Mobiele menu

Effectiveness of bracing patients with adolescent idiopathic scoliosis

Projectomschrijving

Jaarlijks komt bij zo’n 300 tot 400 kinderen aan het licht dat zij lijden aan scoliose, ofwel zijwaartse verkromming van de ruggengraat. Scoliose kan niet alleen ernstige lichamelijke problemen veroorzaken, maar ook het sociale leven van de jongeren ernstig nadelig beïnvloeden. De standaardbehandeling bij scoliose is het dragen van een zogeheten brace, een op maat gemaakt, nauwsluitend korset. Dit moet jarenlang (bijna) de hele dag gedragen worden. Doel is hiermee te voorkomen dat de kromming van de ruggengraat zo ernstig wordt dat een operatie nodig is. De werkzaamheid van het dragen van een brace is echter nooit goed wetenschappelijk aangetoond, terwijl het dragen van de brace als zeer belastend en vervelend wordt gevonden. In Rotterdam is bij ca. 100 nieuwe patiënten het effect van 2 jaar bracebehandeling vergeleken met 2 jaar afwachten. Wegens te weinig patiënten die bereid waren mee te doen aan het onderzoek is de studie afgebroken.

Verslagen


Eindverslag

Jaarlijks wordt bij ongeveer 300-400 kinderen een progressieve vorm van adolescente idiopathische scoliose (AIS, een zijwaartse verkromming van de wervelkolom) vastgesteld, waarvan ongeveer de helft wordt verwezen via het landelijk screeningsprogramma op scoliose door schoolartsen. AIS kan leiden tot ernstige cosmetische en psychosociale problemen, rugafwijkingen en tot intrathoracale problemen. Als vroege behandeling voor AIS wordt een brace voorgeschreven, een nauwsluitend korset wat druk geeft op de romp teneinde verdere verkromming tegen te gaan. Het uiteindelijke doel van brace behandeling is een operatie, wat ernstige complicaties met zich mee kan brengen, voorkómen. De brace moet 18-23 uur per dag worden gedragen gedurende vele jaren en wordt door 70% van de patiënten als (zeer) vervelend beschouwd. AIS heeft dus een aanzienlijke impact op de adolescentie en latere leeftijd. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT) uitgevoerd om de werkzaamheid hiervan vast te stellen. Dat betekent dat er geen bewijs is dat brace behandeling beter is dan observatie, in afwachting van verdere progressie bij sommige patiënten. In deze RCT, opgezet i.s.m. de Dutch Spine Society, zullen 100 opeenvolgende patiënten met AIS en Cobb hoeken tussen 22-35 graden, gediagnosticeerd in 11 Nederlandse ziekenhuizen, worden gerandomiseerd. De interventiegroep krijgt een brace aangemeten; de controlegroep wordt alleen regelmatig gecontroleerd. Bij de 4 maandelijkse metingen zullen de Cobb hoeken in beide groepen ‘blind’ worden bepaald door 2 specialisten. Brace behandeling wordt als effectief beschouwd als na 2 jaar follow-up de gemiddelde progressie van de verkromming in de interventiegroep tenminste 5 graden minder (klinisch relevant) is dan in de controlegroep. Per groep zijn 40 patiënten nodig om dit verschil aan te tonen met 95% power. Elf Nederlandse ziekenhuizen hebben toegezegd deel te zullen nemen en verwachten 80-100 patiënten te kunnen aanleveren per jaar. Brace behandeling wordt uniform toegepast in deze centra (Boston brace). Uit onze pilotstudie bleek dat 70-87% van AIS patiënten en hun ouders bereid zijn zich te laten randomiseren. Als