Mobiele menu

Effect of an Enhanced PerOperative Care and Health Protection Programme on Surgical Site Infections (SSI) after elective abdominal surgery (EPOCH Trial)

Projectomschrijving

In de EPOCH studie onderzoeken we het effect op wondinfecties van een geoptimaliseerd zorgprogramma rondom operaties. 

Wondinfecties zijn een veelvoorkomend probleem. Bijna 1 op de 10 patiënten die een buikoperatie ondergaat krijgt een infectie van hun wond. Wondinfecties geven veel pijn, angst en ongemak, en gaan gepaard met heropnames, langdurige wondzorg en veel extra zorgkosten. Genoeg reden dus om zo'n wondinfectie te voorkomen.

Helaas zijn eerdere maatregelen niet succesvol genoeg gebleken om het risico op wondinfecties verder terug te dringen. Gelukkig staat de wetenschap niet stil. Er zijn veelbelovende innovaties, elk afzonderlijk met bewezen effectiviteit, die nog lang niet overal onderdeel van de dagelijkse praktijk zijn. In samenwerking met binnen- en buitenlandse experts hebben we een bundel van effectieve innovaties samengesteld.

In de deelnemende ziekenhuizen zullen we de incidentie van wondinfecties met deze geoptimaliseerde zorg vergelijken met de standaard zorg.

Verslagen


Eindverslag

Een wondinfectie na een grote operatie is een veelvoorkomende complicatie die gepaard gaat met veel klachten. Er zijn veel interventies om het risico hierop te beperken. Niet alle interventies zijn goed onderzocht.
In de EPOCH studie onderzochten wij of de combinatie van controle van het bloedsuiker, gebruik van een hoger zuurstofgehalte, strenge regulatie van de bloeddruk tijdens de operatie, actief verwarmen van de patiënt en spoelen van de operatiewond, leidt tot een verlaging van de kans op een wondinfectie.
Er deden 1777 patiënten mee aan het onderzoek waarbij de helft van de patiënten volgens het studieprotocol werden behandeld en de helft van de patiënten standaard zorg ontvingen. Er werd geen significante risicoverlaging geobserveerd. Onderzoek naar het effect van de losse interventies is nog nodig.

Verlaagt introductie van het EPOCH (Enhanced PeriOperative Care and Health protection program) geoptimaliseerd perioperatieve zorg programma met evidence based interventies - toepasbaar op de OK zonder introductie van nieuw materieel - de incidentie van postoperatieve wondinfecties (SSI) en daaraan gerelateerde kosten? HYPOTHESE – Het EPOCH verbeterde perioperatieve zorgprogramma van evidence based interventies, toepasbaar op OK, vermindert de incidentie van postoperatieve wondinfecties en de daar aan gerelateerde kosten vergeleken met gebruikelijke zorg alleen. STUDIE OPZET – Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde multicenter superiority trial. STUDIEPOPULATIE– Volwassen patiënten die electieve buikchirurgie ondergaan. INTERVENTIE – Een verbeterd perioperatief zorgprogramma van evidence based maatregelen toepasbaar zonder introductie van nieuw materieel op OK, bovenop op de bestaande zorg. VERGELIJKING – Gebruikelijke perioperatieve zorg met standard oxygenatie, standaard hemodynamische ondersteuning, geen actieve preoperatieve en postoperatieve verwarming, geen actieve controle van hyperglykemie, en conventionele maatregelen van de chirurgische wond. UITKOMSTMATEN – Incidentie van SSI geëvalueerd op basis van de Nederlandse Nationale Chirurgische Complicatie Registry (LHCR), SSI na 30 en 90 dagen follow up, functioneren gemeten met de WHODAS 2.0, (in)directe medische en niet medische kosten, quality adjusted life years (QALY), heropnames, naadlekkages, en littekenbreuken. SAMPLE SIZE BEREKENING– 3000 patiënten, 1500per arm, zijn nodig om een klinisch relevante reductie van 30% in SSI te detecteren van 9.1% met de gebruikelijke zorg tot 6,37% in de interventie groep. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE – In Nederland worden ongeveer 26697 electieve buikoperaties per jaar verricht. Een wondinfectie kost gemiddeld 5000 euro. Het verbeterde perioperatieve zorgprogramma wordt economisch geëvalueerd vanuit maatschappelijk perspectief met kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses. Incrementele kosteneffectiviteitsratios zullen worden berekend met de extra kosten respectievelijk per voorkomen wondinfectie en per extra QALY. Met een budget impact model zullen de financiële gevolgen van het EPOCH verbeterde perioperatieve zorgprogamma worden vastgesteld vanuit het perspectief van zorgaanbieder, zorgverzekeraar en overheid. TIJDPAD – De studie duurt 3,5 jaar; 33 maanden patiënten werving en data verzameling, 3 maanden follow up, 6 maanden data analyse en verslag.

