Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

English summary:

Objective: To evaluate whether E-PsEYE is cost-effective in comparison with usual care from a healthcare and societal perspective in reducing depression and anxiety in patients with retinal exudative diseases.

Hypothesis: E-PsEYE in comparison with usual care is cost-effective.

Study design: Single-blinded multicentre randomised controlled trial in two parallel groups.

Study Population: Patients aged 50 years or older with retinal exudative diseases, and (at least) mild symptoms of depression and/or anxiety, who receive intra-ocular anti-VEGF injections at one of five participating hospitals (i.e., one academic and four general hospitals) in the Netherlands.

Intervention: E-PsEYE is a cognitive behavioural therapy-based e-mental health intervention containing 9 modules aimed at reducing depression and anxiety. A stepped-care service delivery model is used containing three steps: (1) offering the first module, i.e., providing information about anti-VEGF treatment and psycho-education, (2) only offering the 8 follow-up modules when symptoms of depression/anxiety persist after the first module, and (3) referring patients to their general practitioner when symptoms still persist after step 2. E-PsEYE will be delivered on top of usual care.

Usual care: Usual care includes care provided by the ophthalmology departments of the participating hospitals and other healthcare providers.

Outcome measures: Main outcome measures are: depression (measured with the Patient Health Questionnaire-9), and anxiety (measured with the Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety). Quality-adjusted life-years are determined with the Health Utility Index-3.

Sample size: A total of 160 participants will be included in the trial.

Cost effectiveness analysis (CAE)/ budget impact analysis (BIA): Cost-effectiveness will be based on intention to treat and will be performed from a healthcare and societal perspective. Guidelines by the ISPOR Task Force will be used for the BIA. Sensitivity analyses will be performed based on different scenarios from the perspective of decision makers.

Time schedule: The proposed project runs from December 2016 to June 2019 (total duration 30 months). The inclusion takes place in two waves (April 2017 and October 2017). Five measurements take place: at baseline, after 3, 6, 9, and 12 months.

 

Dutch summary:

Doelstelling: Evalueren of E-PsEYE kosteneffectief is in vergelijking met gebruikelijke zorg vanuit het gezondheidszorg en maatschappelijk perspectief in het verlagen van depressie en angstklachten bij patiënten met exsudatieve netvliesaandoeningen.

Hypothese: In vergelijking met gebruikelijke zorg is E-PsEYE kosteneffectief.

Studieopzet: Enkelvoudig geblindeerd multi-centrum gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in twee parallelle groepen.

Studiepopulatie: Patiënten van 50 jaar of ouder met exsudatieve netvliesaandoeningen, en tenminste milde klachten van depressie en/of angst, die anti-VEGF injecties ontvangen op de polikliniek oogheelkunde van één van vijf participerende Nederlandse ziekenhuizen (d.w.z. één academisch en vier algemene ziekenhuizen).

Interventie: E-PsEYE is een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde e-mental health interventie bestaande uit 9 modules gericht op het verlagen van depressie en angstklachten. Een stepped care model wordt gebruikt om de interventie aan te bieden: (1) een welkomstmodule wordt aangeboden (met informatie over anti-VEGF behandeling en psycho-educatie), (2) 8 follow-up modules worden aangeboden wanneer symptomen van depressie/angst blijven aanhouden, (3) een verwijzing naar de huisarts vindt plaats wanneer de symptomen ook na het volgen van stap 2 blijven bestaan. E-PsEYE wordt aangeboden bovenop de gebruikelijke zorg.

Gebruikelijke zorg: Gebruikelijke zorg bestaat uit de zorg die wordt aangeboden door de oogheelkunde afdelingen van de deelnemende ziekenhuizen en andere zorgverleners.

Uitkomstmaten: Hoofduitkomsten zijn depressieklachten (gemeten met de ‘Patient Health Questionnaire’-9) en angstklachten (gemeten met de ‘Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety’). ‘Quality-adjusted life-years’ worden gebaseerd op de ‘Health Utility Index-3’.

Sample size berekening: In totaal zullen 160 participanten worden geïncludeerd.

Kosteneffectiviteitsanalyse (KEA)/ budget impact analyse (BIA): Kosteneffectiviteit wordt gebaseerd op ‘intention to treat’ en zal worden uitgevoerd op basis van het gezondheidszorg en het maatschappelijke perspectief. Richtlijnen van de ISPOR Task Force worden gebruikt voor de BIA. Sensitiviteitanalyses worden uitgevoerd op basis van verschillende scenario's vanuit het perspectief van beleidsmakers.

Tijdspad: Het voorgestelde project loopt van december 2016 tot juni 2019 (looptijd 30 maanden). De inclusie vindt in twee golven plaats (april 2017 en oktober 2017). Vijf meetmomenten vinden plaats: op baseline, na 3, 6, 9, en 12 maanden.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website