mead. Prof Mead is Senior Lecturer en Geriater in Edinburgh, United Kingdom. Daarnaast is het protocol van de FIT Stroke trial beschreven in BMC Neurology en gepubliceerd in augustus 2009 (zie bijlage).

 

Naast het schrijven van wetenschappelijke stukken is de FIT Stroke trial ook op diverse internationale en nationale congressen gepresenteerd. Het volledige overzicht van publicaties en presentaties is terug te vinden in de bijlage. Daarnaast zijn er ook nieuwbrieven verstuurd naar alle betrokkenen van de FIT-Stroke Trial in de revalidatie en een nieuwsbrief naar de revalidanten die deelnemen aan de FIT-Stroke Trial (zie bijlage)

 

Beoogd plan voor Verspreiding- en Implementatie (VIP):

Afhankelijk van de eerste resultaten van dit enkelgeblindeerde onderzoek zal in het laatste jaar van FIT-Stroke (2011) een extra subsidie voor een Verspreiding- en Implementatie Plan (VIP) worden aangevraagd. Uitgaande van de doelmatigheid van FIT-Stroke zal in het plan uiteen worden gezet om de kennis en het circuit class trainingsprogramma (CCT) succesvol te implementeren in de poliklinische revalidatiezorg. Voor disseminatie van kennis zal worden samengewerkt met het Nederlands Paramedisch Instituut (NPI). Naast een landelijk congres (beraamd tweede helft van 2011), zal onder auspiciën van NPI jaarlijks een cursus voor fysiotherapeuten, bewegingsagogen en sportinstructeurs worden gegeven voor toepassen van CCT. Verder zal binnen de VIP-aanvraag de haalbaarheid van een intramuraal opgezette CCT in een pilot worden onderzocht. Daarnaast is er additionele financiering nodig voor het schrijven van wetenschappelijke artikelen door promovenda Lotte Wevers.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Introduction: Most patients who suffer a stroke experience reduced walking competency and health-related quality of life (HRQoL). A substantial percentage of the patients receive individually tailored physiotherapy in the community. However, the effects of face-to-face physiotherapy, often given in therapists’ own practice, are unknown. By contrast, a recent meta-analysis showed that task-oriented circuit training in groups is effective in improving walking competency after stroke, whereas the cost-effectiveness of group fitness training compared to usual community based physiotherapy has never been investigated.

Objectives: The primary aim is to evaluate the effects of a structured, progressive task-oriented fitness training programme (functional fitness training), applied in a group of 8 to 10 patients, on outcome in terms of gait, gait-related ADLs after stroke, compared to individually tailored physiotherapy in the community. The second objective is to investigate the cost-effectiveness of group fitness training compared to individual physiotherapy within the first 6 months post randomisation (short-term evaluation) and beyond 6 months (long-term evaluation). Finally, the generalisability of treatment effects of task-oriented fitness training in terms of perception of fatigue, anxiety and depression and HRQoL will be investigated.

Study population: 220 stroke patients discharged from a rehabilitation centre to home in the community, able to communicate and walk at least 10 meter independently.

Study design: A multicentred, single-blinded randomised controlled trial.

Intervention: Patients in the experimental group will receive fitness training 2 times a week for 12 weeks, including a set of home exercises, whereas patients allocated to the control group will receive 24 sessions of individual physiotherapy in the community. Short-term evaluation of costs will involve following each patient for the first 24 weeks after randomisation, whereas long-term evaluation of fitness training will involve patients being monitored monthly up to the end of this three-year study.

Outcome measures: Primary outcome will be the mobility part of the Stroke Impact Scale (SIS-3.0) and the EuroQol (EQ-5D). Secondary outcomes are the other domains of SIS 3.0, muscle strength of lower limbs, walking endurance, gait speed, balance, confidence not to fall, Instrumental ADL, fatigue, anxiety, depression and health related quality of life in general.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website