Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond:

Depressieve stoornissen hebben een enorme impact op persoonlijk en maatschappelijk niveau. Ondanks de verschillende beschikbare therapieën reageert 10-20% van de patiënten niet voldoende hierop, resulterend in een chronische, therapieresistente depressie (TRD). Sinds enkele jaren worden hoopgevende resultaten gepubliceerd over diepe hersenstimulatie (Deep Brain Stimulation: DBS) als behandeling voor TRD patiënten. DBS bestaat uit het operatief plaatsen van elektroden in specifieke diepgelegen hersendelen, welke onderhuids verbonden zijn met een permanent geplaatste batterij (neurostimulator). De neurostimulator geeft elektrische pulsen af, waarmee hersenactiviteit wordt gemoduleerd. Er zijn echter nog geen studies gepubliceerd waarbij DBS wordt vergeleken met andere behandelingen voor TRD en waarbij een inschatting van de kosten worden gemaakt.

Doel:

Met dit onderzoek vergelijken we de effectiviteit, de cognitieve bijwerkingen en de kosten van DBS met de op dit moment standaard gebruikte behandeling (“treatment as usual”, TAU) in patiënten met TRD.

Methode:

Wij hebben twee groepen patiënten met een therapieresistente depressie (TRD) gevolgd, waarvan een deel van de patiënten werd behandeld met DBS (n=16) en een ander deel werd behandeld met een gangbare TAU (n=14). Op 6 verschillende tijdsmomenten werden ernst van symptomen, respons (i.e. >50% afname van symptomen ten opzichte van baseline), cognitieve functies, kwaliteit van leven en zorggebruik gemeten.

Resultaten:

Wij vonden een daling van depressieve symptomen over de looptijd in beide groepen (p<0.05). Meer DBS patiënten vertoonden een respons (7/16 = 43,75%) dan in de TAU groep (2/14 = 14,29%). Daarnaast werd er geen daling gevonden van cognitieve functies bij DBS patiënten. Op gebied van kwaliteit van leven verbeterde beide groepen over de looptijd van de studie. De DBS groep liet een sterkere verbetering op het psychologische domein van kwaliteit van leven zien dan de TAU groep (p<0.05). Uit de economische analyse kwam naar voren dat een belangrijke kostenpost voor beide groepen het aantal ziekenhuisopnames was. Deze waren bij de DBS groep voor de helft lager in vergelijking met de TAU groep. Daarnaast werden de kosten voor de DBS groep voor een belangrijk deel gedragen door de kosten van het geïmplanteerd materiaal en vervangingen van de neurostimulator. De totale kosten van de DBS behandeling over 1 jaar tijd waren € 62010,80 tegenover €56152,78 voor de TAU behandeling. De effecten van de DBS behandeling waren 0,044 QALY hoger. Wat een “incremental cost-effectiveness ratio” (ICER) opleverde van €133601.

Conclusie:

Bijeen genomen wijzen deze preliminaire resultaten uit dat DBS voor therapie resistente depressie een effectieve en veilige behandelmethode is. De kosten van DBS zijn hoger dan de TAU kosten, maar DBS levert ook meer effecten op. Nieuwe technologische ontwikkelingen, zoals de oplaadbare IPG die slechts 1 maal in de negen jaar hoeven vervangen te worden, kunnen in de toekomst de totale prijs van de behandeling op de lange termijn drukken en hierdoor voor een potentiele doelmatigheidswinst zorgen in deze ernstige zieke patiëntenpopulatie.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Dit onderzoek onderzocht de onderstaande 4 deelvragen:

 

1. Heeft Deep Brain Stimulation (DBS) een grotere daling van depressieve symptomen tot gevolg ten opzichte van Treatment-As-Usual (TAU)?

