Mobiele menu

Diagnostic value of an innovative non-invasive diagnostic to determine the grade of atherosclerosis before sternotomy in patients scheduled for cardiac surgery.

Projectomschrijving

Na een hartoperatie kan een herseninfarct ontstaan als tijdens de operatie een stukje weefsel, bloedpropje of vetdruppeltje  vrij komt uit een atherosclerotische plaque in het deel van de aorta dat de hersenen van bloed voorziet. Een atherosclerotische plaque is een ophoping van weefsel, vet en ontstekingscellen in de bloedvatwand. Het losschieten van het stukje weefsel, bloed of vetdruppeltje kan gebeuren als de aorta tijdens de operatie wordt verschoven. Om een herseninfarct te voorkomen is het daarom belangrijk dit deel van de aorta voorafgaand aan de hartoperatie te controleren op de aanwezigheid van atherosclerotische plaques. Sinds kort bestaat hiervoor een techniek, de A-View. In Utrecht is de bruikbaarheid in de praktijk hiervan getest. Beeldvorming met A-View blijkt veilig en bruikbaar om de aanwezigheid van atherosclerotische plaques uit te sluiten. Worden er wel plaques gezien, dan is het raadzaam de operatietechniek aan te passen. Vervolgonderzoek moet uitwijzen of gebruik van A-View leidt tot minder herseninfarcten na de operatie.

Verslagen


Eindverslag

Achtergrond: Post-operatieve herseninfarcten na hartchirurgie worden vaak veroorzaakt door emboli die migreren van atherosclerotische plaques in de aorta ascendens (AA) na manipulatie van de AA tijdens de hartoperatie (dus na sternotomie). Informatie over aanwezigheid en ernst van de AA-atherosclerose vóór sternotomie is gewenst om tijdig veranderingen in de chirurgische strategie aan te brengen, gericht op het minimaliseren van manipulatie van de AA. Epiaortic ultrasound scanning (EUS) is de huidige ‘gouden’ standaard maar kan alleen worden uitgevoerd na sternotomie. Transoesophageale echocardiographie (TEE) is een presternotomie techniek maar kan niet atherosclerose in de distale AA diagnosticeren door de “blind spot” veroorzaakt door lucht in de tussenliggende trachea. Recent is een nieuwe diagnostische methode ontwikkeld (de A-View® methode) die het mogelijk maakt om atherosclerose in de distale AA te detecteren voor sternotomie met behulp van een met water gevulde ballon katheter die word ingebracht in de trachea.

Doel: Kwantificeren van de (intra- and inter-)waarnemer variabiliteit en de diagnostische accuratesse van de A-view methode voor detectie (en ernst) van AA-atherosclerose, in patiënten die cardiale chirurgie ondergaan. Daarnaast het verrichten van een initiële kosten-effectiviteitsstudie.

Methoden: Dwarsdoorsnede diagnostisch onderzoek bij patiënten (>65 jaar) gepland voor electieve cardiale chirurgie via sternotomie. Patiënten ondergingen de A-View® methode en EUS (referentie standaard). Primaire uitkomstmaat was de aanwezigheid vs. de afwezigheid van klinisch relevante AA atherosclerose. Secundaire uitkomstmaten waren ernst van atherosclerose, bijwerkingen en kosteneffectiviteit. Per waarnemer en tussen waarnemers werd de variabiliteit en overeenstemming berekend met de (gewogen) Kappa statistiek. De aanwezigheid van klinisch relevante AA atherosclerose op de A-View® uitslag werd vergeleken met de EUS uitlsagen om de diagnostische accuratesse van de eerste te kwantificeren. Voor de economische evaluatie werden de verschillen in procedurele aspecten, kosten en hulpmiddel gerelateerde bijwerkingen gekwantificeerd. Met behulp van literatuur en beslismodellen werd de verwachte winst in kosteneffectiviteit van de A-view® methode in vergelijking met de huidige praktijk geschat.

Resultaten: De interobserver variabiliteit toonde kappa’s van 0.19 tot 0.43 en de intraobserver variabiliteit kappa’s van 0.39 tot 0.62. De positief voorspellende waarde voor de detectie van klinisch relevante atherosclerose was 67%; negatief voorspellende waarde 97%. De sensitiviteit en de specificiteit waren 95% resp. 79%. Er waren geen effecten op de hemodynamiek of op de ventilatie. Één patiënt had een longbloeding na het gebruik van de A-View® catheter. Deze patiënt herstelde na een verlengde IC-opname zonder restverschijnselen. Uit de kosten-effectiviteits analyse bleek dat de A-View® methode kan bijdragen aan een verhoging van de kosten-effectiviteit van cardiale chirurgie in vergelijking met de huidige praktijk.

