Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond:

Heupfracturen in Nederland komen jaarlijks voor bij meer dan 17.000 patiënten. Hiervan is ongeveer 75% vrouw en 90% is 60 jaar of ouder. In de Verenigde Staten en Canada is het jaarlijkse aantal nieuwe heupfracturen 280.000 respectievelijk 36.000. Heupfracturen zijn geassocieerd met een 1-jaarsmortaliteit van 30% en een ernstig tijdelijk en soms permanent verlies van onafhankelijkheid en afname van de kwaliteit van leven. Jaarlijks wordt wereldwijd bij 4,5 miljoen patiënten een heupfractuur gediagnostiseerd. De verwachting is dat dit aantal zal stijgen tot 21 miljoen in 2040. Heupfracturen zijn verantwoordelijk voor meer opnamedagen in het ziekenhuis dan elk ander type letsel van het spier- en skeletstelsel; in totaal zijn zij verantwoordelijk voor meer dan tweederde van alle ziekenhuisdagen ten gevolge van fracturen. Heupfracturen staan in de (wereldwijde) top-10 van aandoeningen die resulteren in verminderde validiteit. De jaarlijkse kosten in Nederland bedragen circa € 392 miljoen (2005).

Gedisloceerde dijbeenhalsfracturen kunnen worden behandeld met een Hemi-Arthroplastiek (HA) of een Totale Heup Arthroplastiek (THA). Voorstanders van HA benadrukken het lagere percentage dislocaties, minder frequent optreden van diep veneuze trombose, kortere operatietijd en geringer bloedverlies. Daarnaast benadrukken zij dat HA een technisch minder ingewikkelde procedure betreft met lagere initiële kosten dan een THA. Chirurgen met een voorkeur voor THA wijzen op een betere functie en betere kwaliteit van leven na THA. Ondanks de populariteit van HA suggereert het beschikbare wetenschappelijk bewijs superieure patiëntgerelateerde resultaten met THA. Zowel direct als indirect bewijs vanuit gerandomiseerde studies suggereert minder pijnklachten en een betere functionele uitkomst na THA, met gelijke of zelfs lagere aantallen revisieoperaties. Dit impliceert dat THA kosteneffectiever is dan HA, maar huidig bewijs is ontoereikend.

 

Doel:

Kosten-utiliteitsanalyse van totale heuparthroplastiek (THA) versus hemi-arthroplastiek (HA) bij patiënten van 60 jaar en ouder met een gedisloceerde dijbeenhalsfractuur.

 

Studie opzet:

Kosten-utiliteitsstudie. Data worden gebruikt van de HEALTH trial, een prospectieve, multicentrum, gerandomizeerde, klinische studie met een parallel groepsdesign en enkel geblindeerde uitkomstschatting (N=2,002).

 

Studiepopulatie:

Mensen van 60 jaar en ouder met een gedisloceerde dijbeenhalsfractuur, voor wie prothese de behandelstrategie is. Inclusiecriteria zijn o.a. operatie <72 uur na binnenkomst op de Spoedeisende Hulp, ambulante patiënten met of zonder hulpmiddel. Exclusiecriteria zijn o.a. contra-indicaties voor HA, additioneel substantieel trauma van de onderste extremiteiten, heupinfecties, verstoord botmetabolisme m.u.v. osteoporose, cognitiebeperking, en verwachte problemen met de follow-up.

 

Interventies:

THA (vervangen van zowel heupkop als heupkom) versus HA (vervanging van alleen de heupkop).

 

Uitkomstmaten:

Primaire economische uitkomst is kosten per QALY (Quality Adjusted Life Year). Data worden verzameld middels vragenlijsten. Effecten worden gemeten met de EQ-5D (Euro-QoL-5D; utiliteit), de SF-12 (Short-Form-12; generieke kwaliteit van leven) en de WOMAC (Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index; functionele kwaliteit van leven). Directe en indirecte zorgkosten worden gemeten, o.a. zorggebruik, reiskosten, productiviteitsverliezen, en informele zorg.

Primaire klinische uitkomstmaat is het aantal revisieoperaties binnen 2 jaar na operatie. Secundaire klinische uitkomst maten zijn functionele uitkomst (WOMAC) en de Timed Up and Go test (TUG)) en complicaties (mortaliteit, dislocatie, infectie, diep veneuze trombose en prothese loslating).

 

Steekproefgrootte:

N=150, 75 per arm in Nederland. In totaal zullen 2.002 patiënten geïncludeerd worden (1.001 per arm). Analyses worden uitgevoerd op baseline, na 1 en 10 weken, en na 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.

 

Economische evaluatie:

De economische evaluatie wordt uitgevoerd als onderdeel van een klinische trial, volgens een zogenaamde "partially split with one-country costing”-design. De economische evaluatie gebruikt internationale schattingen van klinische effectiviteit, maar incorporeert Nederlandse gegevens over zorggebruik en kosten. Deze strategie maximaliseert statistische power voor kosten-utiliteitsverschillen tussen de therapievormen. Uitkomsten worden gedisconteerd. Onzekerheid wordt geanalyseerd m.b.v. betrouwbaarheidselipsen en acceptability curves.

