Does endometrial scratching increase the rate of spontaneous conception in couples with unexplained infertility and a good prognosis (Hunault >30%)?
Projectomschrijving
Waarom vindt dit onderzoek plaats?
Bij paren met onvervulde kinderwens wordt bij het vruchtbaarheidsonderzoek vaak geen duidelijke verklaring gevonden. Er wordt dan afwachtend beleid geadviseerd gedurende 6-12 maanden. Het afnemen van een endometriumbiopt verhoogt de kans op zwangerschap. In dit onderzoek wordt gekeken of het afnemen van zo’n biopt leidt tot kostenverlaging, doordat minder paren in dit ‘afwacht’ jaar gebruik gaan maken van geassisteerde voortplanting.
Wie kunnen er meedoen?
Paren met Onbegrepen Infertiliteit, en een goede Prognose voor spontane zwangerschap
Wat houdt het in?
Deelneemsters worden door loting verdeeld in 2 groepen. In groep 1 wordt een klein stukje slijmvlies uit de baarmoederholte afgenomen. Deze procedure wordt op de polikliniek zonder pijnstilling verricht. Vrouwen in groep 2 ondergaan deze procedure niet.
Het project wordt uitgevoerd door het NVOG-Consortium 2.0.
Bij paren met onvervulde kinderwens wordt bij het vruchtbaarheidsonderzoek vaak geen duidelijke verklaring gevonden. Er wordt dan afwachtend beleid geadviseerd gedurende 6-12 maanden. Het afnemen van een endometriumbiopt verhoogt de kans op zwangerschap. In dit onderzoek wordt gekeken of het afnemen van zo’n biopt leidt tot kostenverlaging, doordat minder paren in dit ‘afwacht’ jaar gebruik gaan maken van geassisteerde voortplanting.
Wie kunnen er meedoen?
Paren met Onbegrepen Infertiliteit, en een goede Prognose voor spontane zwangerschap
Wat houdt het in?
Deelneemsters worden door loting verdeeld in 2 groepen. In groep 1 wordt een klein stukje slijmvlies uit de baarmoederholte afgenomen. Deze procedure wordt op de polikliniek zonder pijnstilling verricht. Vrouwen in groep 2 ondergaan deze procedure niet.
Het project wordt uitgevoerd door het NVOG-Consortium 2.0.
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
RESEARCH QUESTION
Does endometrial scratching increase live birth rates in couples with unexplained infertility and a good prognosis (Hunault >30%)?
HYPOTHESIS
In up to 50% of subfertile couples infertility is diagnosed as being ‘unexplained’. Some of these couples may have an endometrial factor that negatively impacts implantation. It has been suggested that the chances of implantation after IVF are increased by intentionally injuring (‘scratching’) the superficial lining of the womb. Women with unexplained infertility may also benefit from this scratching procedure.
STUDY DESIGN
Randomized controlled non-blinded multi-center superiority trial with 12 months of follow-up
STUDY POPULATION
Subfertile women who have completed their subfertility work-up and have a prognosis according to Hunault of > 30%.
INTERVENTION
Endometrial scratch 6/7 days after the LH-surge
USUAL CARE/COMPARISON
No endometrial scratch
OUTCOME MEASURE
Live birth rate, Clinical pregnancy rate, Costs
SAMPLE SIZE
We will to include 396 women in each arm (total 792) to identify a meaningful difference between the comparison groups
NEDERLANDSE SAMENVATTING
VRAAGSTELLING
Verhoogt ‘scratching’ van het baarmoederslijmvlies de kans op een spontane zwangerschap in paren met onverklaarde verminderde vruchtbaarheid en een spontane kans op zwangerschap van >30%?
HYPOTHESE
In ongeveer 50% van de paren die subfertiel is, wordt de diagnose 'onverklaarde verminderde vruchtbaarheid' gesteld. Jaarlijks betreft dit in Nederland rond de 7000 paren. Een deel van deze paren zou misschien een 'endometrium factor' kunnen hebben, die de zwangerschapskansen negatief beïnvloedt.
De gedachte achter ‘endometrium scratching’ is dat door oppervlakkige beschadiging de baarmoederbekleding alert wordt gemaakt om zich optimaal voor te bereiden voor het moment dat zich een embryo aandient. Hierdoor zal de kans op een zwangerschap vergroot worden. Het werkingsmechanisme is vermoedelijk gelegen in een beinvloeding van het immuunsysteem, dat erg belangrijk is bij het toelaten van “vreemd” weefsel (van de vader).Op dit moment is er bewijs van matige kwaliteit dat scratching in vrouwen die IVF ondergaan en meerdere gefaalde embryo terugplaatsingen hebben gehad de kans op een levendgeborene verhoogt. Ook de 3 studies in vrouwen met onverklaarde verminderde vruchtbaarheid die proberen op de natuurlijke wijze zwanger te worden tonen dat scratching mogelijk de zwangerschapskans verhoogt. Helaas zijn ook deze trials van slechte tot matige kwaliteit.
STUDIE OPZET
Multicenter, gerandomiseerde niet-geblindeerde studie in academische en non-academische ziekenhuizen waarbij vrouwen middels loting verdeeld worden in de scratch of controle groep.
STUDIEPOPULATIE
Subfertiele vrouwen die een spontane kans op zwangerschap hebben van > 30% (volgens Hunault) en die dus in principe 6 maanden een afwachtend beleid zullen volgen.
INTERVENTIE
Endometrium scratching 6 of 7 dagen na een positieve ovulatietest. Tijdens de scratchingsprocedure wordt er een speculum ingebracht waarmee de baarmoedermond in beeld wordt gebracht. Eerst wordt er gedesinfecteerd waarna er een langwerpig rietje (een zogenaamde Pipelle) via de baarmoederhals in de baarmoeder ingebracht. Als het rietje in de baarmoeder is ingebracht wordt een klein vacuüm gecreëerd waarna het rietje langzaam draaiend weer uit de baarmoeder wordt gehaald. Hierdoor ontstaat een oppervlakkige verwonding van de oppervlakkige laag van het baarmoederslijmvlies.
GEBRUIKELIJKE ZORG
Afwachtend beleid gedurende 6 maanden, waarna meestal behandeling in de vorm van intra-uteriene inseminatie (IUI) met milde stimulatie van de eierstokken wordt gestart.
UITKOMSTMATEN
Percentages levendgeborenen. Tijd tot het ontstaan van de zwangerschap. Kosten in beide groepen.