2. Heeft DBS cognitieve bijwerkingen tot gevolg?

3. Heeft DBS een grotere verbetering van kwaliteit van leven tot gevolg ten opzichte van TAU?

4. Is DBS een therapeutische optie voor depressie vanuit klinisch en economisch standpunt?

 

Uit het onderzoek kwam naar voren dat:

1) Beide groepen een daling vertoonden ten aanzien van depressieve symptomen. Het patroon verschilde echter: de TAU groep vertoonde een grotere daling tussen baseline en 6 weken dan DBS (p<0,05), terwijl DBS groep na 6 weken een grotere daling liet zien dan de TAU (p0,05). Wel bleek dat meer patiënten in de DBS groep een goede respons vertoonde ten opzichte van de TAU groep (DBS groep: 7/16 = 43,75%)(TAU groep: 2/14 = 14,29%).

2) Op geen van de neuropsychologische tests werd een daling van cognitieve functies gemeten bij DBS patiënten (alle p>0,05).

3) Op gebied van kwaliteit van leven werd er een interactie-effect (looptijd studie X Conditie) gevonden op het psychologische domein van de WHOQOL (p=0,03), waarbij DBS groep een hogere stijging liet zijn ten opzicht van de TAU groep.

4) Uit de economische analyse kwam naar voren dat beide behandelingen een positief effect hebben op de kwaliteit van leven, waarbij de DBS groep een beter effect liet zien ten opzicht van TAU groep. De DBS behandeling laat over 1 jaar tijd een QALY winst zien van 0,345 terwijl de TAU behandeling een winst van 0,301 QALY geeft. De DBS behandeling komt als duurder naar voren tegen een kostprijs van €62010,80 tegen over €56152,78 voor de TAU behandeling. Belangrijke kostenposten zijn: het geïmplanteerde materiaal en het aantal ziekenhuis opnames. Het aantal ziekenhuisopnames lag bij de DBS groep ongeveer de helft lager dan bij de TAU groep. Er is een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd waar de QALY van de TAU groep is aangepast aan het niveau van de non-responders van de TAU groep. Dit resulteerde in een totaal verschil van 0.185 QALY in het voordeel van de DBS groep, wat een “incremental cost-effectiveness ratio” (ICER) opleverde van €31670,05.

Bijeengenomen kunnen we stellen dat DBS voor therapie resistente depressie een effectieve, veilige behandelmethode is die potentie heeft om tot doelmatigheidswinst te leiden in deze ernstige zieke patiëntenpopulatie.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

ACHTERGROND: Depressieve stoornissen hebben een enorme impact op persoonlijk en maatschappelijk niveau. Ondanks de vele beschikbare therapieën, reageert 10-20% van de patiënten niet voldoende hierop, resulterend in een chronische, therapieresistente depressie (TRD) met bijbehorend lijden en verlies van productiviteit. De totale kosten geassocieerd met TRD worden geschat op ±$45000/patiënt/jaar. De eerste studies naar Deep Brain Stimulation (DBS, ofwel: diepe hersenstimulatie) als behandeling voor TRD zijn hoopgevend, wat mogelijk zou kunnen leiden tot vermindering van met TRD gepaarde gaand lijden en kosten.

DOEL: In een lopende studie in het AMC zullen in totaal 30 TRD patiënten met DBS worden behandeld om de effectiviteit van DBS te onderzoeken. Met dit voorstel hebben wij als doel om naast de effectiviteit, ook de bijwerkingen en kosten(besparingen) van DBS te onderzoeken bij 16 patiënten in vergelijking met 16 TRD patiënten die op reguliere wijze worden behandeld.

OPZET: Twee groepen TRD patiënten zullen gedurende één jaar worden gevolgd. Eén groep wordt met DBS behandeld, de andere op reguliere wijze. Op zes meetmomenten zullen de ernst van de symptomen, neuropsychologische functies, kwaliteit van leven en zorggebruik worden gemeten.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het project is halverwege, dus momenteel zijn er geen resultaten beschikbaar over neuropsychologische functies, kwaliteit van leven of zorggebruik. Wat betreft ernst van de klachten wijzen voorlopige resultaten uit dat met DBS ongeveer de helft van de patiënten een significante verbetering laat zien.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