 

Potentieel Effect van Studie:

Deze studie zal niet alleen de huidige orthopedische praktijk veranderen, maar zal ook een referentie vormen voor toekomstig orthopedisch/traumatologisch onderzoek.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

A) Nederlandse HEALTH study:

De Nederlandse studie startte bijna vijf maanden later dan gepland.

Meer dan 50 centra werden benaderd door directe communicatie, twee presentaties tijdens het Zuid West Nederland Overleg Traumatologie (ZWOT; 24 november 2008 en 18 mei 2009) en door middel van een advertentie tijdens de landelijke Traumadagen (13-14 november 2008 en 5-6 november 2009).

 

De volgende dertien centra nemen actief deel aan de studie: Tergooi Ziekenhuizen Hilversum (per 15 december 2008), Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp (10 januari 2009), MC Haaglanden Den Haag (07 januari 2009), OLVG Amsterdam (20 januari 2009), IJsselland Ziekenhuis Capelle aan den IJssel (18 februari 2009), Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam 03 mei 2009), Diaconessenhuis Leiden (25 mei 2009), LUMC Leiden (25 mei 2009), Amphia Ziekenhuis Breda (01 september 2009), Ruwaard van Puttenziekenhuis Spijkenisse (01 februari 2010), Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn (16 april 2010), Deventer Ziekenhuis (02 augustus 2010) en Flevoziekenhuis Almere (13 augustus 2010).

Vanwege verplichtingen in andere locale heupfractuurstudies zagen drie van de zes centra die initieel zouden deelnemen en reeds toestemming van de locale medisch ethische commissie hadden verkregen, zich genoodzaakt toezegging tot deelname in te trekken.

 

De eerste patiënt werd op 26 januari 2009 geïncludeerd. Sinds dit tijd zijn 124 van de beoogde 150 patiënten geïncludeerd. Daarnaast zijn 347 patiënten geëxcludeerd, voornamelijk vanwege cognitieproblemen, ziekte van Parkinson of verwachte problemen met de follow-up. Sommige patiënten zijn om meerdere redenen uitgesloten van deelname. Slechts twaalf van de 347 patiënten wilden niet deelnemen aan de studie.

 

De volgende methoden zijn geïmplementeerd om de studie onder de aandacht te houden: a) op de spoedeisende hulp en in specifieke artsenkamers van deelnemende centra zijn studieposters opgehangen; b) educatieve sessies worden gehouden voor assistenten tijdens overdrachten; c) wekelijks wordt de dienstdoende arts herinnerd aan de studie; d) maandelijkse nieuwsbrief; e) 24-uurs bereikbaarheid (mobiele telefoon); f) actieve studiewebsite met informatie en nieuws over de studie en internationale nieuwsbrieven (www.ihfrc.ca).

 

B) Internationale HEALTH studie:

Na de toewijzing van subsidie voor de Nederlandse HEALTH studie door ZonMw, besloten ook de National Institute of Health (NIH) in de VS en vervolgens de Canadian Institute of Health Research (CIHR) subsidie te verstrekken. Het verstrekken van subsidie door ZonMw heeft duidelijk bijgedragen aan de positieve beslissingen van de NIH en CIHR. De Nederlandse studiegroep speelt een leidende rol in deze belangrijke traumastudie, die een referentie zal vormen voor toekomstig orthopedisch/traumatologisch onderzoek.

 

Vanwege vertraging in financiering alsmede door vertragende procedures voor het verkrijgen van ethische toestemming is de studie international vertraagd van start gegaan.

Het eerste internationale centrum is in januari 2009 gestart (Canada). In Canada (vijf centra) was de beoogde patiëntenpopulatie van 56 patiënten in de pilotstudie in mei 2010 afgerond. Dit is gefinancierd vanuit de Canadian Institutes of Health (CIHR) subsidie, en omvatte centra in Canada (35 patiënten), Australië (15 patiënten; één centrum) en Noorwegen (6 patiënten; één centrum). Een aanvraag voor definitieve subsidie wordt in december 2010 bij de CIHR ingediend. Na honorering zal het aantal deelnemende Canadese sites sterk doen toenemen, waardoor de inclusieaantallen snel zullen stijgen.

Centra in de VS (deze hebben een volledige subsidie van de National Institutes of Health (NIH) zijn in november 2009 begonnen met includeren. Zij hebben vertraging opgelopen met het verkrijgen van goedkeuring van de Institutional Review Boards (IRB). Momenteel zijn 41 patiënten geïncludeerd (10 centra).

 

Het total aantal geïncludeerde patiënten, inclusief de Nederlandse populatie, is momenteel 222. In de internationale centra zijn in totaal 708 patiënten geëxcludeerd.

 

Op basis van de geïncludeerde populatie is het voor de totale internationale studie benodigde inclusies herberekend. Hieruit blijkt dat 2.002 patiënten (1.001 per groep) voldoende is om het verwachte verschil in percentage revisieoperaties met voldoende statistische power aan te tonen.

