Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Slijtage van de tussenwervelschijf is inherent aan ouder worden en is een normaal proces. Dit kan gepaard gaan met het uitpuilen van de tussenwervelschijf, die dan op een zenuwwortel kan gaan drukken. Dit kan pijn in de arm, uitvalsverschijnselen van de arm en gevoelsstoornissen in de arm geven. Tevens kan er nekpijn bij optreden. Deze uitpuiling gaat in het overgrote deel van de gevallen vanzelf over. De uitpuiling kan echter ook worden geopereerd. Het is de vraag of het beter is om patiënten op korte termijn na het starten van de klachten te opereren, of dat het beter is om pas na langere tijd te opereren, of dit helemaal niet te doen. In dit onderzoek worden de resultaten van de operatieve en de conservatieve behandelmogelijkheid voor nekhernia’s verzameld en met elkaar vergeleken. Niet alleen de resultaten op korte termijn worden geanalyseerd, ook die op lange termijn worden bekeken.

Helaas is het niet gelukt om voldoende patienten te vinden die wilden loten voor een operatieve of conservatieve behandeling. Daarom is het onderzoek veranderd in een onderzoek waarbij we patienten die een behandeling voor een nekhernia ondergaan observeren. Dit onderzoek is nog niet gestopt. Over de resultaten hopen na over enkele jaren te kunnen publiceren.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er konden binnen de studietermijn slechts 6 patiënten worden gerandomiseerd, terwijl het beoogde inclusie aantal 400 was. Dientengevolge kon geen zinvolle analyse van resultaten plaatsvinden. Belangrijke redenen voor de tegenvallende inclusie door de specialist waren een vooringenomen standpunt van de specialist (neuroloog en neurochirurg) over de behandeling van voorkeur, vrees voor vermeende extra tijdsbelasting en verlies van produktie. Bij de patient bestond er weerstand voor inclusie doordat deze vaak al in de richting van operatie was gestuurd; enerzijds door het advies van de neuroloog, anderzijds door informatie over cervicale hernia op het internet waar met name de operatieve behandeling wordt belicht.

Ook is het mogelijk dat patienten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek reeds bij de huisarts geworven hadden moeten worden. Het zou kunnen zijn dat de patienten die uiteindelijk in werden gestuurd naar de neuroloog een langdurig conservatief beleid achter de rug hadden, waardoor zowel arts als patient bezwaren tegen randomisatie hadden (en de kans om voortgezet conservatieve behandeling te loten). De indruk bestaat dat de combinatie van deze factoren de reden zou kunnen zijn voor de grote praktijkvariatie die wordt gezien bij de behandeling van de lumbale kanaalstenose. Juist het eventueel te meten verschil in de vermeende en de daadwerkelijke resultaten had de zorg voor de patient met de cervicale hernia kunnen verbeteren en daarmee waarschijnlijk de praktijkvariatie terug kunnen dringen.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

The anterior discectomy is an effective and safe way to relieve pain in the arm for patients suffering from a cervical disc hernia, and is a frequently applied operation. However, conservative treatment can also be successful. Surgical intervention is expensive and costs are increasing. It is therefore relevant to explore the (cost) effectiveness of prolonged conservative care.

In this study 400 patients with disabling radicular arm pain for at least 2 months and a herniated cervical disc that compresses the nerve root corresponding to the clinical symptoms of the patient, will be randomized to receive either surgery or prolonged conservative care. The surgical intervention will be an anterior discectomy that is carried out according to usual care, i.e. with or without a disc replacing device. Conservative therapy will also be carried out according to usual care, i.e. prescribing analgesics and in some cases physiotherapy or a (semi-)soft collar.

Primary research question will be whether prolonged conservative care is effective compared to surgery. In addition, timing of surgery will be studied by correlating outcome to duration of symptoms. The primary outcome measure is the VAS pain in the arm, which will be measured at baseline and at 8 weeks, 3, 6, 9, and 12 months after randomization. The secondary outcome measures are VAS neck pain, perceived recovery (Likert), Neck Disability Index, SF36, Quality-Adjusted-Lifeyears (QALY) based on measured EuroQol (EQ-5D), health state utility VAS, MRI findings, frequency of reoperation, and cost diaries.

Because the secondary research question requires more patients than the primary research question, the sample size is calculated based on that. The number of patients for a power of 80% and α = 0.05 is calculated based on the correlation between the duration of pain at baseline and the effect of surgery compared to conservative treatment. An increase in the difference in slope per month of 4 mm per year of pain at baseline is considered clinically relevant. In that scenario 200 patients per group are needed. The economic evaluation will be a cost utility analysis from a societal perspective, based on patient reports. Inclusion of patients will take about 18-21 months and the follow up of patients will be 1 year (second year at our own expense).

 

De anterieure discectomie is een effectieve manier om de pijn in de arm te verlichten bij patiënten die lijden aan een cervicaal radiculair syndroom (CRS). De conservatieve behandeling van het CRS geeft echter ook uitstekende resultaten. De chirurgische interventie is duur en de kosten ervan stijgen fors. Het is daarom relevant om de (kosten)effectiviteit van gecontinueerde conservatieve zorg te evalueren.

De onderzoekers willen 400 patiënten met invaliderende radiculaire pijn in een arm die reeds minstens 2 maanden duurt en waarbij op een MRI een hernierende discus te zien is die drukt op die spinale zenuw die correspondeert met het klinisch beeld van de patiënt, randomiseren voor in de ene arm een chirurgische ingreep en in de andere arm gecontinueerde conservatieve zorg. Zowel voor operatief als voortgezet conservatief beleid geldt dat de behandelaar kiest voor de ‘usual care’; dwz dat er de vrijheid is om bij de conservatieve behandeling te kiezen voor bijvoorbeeld fysiotherapie of een halskraag en bij de operatieve behandeling voor bijvoorbeeld tussenplaatsen van een intercorporeel implantaat.

De primaire onderzoeksvraag zal zijn of voortgezet conservatief beleid effectief is vergeleken met chirurgie. Secundair zal gekeken worden naar de timing van chirurgie door uitkomst te correleren aan de duur van de symptomen. De primaire uitkomstmaat is de VAS pijn in de arm die gemeten zal worden op het moment van randomisatie en op het tijdstip van 8 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie. De secundaire effectmaten zijn: VAS nekpijn, door de patiënt ervaren herstel (7-punts Likert), Neck Disability Index, SF36, utiliteit VAS, MRI bevindingen, de frequentie van reoperatie, en kostendagboeken.

Omdat voor de secundaire vraagstelling meer patiënten nodig zijn dan voor de primaire vraagstelling is de steekproefgrootte gekozen met het oog op de secundaire vraagstelling.

Het benodigd aantal patiënten voor een power van 80% en α = 0.05 is berekend met de correlatie tussen de duur van de klachten op het tijdstip van randomisatie en het effect van chirurgie vergeleken met conservatieve behandeling. Een toename in het verschil in helling van 4 mm per jaar pijnduur bij baseline wordt klinisch relevant geacht. In dat scenario zijn dan 200 patiënten per groep nodig. De economische evaluatie zal een kosten-utiliteitsanalyse zijn vanuit maatschappelijk perspectief, gebaseerd op dagboeken die zijn bijgehouden door de patiënt. Inclusie van patiënten zal ongeveer 18 tot 21 maanden in beslag nemen en de follow up van patiënten zal 1 jaar zijn (tweede jaar van follow up op eigen kosten).

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website