blijkt dat brace behandeling niet effectief is, zullen behandelingscriteria veranderd worden. Dit heeft tevens grote consequenties voor het huidige scoliose screeningsprogramma in Nederland, gericht op vroege opsporing van AIS. Als brace behandeling effectief blijkt te zijn, zullen kosten effectiviteitanalyses van behandeling en screening worden uitgevoerd. Na bijna twee jaar inclusie is het niet gelukt om voldoende patiënten te includeren in de trial. Dit kwam hoofdzakelijk doordat er minder patiënten voor de trial in aanmerking kwamen dan eerder was ingeschat, en doordat een veel groter percentage van de patiënten niet wilde deelnemen aan de trial dan uit onze pilot studie was gebleken. De trial is derhalve stopgezet.
Jaarlijks wordt bij ongeveer 300-400 kinderen een progressieve vorm van adolescente idiopathische scoliose (AIS, een zijwaartse verkromming van de wervelkolom) vastgesteld, waarvan ongeveer de helft wordt verwezen via het landelijk screeningsprogramma op scoliose door schoolartsen. AIS kan leiden tot ernstige cosmetische en psychosociale problemen, rugafwijkingen en tot intrathoracale problemen. Als vroege behandeling voor AIS wordt een brace voorgeschreven, een nauwsluitend korset wat druk geeft op de romp teneinde verdere verkromming tegen te gaan. Het uiteindelijke doel van brace behandeling is een operatie, wat ernstige complicaties met zich mee kan brengen, voorkómen. De brace moet 18-23 uur per dag worden gedragen gedurende vele jaren en wordt door 70% van de patiënten als (zeer) vervelend beschouwd. AIS heeft dus een aanzienlijke impact op de adolescentie en latere leeftijd. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT) uitgevoerd om de werkzaamheid hiervan vast te stellen. Dat betekent dat er geen bewijs is dat brace behandeling beter is dan observatie, in afwachting van verdere progressie bij sommige patiënten. In deze RCT, opgezet i.s.m. de Dutch Spine Society, zullen 100 opeenvolgende patiënten met AIS en Cobb hoeken tussen 22-35 graden, gediagnosticeerd in 11 Nederlandse ziekenhuizen, worden gerandomiseerd. De interventiegroep krijgt een brace aangemeten; de controlegroep wordt alleen regelmatig gecontroleerd. Bij de 4 maandelijkse metingen zullen de Cobb hoeken in beide groepen ‘blind’ worden bepaald door 2 specialisten. Brace behandeling wordt als effectief beschouwd als na 2 jaar follow-up de gemiddelde progressie van de verkromming in de interventiegroep tenminste 5 graden minder (klinisch relevant) is dan in de controlegroep. Per groep zijn 40 patiënten nodig om dit verschil aan te tonen met 95% power. Elf Nederlandse ziekenhuizen hebben toegezegd deel te zullen nemen en verwachten 80-100 patiënten te kunnen aanleveren per jaar. Brace behandeling wordt uniform toegepast in deze centra (Boston brace). Uit onze pilotstudie bleek dat 70-87% van AIS patiënten en hun ouders bereid zijn zich te laten randomiseren. Als blijkt dat brace behandeling niet effectief is, zullen behandelingscriteria veranderd worden. Dit heeft tevens grote consequenties voor het huidige scoliose screeningsprogramma in Nederland, gericht op vroege opsporing van AIS. Als brace behandeling effectief blijkt te zijn, zullen kosten effectiviteitanalyses van behandeling en screening worden uitgevoerd.

