Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Correctie van een scheefstaand neustussenschot (septumcorrectie) is de meest uitgevoerde KNO operatie bij volwassenen in Nederland. Over het nut van deze ingreep bestaat echter onduidelijkheid. Het doel van de septumtrial is te bepalen in hoeverre patiënten met neusverstoppingsklachten door een scheefstaand neustussenschot gebaat zijn bij een septumcorrectie. Hiertoe is een open, multi-center, gerandomiseerde trial verricht, waaraan ruim 200 volwassenen hebben deelgenomen. Bij de helft vond een septumcorrectie plaats en de andere helft onderging een afwachtend of medicamenteus beleid. In beide groepen werd de kwaliteit van leven en de neuspassage gemeten op 3, 6, 12 en 24 maanden.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Zie eindverslag: de onderzoeksresultaten zijn nog vertrouwelijk. Vandaar het verzoek de resultaten nog niet te plaatsen op de website.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Chirurgische correctie van een scheefstaand neustussenschot (septumcorrectie) is de meest uitgevoerde KNO-operatie bij volwassenen in Nederland. Er bestaan geen (inter)nationale richtlijnen voor de indicatiestelling van deze operatie. Sinds april 2013 zijn we bezig met een multi-center randomized controlled trial naar de effectiviteit van een septumcorrectie vergeleken met een afwachtend beleid voor neusobstructieklachten bij volwassenen met een septumdeviatie, zowel wat betreft de subjectieve uitkomstmaten (zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) als de objectieve uitkomstmaten (zoals 4-fase rhinomanometrie). De lokale medisch-ethische toetsingscommissie heeft het onderzoeksprotocol goedgekeurd en we zijn gestart met het includeren van patiënten sinds september 2013. We verwachten de patiëntinclusie te kunnen voltooien in (uiterlijk) 2016 en de resultaten te kunnen genereren en presenteren in de daaropvolgende jaren.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Met toestemming van ZonMw en de lokale medisch-ethische toetsingscommissie is besloten om ook patiënten te includeren waarbij de septumcorrectie wordt gecombineerd met (unilaterale dan wel bilaterale) conchachirurgie, daar deze vraag uitermate klinisch relevant blijkt te zijn en onze power het toelaat.

Bovendien hebben we besloten om niet alleen 4-fase rhinomanometrie, maar ook metingen van de peak nasal inspiratory flow (PNIF) toe te passen, om een nog beter en meer valide beeld te krijgen van de objectieve neuspassage.

Wat betreft de resultaten van de trial zijn er geen nieuwe inzichten, aangezien het onderzoek zich nog steeds in de fase van patiënteninclusie bevindt.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Samenvatting

Achtergrond: Correctie van een scheefstaand neustussenschot (septumcorrectie) is de meest uitgevoerde KNO operatie bij volwassenen in Nederland. Opvallend is dat de operatie in Nederland vaker wordt uitgevoerd dan in andere westerse landen. Er zijn geen (inter)nationale richtlijnen voor behandeling van een scheefstaand septum beschikbaar, en ook binnen de beroepsgroep bestaat twijfel of een septumcorrectie bij alle patiënten even doelmatig is.

Doel / Vraagstellingen: Wat is het effect van een septumcorrectie vergeleken met een afwachtend beleid op de kwaliteit van leven en de neuspassage bij volwassenen? Hoe is de relatie tussen kosten en effecten van deze ingreep? Welke patienten hebben het meeste baat bij een septumcorrectie?

Studie opzet: Open multi-centre gerandomiseerde trial.

Studiepopulatie: 200 volwassenen geselecteerd voor een septumcorrectie op basis van de huidige klinische indicatiestelling.

Interventie: Septumcorrectie met of zonder conchachirurgie binnen 6 weken na randomisatie versus een niet-chirurgisch afwachtend beleid.

Follow-up: Twee jaar met symptoom- en kostendagboek en vaste afspraken op baseline en na 3, 6, 12 en 24 maanden.

Primaire uitkomstmaat: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Secondaire uitkomstmaat: objectieve meting van de neuspassage, symptoomscore en kosten. Data analyse: Effecten van een septumcorrectie worden berekend als risicoverschil en relatief risico per persoonsjaar met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Kwaliteit van leven data worden geëvalueerd met Student T-testen en variantie analyses (ANOVA). Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe.

Budget impact analyse: Kosten per QALY zullen worden geschat. Incrementele kosten-effectiviteitsratio’s met 95% betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend en een budget impact analyse zal worden uitgevoerd.

Tijdpad: januari 2013 – december 2016; 48 maanden.

 

Summary

Background: Surgical correction of a deviated nasal septum (septoplasty) is the most common ENT operation in adults in the Netherlands. Indications for this intervention are practice-based rather than evidence-based and internationally accepted guidelines are lacking. Subsequently, the Dutch rate of

septoplasties appears to be higher than that in most other Western countries.

Objective / Research questions: What is the effectiveness of septoplasty compared to a watchful waiting strategy in adults in terms of health related quality of life and nasal passage? What is the relation between costs and effects of this procedure? Which patients benefit most from the operation?

Study design: Open multi-centre randomized controlled trial.

Study population: 200 adults selected for septoplasty according to current medical practice.

Intervention: Septoplasty with or without turbinate surgery performed within 6 weeks after randomization versus a non-surgical or watchful waiting strategy.

Follow-up: 2 years including symptom and cost diariesand scheduled follow-up visits at 0, 3, 6, 12 and 24 months.

Primary outcome measure: health related quality of life.

Secondary outcome measures: objective measurement of nasal patency, symptoms score, and costs.

Data analysis: Effects will be calculated as incidence rate differences and incidence rate ratios, with 95% confidence intervals. Quality of life data will be analysed with Student T- tests and analyses of variance (ANOVA). All analyses will be performed on an intention-to-treat basis.

Budget impact analysis: Costs per QALY will be estimated. Incremental cost-effectiveness ratios with 95% CIs will be calculated, and a budget impact analysis will be performed.

Time schedule: January 2013 – December 2016; 48 months.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website