 

Het Methoden Centrum van de IHFRC (Internation Hip Fracture Research Collaborative), dat de studie coördineert, onderhoudt intensief contact met alle (toekomstig) deelnemende centra via e-mail en/of telefoon. Alle deelnemende centra ontvingen een maandelijkse nieuwsbrief. Verder is twee- of driemaal per jaar een telefonische vergadering gehouden met alle leden van de stuurcommissie. In 2009 en 2010 werd een onderzoekersbespreking gehouden tijdens de jaarlijkse vergadering van de Orthopedic Trauma Association (OTA); alle IHFRC leden waren hiervoor uitgenodigd.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

ENGLISH

Objective(s): Cost-utility analysis of total hip arthroplasty (THA) versus hemi-arthroplasty (HA) in patients aged 60 years and older who have sustained a dislocated femoral neck fracture.

 

Study design: Prospective, multi-centre, randomized, clinical study with a parallel group design and singly blinded outcome measures; part of the HEALTH trial (N=3,150).

 

Study population/data sets: People aged 60 years and older who have sustained a displaced femoral neck fracture, for which prosthesis is the treatment approach. Inclusion criteria are a.o. operative treatment within 72h upon presenting to the emergency department, and ambulatory patients with or without a cane or walker prior to the fracture. Exclusion criteria are a.o. contra-indications for HA, associated major injuries of the lower extremities, infection around the hip, disorder of bone metabolism other than osteoporosis, cognitive impairment.

 

Intervention: Total hip arthroplasty and hemi-arthroplasty

 

Outcome measures: Primary clinical outcome measure is revision surgery within 2 years of surgery; primary economic outcome measure is the cost per QALY. Effects will be determined using the EQ-5D (utility), SF-12 (generic QOL), WOMAC (disease-specific QOL), and the CarerQol (for caregivers). Direct and indirect care-related costs will be determined, e.g. health care consumption, travel costs, productivity loss, and informal care.

 

Sample size calculation/data analysis: N=150, 75 per arm. Analyses will be performed at baseline and after 2½, 6, 9, 12, 18, and 24 months.

 

Economic evaluation: The economic evaluation will be performed as part of a clinical trial, with a so-called “partially split with one-country costing”-design. The economic evaluation will be based on international estimations of clinical effectiveness, but will incorporate Dutch data regarding resource use and costs. This strategy warrants maximal statistical power for cost-utility differences between both therapeutic approaches. Outcomes will be discounted. Uncertainty will be analyzed using reliability ellipses and acceptability curves.

 

Time schedule: 1st year inclusion, 2nd and 3rd year follow up. End of study after 36 months.

 

NEDERLANDS

Doel: Kosten-utiliteitsanalyse van totale heuparthroplastiek (THA) vs hemi-arthroplastiek (HA) in patiënten van 60 jaar en ouder met een gedisloceerde dijbeenhalsfractuur (mediale collumfractuur).

 

Studie opzet: Prospectieve, multicentrum, gerandomizeerde, klinische studie met een parallel groepsdesign en enkel geblindeerde uitkomstschatting; onderdeel van HEALTH trial (N=3,150).

 

Studiepopulatie/databronnen: Mensen van 60 jaar of ouder met een gedisloceerde femurkopfractuur, voor wie prothese de behandelstrategie is. Inclusiecriteria zijn o.a. operatie binnen 72 uur na binnenkomst op de EHBO, ambulante patiënten met of zonder stok of rollator. Exclusiecriteria zijn o.a. contra-indicaties voor hemi-arthroplastiek, additioneel trauma van onderste ledematen, heupinfecties, verstoord botmetabolisme m.u.v. osteoporose, cognitieve problemen.

 

Interventie: Totale heuparthroplastiek en hemi-arthroplastiek.

 

Uitkomstmaten: Primaire klinische uitkomst is het aantal revisie operaties binnen 2 jaar na operatie, primaire economische uitkomst is kosten per QALY. Effecten meten we met de EQ-5D (utiliteit), de SF-12 (generieke KvL), de WOMAC (ziektespecifieke KvL) en de CarerQol (voor verzorgenden). Directe en indirecte kosten worden gemeten binnen en buiten de zorg, e.g. zorggebruik, reiskosten, productiviteitsverliezen, en informele zorg.

 

Sample size berekening/data analyse: N=150, 75 per arm. Analyses worden uitgevoerd op baseline en na 2½, 6, 9, 12, 18 en 24 mnd.

 

Economische evaluatie: De economische evaluatie wordt uitgevoerd als onderdeel van een klinische trial, volgens een zgn "partially split with one-country costing”-design. De economische evaluatie gebruikt internationale schattingen van klinische effectiviteit, maar incorporeert Nederlandse gegevens over zorggebruik en kosten. Deze strategie maximaliseert statistische power voor kosten-utiliteitsverschillen tussen de therapievormen. Uitkomsten worden gedisconteerd. Onzekerheid wordt geanalyseerd m.b.v. betrouwbaarheidselipsen en acceptability curves.

 

Tijdpad: 1e jaar inclusie, 2e en 3e jaar follow up. Einde van de studie na 36 maanden.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website