Samenvatting van de aanvraag

Each year around 300-400 adolescents are being diagnosed with progressive Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS, a lateral curvature of the spine), of whom half are detected by the nationwide screening programme for scoliosis at schools. AIS may lead to serious cosmetic and psychosocial problems, spine degeneration and severe forms may cause intrathoracal problems. The common early treatment for AIS is bracing, a close-fitting brace being applied to the trunk. The ultimate goal of bracing is prevention of progression and thereby surgery, which may have serious complications. A brace should be worn for 18-23 hrs a day and for many years during adolescence; 70% of patients regard this treatment as (very) unpleasant. However, the effectiveness of early AIS treatment by bracing has never been demonstrated in randomised controlled trials (RCT). In practice, there is no evidence that bracing AIS patients is better than active surveillance, awaiting further progression in some patients. In this individual RCT, designed in collaboration with the Dutch Spine Society, 100 consecutive AIS patients with Cobb angles of 22-28 degrees, diagnosed in 8 Dutch hospitals, will be randomised either to the intervention arm, who will get brace treatment, or to the control arm, who is offered regular surveillance only. At 4 months follow-up examinations, 2 specialists will measure Cobb angles in both arms blindly and independently. Bracing will be considered effective if after 2 years of follow-up the progression of the curvature in the intervention arm is at least 5 degrees less (clinically relevant), on average, compared to the control arm. Forty patients are needed per arm to detect this difference with 95% power. Eight hospitals have agreed to participate and expect to recruit 80 patients per year. Bracing is applied uniformly amongst these hospitals (Boston brace). In a pilot phase we found that 70-87% of AIS patients and their parents would accept randomisation. If brace treatment does not appear to be effective, treatment criteria could be changed and this will have huge consequences for the ongoing Dutch screening programme for scoliosis, aimed at detecting early AIS stages. If treatment proves to be effective, cost-effectiveness analyses of treatment and screening will be performed. Samenvatting Nederlands Jaarlijks wordt bij ongeveer 300-400 kinderen een progressieve vorm van adolescente idiopathische scoliose (AIS, een zijwaartse verkromming van de wervelkolom) vastgesteld, waarvan ongeveer de helft wordt verwezen via het landelijk screeningsprogramma op scoliose door schoolartsen. AIS kan leiden tot ernstige cosmetische en psychosociale problemen, rugafwijkingen en tot intrathoracale problemen. Als vroege behandeling voor AIS wordt een brace voorgeschreven, een nauwsluitend korset wat druk geeft op de romp teneinde verdere verkromming tegen te gaan. Het uiteindelijke doel van brace behandeling is een operatie, wat ernstige complicaties met zich mee kan brengen, voorkómen. De brace moet 18-23 uur per dag worden gedragen gedurende vele jaren en wordt door 70% van de patienten als (zeer) vervelend beschouwd. AIS heeft dus een aanzienlijke impact op de adolescentie en latere leeftijd. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT) uitgevoerd om de werkzaamheid hiervan vast te stellen. Dat betekent dat er geen bewijs is dat brace behandeling beter is dan observatie, in afwachting van verdere progressie bij sommige patienten. In deze RCT, opgezet i.s.m. de Dutch Spine Society, zullen 100 opeenvolgende patiënten met AIS en Cobb hoeken tussen 22-28 graden, gediagnosticeerd in 8 Nederlandse ziekenhuizen, worden gerandomiseerd. De interventiegroep krijgt een brace aangemeten; de controlegroep wordt alleen regelmatig gecontroleerd. Bij de 4 maandelijkse metingen zullen de Cobb hoeken in beide groepen 'blind' worden bepaald door 2 specialisten. Brace behandeling wordt als effectief beschouwd als na 2 jaar follow-up de gemiddelde progressie van de verkromming in de interventiegroep tenminste 5 graden minder (klinisch relevant) is dan in de controlegroep. Per groep zijn 40 patiënten nodig om dit verschil aan te tonen met 95% power. Acht Nederlandse ziekenhuizen hebben toegezegd deel te zullen nemen en verwachten 80 patiënten te kunnen aanleveren per jaar. Brace behandeling wordt uniform toegepast in deze centra (Boston brace). Uit onze pilotstudie blijkt dat 70-87% van AIS patiënten en hun ouders bereid zijn zich te laten randomiseren. Als blijkt dat brace behandeling niet effectief is, zullen behandelingscriteria veranderd worden. Dit heeft tevens grote consequenties voor het huidige scoliose screeningsprogramma in Nederland, gericht op vroege opsporing van AIS. Als brace behandeling effectief blijkt te zijn, zullen kosten effectiviteitsanalyses van behandeling en screening worden uitgevoerd.

Kenmerken

Projectnummer:
94506354
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2006
2008
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. H.J. de Koning
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus MC