Conclusies: De A-View® methode biedt een minimaal invasieve methode om de distale AA goed in beeld te brengen. De interobserver variabiliteit is matig tot middelmatig en de intraobserver variabiliteit is goed. De diagnostische nauwkeurigheid is goed en de methode is geschikt om atherosclerose in de distale AA uit te sluiten gegeven de hoge negatief voorspellende waarde (97%) en sensitiviteit (95%). Als de A-View® methode negatief is, kan men veilig doorgaan met de geplande chirurgie; als het resultaat positief is moet men anticiperen op aanpassing van de chirurgische strategie. De methode kan veilig worden gebruikt zonder effecten op de hemodynamiek of op de ventilatie mits de katheter voorzichtig wordt geïntroduceerd. Introductie van de A-View® methode in de praktijk leidt tot een verhoging van de kosten-effectiviteit van hartchirurgie. Gezien de de nog te lage interobserver reproduceerbaarheid van de A-View® method

Achtergrond: Post-operatieve herseninfarcten na hartchirurgie worden vaak veroorzaakt door emboli die migreren van atherosclerotische plaques in de aorta ascendens (AA) na manipulatie van de AA. Informatie over aanwezigheid en ernst van de AA-atherosclerose voor sternotomie maakt het mogelijk veranderingen in de chirurgische strategie aan te brengen die zich richten op het minimaliseren of vermijden van manipulatie van de AA. Epiaortic ultrageluid scannen (de ‘gouden’ standaard) wordt gedaan na sternotomie. Transoesophageale echocardiographie (TEE) kan niet de atherosclerose in de distale AA diagnosticeren door de “blind spot” veroorzaakt door de lucht in de trachea. Wij hebben recent een nieuwe diagnostische methode ontwikkeld (de zogenaamde A-View methode) die het mogelijk maakt om atherosclerose in de distale AA te detecteren voor sternotomie met behulp van een met water gevulde ballon katheter.
Doel: Het kwantificeren van de (intra- and inter-)waarnemer variabiliteit en de diagnostische accuratesse van de A-view methode voor aanwezigheid en ernst van AA-atherosclerose, in patiënten die cardiale chirurgie ondergaan.
Studie opzet: dwarsdoorsnede (fase I en fase II) diagnostisch onderzoek.
Studie populatie: Patiënten gepland voor electieve cardiale chirurgie via sternotomie, ouder dan 65 jaar: 120 met atherosclerose en 120 zonder atherosclerose.
Metingen: Na pre-operatieve screening ondergaat elke patiënt TEE, de A-view methode, manuele palpatie en epiaortic ultrasound scanning
Uitkomstmaten: Primair: aanwezigheid vs. afwezigheid van distale AA-atherosclerose zoals vastgesteld met epiaortic ultrasound scanning. Secundair: Ernst en locatie van AA-atherosclerose, bijwerkingen en procedurele aspecten (bijv. tijd en kosten).
Sample size berekening: Om een sensitiviteit (specificiteit) van de A-view methode van 90% te vinden en om een waarde van 80% uit te sluiten zijn er 120 patiënten met en 120 patiënten zonder atherosclerose nodig(power = 0.9, α = 0.05).
Data analyse: 2x2 tabellen per waarnemer en tussen waarnemers worden geconstrueerd om het percentage van overeenkomst te schatten mbv (gewogen) Kappa’s en een McNemar test. Vervolgens wordt de aanwezigheid en ernst van de AA-atherosclerose zoals gezien met de A-view methode vergeleken met het resultaat van de epiaortic ultrasound scan om de diagnostische accuratese parameters en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten.
Economische evaluatie: Verschillen in procedurele aspecten, kosten en hulpmiddel gerelateerde bijwerkingen worden gekwantificeerd. Met behulp van de literatuur en beslismodellen zal de verwachte winst in kosteneffectiviteit van de A-view methode in vergelijking met de huidige praktijk worden geschat.
Tijdpad: 21 maanden; 3 mnd voorbereiding, 12 mnd inclusie, 3 mnd interpretatie van beelden, 3 mnd analyse en rapportage

Samenvatting van de aanvraag

Na een hartoperatie kan een herseninfarct ontstaan als tijdens de operatie een stukje weefsel, bloedpropje of vetdruppeltje  vrij komt uit een atherosclerotische plaque in het deel van de aorta dat de hersenen van bloed voorziet. Een atherosclerotische plaque is een ophoping van weefsel, vet en ontstekingscellen in de bloedvatwand. Het losschieten van het stukje weefsel, bloed of vetdruppeltje kan gebeuren als de aorta tijdens de operatie wordt verschoven. Om een herseninfarct te voorkomen is het daarom belangrijk dit deel van de aorta voorafgaand aan de hartoperatie te controleren op de aanwezigheid van atherosclerotische plaques. Sinds kort bestaat hiervoor een techniek, de A-View. In Utrecht is de bruikbaarheid in de praktijk hiervan getest. Beeldvorming met A-View blijkt veilig en bruikbaar om de aanwezigheid van atherosclerotische plaques uit te sluiten. Worden er wel plaques gezien, dan is het raadzaam de operatietechniek aan te passen. Vervolgonderzoek moet uitwijzen of gebruik van A-View leidt tot minder herseninfarcten na de operatie.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
94527009
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2006
2008
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. K.G.M. Moons
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Utrecht