SUMMARY

BACKGROUND: Major depressive disorder (MDD) is known to have an enormous impact on a personal and societal level. Despite the many available therapies, 10-20% of patients do not respond sufficiently to current therapies, resulting in chronic, therapy resistant depression (TRD) with prolonged suffering and loss of productivity. Total costs associated with TRD are estimated ±$45.000/patient/year.Preliminary results indicate that Deep Brain Stimulation (DBS) is a promising treatment for TRD, which may lead to possible reduction of suffering and costs associated with TRD. AIM: In an ongoing study in the AMC TRD patients are being treated with DBS to assess effectiveness of DBS. With this proposal we aim to evaluate effectiveness, tolerability, costs and cost savings of DBS in comparison with a similar TRD group treated as usual (TAU). The research questions we will try to answer are: 1. Does DBS lead to a greater decrease of symptom severity than TAU? 2. Does DBS cause cognitive decline? 3. Will DBS cause a rise in quality of life compared to TAU? 4. Is DBS a possible candidate as a treatment option for TRD from a clinical and an economical point of view?

The economic evaluation will be set up as a cost-effectiveness analysis, with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) expressed as costs per unit improvement on the Hamilton Depression Rating (HDRS) and in addition a cost-utility analysis will evaluate costs per Quality Adjusted Live Year (QALYs).

Taking a reduction of 9 points on the Scale HDRS as a clinically relevant response and assuming that response in the treatment resistant group following TAU is almost zero and assuming (based on drug studies) a standard deviation of 6 points, 16 patients in each group should be sufficient to demonstrate the efficacy of this procedure with a type I error of 0.01 and a type II error of 0.1.

DESIGN: Two cohorts of TRD patients will be followed during one year, one group receiving DBS, the other TAU. At six time points, symptom severity, neuropsychological functions, quality of life and resource use will be measured.

 

SAMENVATTING

ACHTERGROND: Depressieve stoornissen hebben een enorme impact op persoonlijk en maatschappelijk niveau. Ondanks de vele beschikbare therapieën reageert 10-20% van de patiënten niet voldoende hierop, resulterend in een chronische, therapieresistente depressie (TRD) met bijbehorend lijden en verlies van productiviteit. De totale kosten geassocieerd met TRD worden geschat op ±$45000/patiënt/jaar. De eerste studies naar Deep Brain Stimulation (DBS, ofwel: diepe hersenstimulatie) als behandeling voor TRD zijn hoopgevend, wat mogelijk zou kunnen leiden tot vermindering van met TRD gepaarde gaand lijden en kosten. DOEL: In een lopende studie in het AMC zullen TRD patiënten met DBS behandeld worden om de effectiviteit hiervan te onderzoeken. Met dit voorstel hebben wij als doel om naast de effectiviteit, ook de bijwerkingen en kosten(besparingen) van DBS te onderzoeken, in vergelijking TRD patiënten die op reguliere wijze worden behandeld (“treatment as usual”, TAU). De onderzoeksvragen die we willen beantwoorden zijn: 1. Lijdt de DBS behandeling tot een grotere vermindering van depressieve symptomen in vergelijking met een TAU? 2. Veroorzaakt DBS cognitieve bijwerkingen? 3. Zorgt DBS voor een sterkere stijging van kwaliteit van leven in vergelijking met TAU? 4. Is de DBS behandeling een mogelijke behandeling voor TRD gezien vanuit klinisch en economisch oogpunt?

De economische evaluatie wordt uitgevoerd als een kosten-effectiviteits analyse. Kosten zullen uitgedrukt worden per eenheid verbetering op de “Hamilton Depression Rating Scale” aanvullend wordt er een kosten-utiliteits analyse gedaan met als eenheid kosten per “Quality Adjusted Life Year”(QALY).

Een vermindering van 9 punten op de HDRS wordt gezien als een klinisch relevante respons, er vanuit gaande dat er geen respons is op de TAU behandeling en van een HDRS standaarddeviatie van 6 punten (gebaseerd op medische studies) worden 16 patiënten in elke groep voldoende geacht om de effectiviteit van de behandeling aan te tonen, met een type I fout van 0.01 en een type II fout van 0.1.

OPZET: Twee groepen TRD patiënten zullen gedurende één jaar worden gevolgd. Eén groep wordt met DBS behandeld, de andere op reguliere wijze. Op zes meetmomenten zullen de ernst van de symptomen, neuropsychologische functies, kwaliteit van leven en zorggebruik worden gemeten.

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website