Mobiele menu

Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring versus stepped Care starting with HypoAware, A Web-Based Psychoeducational Intervention, and adding CGM as needed, in Adult Type 1 Diabetes and Impaired Hypoglycemia Awareness: A Randomized Controlled Trial

Projectomschrijving

Verlaagde bloedsuikerwaardes waarbij hulp van anderen nodig is om bewusteloosheid te voorkomen (ernstige hypoglykemieën of hypo's) hebben grote gevolgen voor de kwaliteit van leven, veroorzaken ernstige gezondheidsschade en hogere gezondheidskosten bij patiënten met type 1 diabetes. Een kwart van deze patiënten voelt, vaak door het herhaald voorkomen van hypo’s, deze niet meer aankomen en heeft daardoor vaker ernstige hypo's. Voor deze mensen bestaat er momenteel geen gestructureerd zorgaanbod. Recent onderzoek heeft aangetoond dat zowel een continue glucosemeter met een waarschuwend alarm (CGM) als de cursus HypoBewust in staat zijn om het aantal ernstige hypo's te halveren. Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of een stepped-care benadering beginnend met HypoBewust en vervolgens zo nodig CGM (kosten)effectiever is dan directe start met CGM in het verminderen van het aantal ernstige hypo’s bij patiënten met type 1 diabetes die lage bloedsuikerwaardes niet voelen aankomen.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Eindverslag

De meerderheid van personen met type 1 diabetes bereikt geen HbA1c onder 7% (53 mmol/mol) en brengt een aanzienlijk deel van de dag door met hypoglykemie en hyperglykemie, waardoor ze worden blootgesteld aan het risico op hypoglykemische coma, ketoacidose en chronische microvasculaire en macrovasculaire ziekte. Een verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) verhoogt het risico op ernstige hypoglykemie. Zowel continue glucose monitoring (CGM)- als gestructureerde psycho-educatieve programma's op basis van Blood Glucose Awareness Training (HypoBewust) hebben aangetoond effectief te zijn in het verminderen van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen. Richtlijnen suggereren een stapsgewijze aanpak om hypoglykemische episodes te verminderen, met psycho-educatie en technologie. De studieresultaten tonen dat bij personen met type 1 diabetes met een verminderd hypoglykemiebewustzijn en een hoog risico op ernstige hypoglykemie onmiddellijke start van CGM effectiever is in het verminderen van het risico op ernstige hypoglykemie in vergelijking met een stepped-care benadering die begint met HypoBewust en CGM toevoegt indien nodig. Meer personen in de CGM-groep (56% vs 19% in stepped care) behalen een HbA1c < 7% en een tijd doorgebracht in klinisch relevante hypoglykemie (<3 mmol/l) < 1%. Daarnaast lijkt de start van isCGM (FreeStyleLibre) in de stepped care groep minder effectief in vergelijking met de start van CGM. Stepped-care , zoals door ons onderzocht, veroorzaakt een vertraging in het bereiken van belangrijke consensusdoelstellingen die het risico op hypoglykemische coma, ketoacidose en chronische microvasculaire en macrovasculaire ziekte doen verminderen

Verlaagde bloedsuikerwaardes waarbij hulp van anderen nodig is om bewusteloosheid te voorkomen (ernstige hypoglykemieën) hebben grote gevolgen voor de kwaliteit van leven, veroorzaken ernstige morbiditeit en hogere gezondheidskosten bij patiënten met type 1 diabetes. In dit project wordt de (kosten)effectiviteit van een stepped-care benadering startend met de educatiecursus HypoBewust (stap 1) en vervolgens CGM indien nodig (stap 2)) vergeleken met continue glucose monitoring om ernstige hypoglykemieën bij volwassen patiënten met type 1 diabetes die hypoglykemieën niet voelen aankomen te voorkomen. wij verwachten dat de stepped-care aanpak effectiever zal blijken in het voorkomen van ernstige hypoglykemieën. Ook zal deze aanpak kosteneffectiever zijn.

