Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

SAMENVATTING

 

• DOEL/VRAAGSTELLING

Is hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) (kosten)effectief voor de behandeling van ischemische diabetische voet-/beenulcera?

 

• HYPOTHESE

HBOT verbetert de weefseloxygenatie en daardoor de genezing van ischemische diabetische voetulcera. Hierdoor worden majeure amputaties (boven het enkelgewricht) voorkomen.

 

• STUDIEOPZET

Multinationale gerandomiseerde klinische trial met 4 studiearmen en geplande interim analyse (MAMS design).

 

• STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Patiënten met diabetes type 1 of 2, perifeer vaatlijden en een ulcus op de voet of het onderbeen.

 

INTERVENTIE

Patiënten in de interventiegroep krijgen 20, 30 of minimaal 40 sessies HBOT in aanvulling op de gebruikelijke wondzorg en overige behandelingen.

 

• GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING

Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke (wond)zorg en (vaatchirurgische) behandelingen.

 

• UITKOMSTMATEN

De primaire uitkomstmaat is de frequentie van majeure amputaties na 12 maanden. Secundaire uitkomstmaten: kosteneffectiviteit, amputatievrije overleving, amputaties onder het enkelgewricht, wondgenezing en mortaliteit.

 

• SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

Maximaal 544 patiënten zijn nodig om een verschil van 15% in majeure amputaties aan te tonen. Uit de interim-analyse van 272 patiënten zal blijken welke studiearmen stoppen wegens futiliteit of doorgaan omdat zij effect lijken te hebben.

 

• KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

Wij doen zowel een kosteneffectiviteit (KEA), een kosten-utiliteit (KUA) en een budget impact analyse (BIA). De KEA betreft de kosten per voorkómen amputatie. De KUA omvat de kosten per gewonnen QALY. De BIA zal de betaalbaarheid betreffen van HBOT t.o.v. standaardbehandeling vanuit het overheids- en verzekeringsperspectief.

 

• TIJDPAD

Maand 1-3: Voorbereiding

Maand 4: Start patiënten inclusie

Maand 18: Interim-analyse en besluit welke studiearmen doorgaan

Maand 30: Einde patiënten inclusie

Maand 42: Complete 1-jaars follow-up

Maand 42-48: Statistische analyse, schrijven van manuscript en publicatie van resultaten.

Maand 66: Verzamelen van 3-jaars follow-up en publicatie van langetermijnresultaten

 

 

 

SUMMARY

 

• OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S)

Is Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) (cost)effective in patients with ischaemic diabetic foot or leg ulcers (DFU)?

 

• HYPOTHESIS

HBOT improves tissue oxygenation and subsequently the healing of DFUs. Hereby major amputations (above the ankle) will be prevented.

 

• STUDY DESIGN

Multinational randomised clinical trial with an adaptive (multi-arm, multi-stage) design.

 

• STUDY POPULATION(S)/DATASETS

Patients with type I or II diabetes, peripheral vascular disease and an ulcer on their foot or leg.

 

• INTERVENTION

Patients allocated to the intervention group will undergo 20, 30, or at least 40 sessions of HBOT in addition to usual care, consisting of standard (wound) care and revascularization, if applicable.

 

• USUAL CARE /COMPARISON

Patients allocated to the control group will receive standard wound care and revascularization, if applicable.

 

• OUTCOME MEASURES

Primary outcome is the major amputation rate after 12 months follow-up. Secondary outcomes include cost effectiveness, amputation-free survival, minor amputation rate, complete ulcer healing and mortality.

 

• SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

Up to 544 patients are needed to detect a 15% difference in major amputation rate. An interim analysis of 272 patients will determine which futile study arm(s) will stop and which promising ones continue.

 

• COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

The economic evaluation will be performed as a cost effectiveness (CEA) and cost utility analysis (CUA). The primary outcome in the CEA will be costs per prevented amputation. The primary outcome in the CUA will be costs per QALY. In the budget impact analysis (BIA) the affordability of HBOT compared to standard wound therapy will be assessed from governmental and insurer perspectives.

 

• TIME SCHEDULE

Month 1-3: Trial preparation

Month 4: Start patient inclusion

Month 18: Interim data-analysis and decision about which study arms to continue

Month 30: Patient inclusion completed

Month 42: End of complete one-year follow-up

Month 42-48: Statistical analysis, writing and publication of first results.

Month 66: End of three-year follow up, collection of data.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website