Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel/vraagstelling:

De overlevingskansen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis zijn klein. Met name als een reanimatie langer dan 15 minuten duurt neemt de kans op overleving sterk af. Wanneer een kamerritmestoornis (VF/VT) de oorzaak van de hartstilstand is, is er vaak een behandelbare onderliggende oorzaak. Tijdens een reanimatie zijn de opties voor behandeling hiervan echter zeer beperkt. Met gebruik van extracorporele circulatie (ECPR) kunnen we de bloedsomloop herstellen waarmee tijd gewonnen wordt om het onderliggend probleem te behandelen. Wij willen het effect van extracorporele reanimatie prospectief onderzoeken, omdat uit eerdere retrospectieve studies is gebleken dat het toepassen van extracorporele circulatie tijdens een reanimatie de kans op overleven lijkt te vergroten en de kans op hersenschade lijkt te verkleinen. Dit willen we in een gerandomiseerde studie doen, waarbij we ook zullen analyseren of routinematige toepassing van extracorporele circulatie bij reanimaties economisch te verantwoorden is door middel van een kosten-effectiviteit analyse.

 

Hypothese:

Het toepassen van ECPR tijdens een reanimatie met refractair arrest en presenterend ritme van VF/VT verhoogt de overlevingskansen en verkleint de kans op hersenschade ten opzichte van conventionele reanimatie

 

Studie opzet:

Gerandomiseerd, multi-center onderzoek

 

Studiepopulatie:

Patiënten die buiten het ziekenhuis een hartstilstand krijgen door kamerritmestoornissen en die na 15 minuten reanimeren nog geen spontane circulatie hebben.

 

Interventie:

Het starten van extracorporele circulatie tijdens reanimatie

 

Gebruikelijke zorg/ vergelijking:

Voortzetten van de conventionele reanimatie

 

Uitkomstmaten:

Primair: neurologische status 30 dagen na reanimatie

Secundair: neurologische status 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na reanimatie, kwaliteit van leven in combinatie met overleving in termen van Quality Adjusted Life Years (QALY’s), kosten per QALY

 

Sample size berekening/data-analyse:

49 patiënten per studie arm.

 

Kosteneffectiviteitsanalyse/budget impact analyse:

Een kosteneffectiviteitsanalyse gebaseerd op de EQ-5D-5L vragenlijst voor het bepalen van incrementele kosten per QALY. Medische consumptie buiten het ziekenhuis middels iMCQ en productiviteitsverlies middels de iPCQ.

 

Tijdspad:

24 maanden inclusie, 6 maanden follow up, 6 maanden data analyse

 

 

Objective(s)/research question(s):

Chance of survival in case of out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) is small. Especially with resuscitation >15 minutes survival sharply declines. In case of ventricular fibrillation/tachycardia (VF/VT) there is often an underlying, treatable cause. During resuscitation however, diagnostic and treatment options are severely limited. With the use of extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (ECPR) we can restore circulation, gaining precious time to diagnose and treat the underlying problem. We want to investigate ECPR in a prospective manner since earlier retrospective studies have shown that using ECPR during refractory arrest increases the chance of survival and decreases neurological damage. In a randomized, multi-center trial we will also examine if routine use of ECPR in refractory cardiac arrest can be economically justified by a cost-effectiveness analysis.

 

Hypothesis:

Using ECPR in case of refractory cardiac arrest with a presenting rhythm of VF/VT will increase survival and improve neurological outcome compared to continued conventional cardiopulmonary resuscitation (CCPR)

 

Study design:

Randomized controlled multi-center trial

 

Study population(s)/datasets:

Patients with therapy-resistant (>15 min) out-of-hospital-cardiac arrest with a presenting rhythm of VF/VT

 

Intervention:

Initiation of extracorporeal circulation during CPR

 

Usual care/comparison:

Continued conventional CPR

 

Outcome measures:

Primary outcome:

30-days survival rate with favorable neurological status (Cerebral Performance Category scale of 1 or 2)

Secondary outcome:

favorable neurological outcome at 3 months, 6 months, 12 months, quality of life combined with survival benefit (Quality Adjusted Life Years, QALY), costs per QALY

 

Sample size calculation/data analysis:

49 per study arm

 

Cost-effectiveness analysis/budget impact analysis:

A cost-utility analysis based on the EQ-5D-5L questionnaire for determining incremental costs per QALY. Medical consumption outside the hospital will be registered with the iMCQ and productivity loss with the iPCQ.

 

 

Time schedule:

24 months data acquisition, 6 months follow-up, 6 months data analysis

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website