Samenvatting van de aanvraag

-DOEL/VRAAGSTELLING Verlaagde bloedsuikerwaardes waarbij hulp van anderen nodig is om bewusteloosheid te voorkomen (ernstige hypoglykemieën) hebben grote gevolgen voor de kwaliteit van leven, veroorzaken ernstige morbiditeit en hogere gezondheidskosten bij patiënten met type 1 diabetes. In dit project wordt de (kosten)effectiviteit van een stepped-care benadering startend met HypoBewust (step 1) en vervolgens CGM indien nodig (step 2)) vergeleken met continue glucose monitoring om ernstige hypoglykemieën bij volwassen patiënten met type 1 diabetes die hypoglykemieën niet voelen aankomen te voorkomen. -HYPOTHESE De stepped-care benadering beginnend met HypoAware is effectiever dan CGM in het voorkomen van ernstige hypoglykemieën bij patiënten met type 1 diabetes die lage bloedsuikerwaardes (hypoglykemieën) niet voelen aankomen. De stepped-care interventie is kosten-effectiever dan CGM. -STUDIE OPZET Gerandomiseerde klinische studie en economische evaluatie -STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus, met één of meer ernstige hypoglykemieën in de afgelopen 2 jaar en een gestoorde waarneming van hypoglykemieën (GOLD-score >= 4) -INTERVENTIE Stepped-Care. HypoBewust (Step 1) bestaat uit drie groep sessies van elk 2,5 uur, gecombineerd met twee online modules, en wordt gegeven door twee getrainde diabetes verpleegkundigen aan een groep van acht deelnemers. Indien na 6 maanden 'hypoglykemie awareness' niet is verbeterd of zich een nieuwe ernstige hypoglykemie voordoet wordt geëscaleerd naar CGM (step 2). -GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Continue glucosemonitoring met waarschuwingsalarm (met of zonder het dynamisch stoppen van de insulinetoediening) -UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaten • Frequentie van (zelf-gerapporteerde) ernstige hypoglykemieën • ‘Hypoglycemia Awareness’ • Quality adjusted life years (QALYs) and maatschappelijke kosten Secundaire uitkomstmaten: • Frequentie van milde hypoglykemie • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) •Psychologisch welbevinden: hypoglykemie angst en diabetes-gerelateerde distress -SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Effectgrootte van 0.96 ernstige hypoglykemieën na 6 maanden follow-up op ernstige hypoglykemische gebeurtenissen: 62 patiënten per conditie. Randomiseer 124 patiënten(62/62). -KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Bepalen en vergelijken van de kosten en effecten van de stepped-care benadering met continue glucose monitoring. Effectiviteit van stepped care extrapoleren over 5 jaar. Maatschappelijk, Overheid- en Zorgverzekeraars perspectief. -TIJDPAD jr 1: cluster randomisatie, Train-de-Trainer workshop, patiëntwerving, start metingen en interventie Jr 2: continueren metingen en interventie, data-analyse en het rapporteren van resultaten (In het Engels) -RESEARCH QUESTION Events of severe hypoglycemia (requiring third party assistance) adversely affect quality of life, and lead to significant morbidity and high societal costs in people with type 1 diabetes mellitus. The aim of this study is to evaluate the (cost-)effectiveness of a stepped-care approach starting with HypoAware, a blended (group and online) psycho-educational intervention based on the evidence-based Blood Glucose Awareness Training (BGAT)and adding CGM as needed, in comparison with continuous glucose monitoring in type 1 diabetes patients with an impaired awareness of hypoglycemia. -HYPOTHESIS The stepped-care approach is more effective in reducing the number of severe hypoglycemic events in a high risk population with impaired hypoglycemia unawareness than continuous glucose monitoring (CGM). The stepped-care approach will be more cost-effective compared to CGM. -STUDY DESIGN A two-arm, multicenter cluster randomized controlled trial and economic evaluation. -STUDY POPULATION Adult type 1 diabetes patients with impaired awareness of hypoglycemia as defined by Gold criteria (i.e., with a Gold score >= 4) and one or more severe hypoglycemic events the past two years. -INTERVENTION Stepped-care approach, initially with structured diabetes education (step 1, HypoAware), progressing to CGM(step 2) if after 6 months hypoglycemia awareness has not improved or a severe hypoglycemic event occurs -USUAL CARE/COMPARISON Continuous glucose monitoring with or without low glucose suspend -OUTCOME MEASURES Primary health related outcomes • Frequency of (self-reported) severe hypoglycemia • Hypoglycemia Awareness • Quality adjusted life years (QALYs) and societal costs Secondary health related outcomes: • Frequency of mild hypoglycemia • Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) • Psychological well-being: fear of hypoglycemia and diabetes-related distress -SAMPLE SIZE Effect size of 0.96 severe hypoglycemic events at 6 months follow-up on severe hypoglycemic events: 62 patients per condition. -TIME SCHEDULE Yr 1: randomization, Train-the-Trainer workshop, patient recruitment, start measurements and intervention Yr 2: continuing measurements and intervention, data-analyses and reporting results

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
843004115
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. E.H. Serné
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie VUmc