Samenvatting van de aanvraag

NL VRAAGSTELLING Verlaagt introductie van het EPOCH (Enhanced PeriOperative Care and Health protection program) geoptimaliseerd perioperatieve zorg programma met evidence based interventies toepasbaar op de OK zonder introductie van nieuw materieel de incidentie van postoperatieve wondinfecties (SSI) en daaraan gerelateerde kosten? HYPOTHESE Het EPOCH verbeterde perioperatieve zorgprogramma van evidence based interventies, toepasbaar op OK, vermindert de incidentie van postoperatieve wondinfecties en de daar aan gerelateerde kosten vergeleken met gebruikelijke zorg alleen. STUDIE OPZET Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde multicenter superiority trial. STUDIEPOPULATIE Volwassen patiënten die electieve buikchirurgie ondergaan. INTERVENTIE Een verbeterd perioperatief zorgprogramma van evidence based maatregelen toepasbaar zonder introductie van nieuw materieel op OK, bovenop op de bestaande zorg. VERGELIJKING Gebruikelijke perioperatieve zorg met standard oxygenatie, standaard hemodynamische ondersteuning, geen actieve preoperatieve en postoperatieve verwarming, geen actieve controle van hyperglykemie, en conventionele maatregelen van de chirurgische wond. UITKOMSTMATEN Incidentie van SSI geëvalueerd op basis van de Nederlandse Nationale Chirurgische Complicatie Registry (LHCR), SSI na 30 en 90 dagen follow up, functioneren gemeten met de WHODAS 2.0, (in)directe medische en niet medische kosten, quality adjusted life years (QALY), heropnames, naadlekkages, en littekenbreuken. SAMPLE SIZE BEREKENING 3000 patiënten, 1500per arm, zijn nodig om een klinisch relevante reductie van 30% in SSI te detecteren van 9.1% met de gebruikelijke zorg tot 6,37% in de interventie groep. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE In Nederland worden ongeveer 26697 electieve buikoperaties per jaar verricht. Een wondinfectie kost gemiddeld 5000 euro. Het verbeterde perioperatieve zorgprogramma wordt economisch geëvalueerd vanuit maatschappelijk perspectief met kosteneffectiviteits en kostenutiliteitsanalyses. Incrementele kosteneffectiviteitsratios zullen worden berekend met de extra kosten respectievelijk per voorkomen wondinfectie en per extra QALY. Met een budget impact model zullen de financiële gevolgen van het EPOCH verbeterde perioperatieve zorgprogamma worden vastgesteld vanuit het perspectief van zorgaanbieder, zorgverzekeraar en overheid. TIJDPAD De studie duurt 3,5 jaar; 33 maanden patiënten werving en data verzameling, 3 maanden follow up, 6 maanden data analyse en verslag. EN RESEARCH QUESTION(S) Does the EPOCH (Enhanced PeriOperative Care and Health protection program) enhanced perioperative care program of evidence based interventions, applicable to the operating room (OR) without the introduction of new material, reduce the incidence rate of postoperative surgical site infections (SSI) and related costs. HYPOTHESIS EPOCH enhanced perioperative care program of evidence based interventions, applicable to the OR, reduces the incidence of postoperative SSI compared to usual care alone. STUDY DESIGN A pragmatic randomized controlled multicenter superiority trial STUDY POPULATION Adults undergoing elective abdominal surgery INTERVENTION Enhanced perioperative care program of evidencebased interventions applicable without the introduction of new material to the OR, on top of usual care. COMPARISON Usual perioperative care with standard oxygenation, standard hemodynamic therapy, no active preoperative and postoperative warming, no active control of hyperglycemia, and conventional surgical site handling. OUTCOME MEASURES Incidence of SSI evaluated from the Dutch inhospital National Surgical Complication Registry (LHCR), SSI at 30 and 90 days follow up, disability measured by the WHODAS 2.0, (in)direct medical and nonmedical costs, quality adjusted life years (QALY),readmission rate, anastomotic leakage and incisional hernia rates. SAMPLE SIZE CALCULATION 3000 patients, 1500 per arm, to detect a clinically relevant 30% reduction in SSIs from 9.1% with usual care in abdominal surgery to 6.37% in the intervention group. COSTEFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS In the Netherlands about 26697 abdominal surgery procedures are being performed per year. The average costs of a SSI are 5000 euros. The enhanced perioperative care program will be economically evaluated from a societal perspective with costeffectiveness and costutility analyses. Incremental costeffectiveness ratios are calculated reflecting the extra costs per prevented SSI and per additional QALY respectively. A budget impact model will be used to estimate the financial consequences of the EPOCH enhanced perioperative care for the provider, the insurer and government. TIME SCHEDULE The study will take 3,5 years; patient recruitment and data acquisition 33 months, follow up 3 months, data analysis and report 6 months

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
843002606
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2015
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M.A. Boermeester
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC