Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Waarom vindt dit onderzoek plaats?

Tijdens een 1e IVF/ICSI-behandeling wordt maximaal 30% van de vrouwen zwanger. Er zijn aanwijzingen dat het afnemen van

een endometriumbiopt de kans op zwangerschap tijdens de volgende behandeling verhoogt. In dit onderzoek wordt gekeken of het afnemen van zo’n biopt leidt tot kostenverlaging door het verminderen van het aantal vervolg-IVF/ICSI-behandelingen.

 

Wie kunnen er meedoen?

Vrouwen die na een 1e IVF/ICSI-behandeling niet zwanger zijn geworden

 

Wat houdt het in?

Deelneemsters worden door loting verdeeld in 2 groepen.

Groep 1 volgt direct een 2e IVF/ICSI-behandeling.

Bij vrouwen in groep 2 wordt voor de 2e IVF/ICSI-behandeling een biopt afgenomen. Deze eenvoudige procedure bestaat uit het afnemen van een klein stukje slijmvlies uit de baarmoederholte en wordt op de polikliniek zonder pijnstilling verricht.

 

Hoe ver is de studie nu?

Om de onderzoeksvraag goed te kunnen beantwoorden zijn er in totaal 900 deelneemsters nodig. Op dit moment hebben al

bijna 700 vrouwen mee gedaan. In totaal doen meer dan 30 ziekenhuizen uit het hele land mee aan de studie. Meer informatie hierover kunt u vinden op de website (www.studies-obsgyn.nl/scratch).

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het totaal aantal benodigde deelnemers is nog niet bereikt. Hierdoor is het nog niet mogelijk om resultaten te geven van de studie.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

 ENGLISH

 OBJECTIVE/RESEARCH QUESTION: Is endometrial scratching more cost effective compared to no endometrial scratching in women undergoing IVF/ICSI with previous Implantation Failure?.

 HYPOTHESIS: The inflammatory response to iatrogenic superficial trauma to the endometrial lining will enable the endometrium to acquire a state of optimal receptivity positively affecting live birth rates.

 STUDY DESIGN: Multicenter randomized controlled trial with Cost-Effectiveness and Budget Impact analysis

 STUDY POPULATION: Women undergoing IVF/ICSI with Implantation Failure after a first full ART cycle.

 INTERVENTION: Endometrial Scratch, using the Pipelle, in the 5-10 day period before an expected bleed in a natural or OC cycle, directly before starting the second ART cycle

 USUAL CARE/COMPARISON: No endometrial scratch, direct initiation of ART cycle

 OUTCOME MEASURES: Primary: Live birth rate. Secondary: Cumulative live birth after the second ART cycle, Cumulative live birth after a 12 months ART treatment period, Cycle cancellation, Miscarriage, Twin birth rate,

 SAMPLE SIZE: 450 women will be included per study arm (900 in total).

 DATA ANALYSIS: Relative Risk of Live birth after second ART cycle with 95% confidence interval.

 COST-EFFECTIVENESS/BUDGET IMPACT ANALYSIS: Cost-effectiveness of both strategies will be presented as cost per ongoing pregnancy and costs per live birth, as well as the extent of reduction of the one year treatment costs.

 TIME SCHEDULE: A total of 48 months: 6 months preparation, 30 months active inclusion, 12 months analysis and report.

 DUTCH

 DOEL/ONDERZOEK VRAAG: Is endometrium scratching meer kosteneffectief dan geen endometrium scratching bij vrouwen met een indicatie voor IVF/ICSI en voorheen Implantatie Falen?

 HYPOTHESIS: Oppervlakkige scratching van het endometrium induceert een lichte ontstekingsreactie in het endometrium weefsel. Het verkrijgen van optimale ontvankelijkheid van het endometrium voor het embryo is het gevolg van ontstekingsachtige achtige veranderingen op weefsel en cel niveau. De ontstekingsreactie ten gevolge van endometrium scratching bevordert mogelijk het ontwikkelen van optimale ontvankelijkheid van het endometrium. Zodoende kan iatrogene endometrium schade het proces van implantatie bevorderen, en de kans op een doorgaande zwangerschap verbeteren.

 STUDIE OPZET: Multicentrisch gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een Kosten-Effectiviteit en Budget Impact Analyse.

 STUDIE POPULATIE: Vrouwen die IVF/ICSI ondergaan met Implantatie Falen na een eerste, volledige ART cyclus.

 INTERVENTIE: Endometrium scratching door middel van een Pipelle, 5-10 dagen voor de te verwachten (onttrekkings-) bloeding in de natuurlijke of orale anticonceptie pil gereguleerde cyclus, direct vooraf aan het starten van de tweede ART cyclus.

 GANGBARE ZORG/VERGELIJKING: Geen endometrium schade, direct starten van de ART cyclus.

 UITKOMST MATEN: Primair: Aantal levend geborenen. Secundair: Cumulatief aantal levend geborenen na de tweede ART cyclus, Cumulatief aantal levend geborenen na een periode van 12 maanden ART behandeling, Aantal cyclus annuleringen, Miskramen, Meerling zwangerschappen.

 STEEKPROEFGROOTTE: Per studie arm zullen 450 vrouwen worden geïncludeerd (totaal 900).

 DATA ANALYSES: Het Relatief Risico op een levend geborene na de tweede ART cyclus met een 95% ‘confidence interval’.

 KOSTENEFFECTIVITEIT/BUDGET IMPACT ANALYSE: De kosteneffectiviteit van beide strategieën zullen worden gerapporteerd als kosten per doorgaande zwangerschap en kosten per levend geborene, als ook de reductie van de totale kosten van 1 jaar ART behandeling.

 TIJD SCHEMA: In totaal 48 maanden, 6 maanden voorbereiding, 30 maanden actieve inclusie, 12 maanden analyse en rapportage.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website