Development of a prediction rule for patient recruitment in randomized clinical trials
Projectomschrijving
We interviewen patiënten waarom ze wel of niet aan een onderzoek wilden meedoen. We sturen een vragenlijst naar een groep onderzoekers om factoren te vinden waarom er wel of niet voldoende patiënten hebben meegedaan aan hun onderzoek. Ook kijken we naar verschillen tussen afdelingen. Door te begrijpen waarom sommige trials wel en andere niet voldoende deelnemers krijgen, kan hierop worden ingespeeld. Hierdoor hopen we deelname aan trials te verbeteren en beter te kunnen inschatten of voldoende mensen gaan meedoen.
Producten
Auteur: Oude Rengerink K, Opmeer BC, Logtenberg SL, Hooft L, Bloemenkamp KW, Haak MC, Oudijk MA, Spaanderman ME, Duvekot JJ, Willekes C, van Pampus MG, Porath MM, van Eyck J, Sikkema MJ, Mol BW
Magazine: BMC Medical Research Methodology
Auteur: Katrien Oude Rengerink, Sabine Logtenberg, Lotty Hooft, Patrick M. Bossuyt and Ben Willem Mol
Verslagen
Eindverslag
De gerandomiseerde klinische trial wordt beschouwd als het beste instrument om de effectiviteit van medische interventies te evalueren. Het is helaas niet altijd eenvoudig ervoor te zorgen dat er voldoende patiënten meedoen aan een klinische trial. Redenen hiervoor kunnen liggen bij de patiënt, de zorgverlener, de studieopzet of de organisatie van de zorginstelling.
Op dit moment bestaat er weinig systematische kennis die gebruikt kan worden om voorafgaand aan een trial in te schatten of het lukt om binnen de geplande tijd voldoende patiënten te vinden die deelnemen aan het onderzoek, of welke maatregelen het rekruteren kunnen verbeteren.
In het IMPACT project bekijken we vanuit drie perspectieven naar problemen met voldoende deelname aan trials:
1. Welke factoren in organisatie en studieopzet maken dat studies wel of niet voldoende patiënten hebben die meedoen? Om deze vraag te beantwoorden hebben we een vragenlijst gestuurd naar 1130 hoofdonderzoekers van trials die in Nederland zijn uitgevoerd tussen 2005-2010.
2. Welke factoren verklaren de verschillen in het rekruteren van patiënten voor dezelfde studies tussen verschillende centra Verloskunde & Gynaecologie? Om deze vraag te beantwoorden hebben we een vragenlijst gestuurd naar alle afdelingen Verloskunde & Gynaecologie die patiënten rekruteren voor studies binnen het Consortium voor Verloskunde & Gynaecologie.
3. Wat zijn de motiverende en belemmerende factoren voor patiënten in de beslissing om wel of niet mee te doen aan een trial als ze gevraagd zijn? Om deze vraag te beantwoorden hebben we 81 interviews gehouden met patiënten die gevraagd zijn om deel te nemen aan een studie, waarvan de helft wel en de andere helft niet deelgenomen heeft.
We willen deze resultaten te gebruiken om van nieuwe trials voorafgaand de haalbaarheid van het aantal patiënten dat verwacht wordt te beoordelen, en factoren te identificeren die tot verbetering van inclusie van patiënten kunnen leiden.
‘Development of a prediction rule for patient recruitment in randomized clinical trials’
De titel is gewijzigd naar IMPACT: Improving Participation in Clinical Trials - het verbeteren van deelname aan klinische trials.
IMPACT study – studie informatie
De gerandomiseerde trial wordt gezien als het beste design om de effectiviteit van medische interventies te evalueren. Een vaak gerapporteerd probleem van de gerandomiseerde trial is dat het rekruteren van patiënten vaak langzamer gaat dan verwacht. Hierdoor gaan de kosten voor trials omhoog en duren ze langer, waardoor de resultaten pas later voor de klinische praktijk beschikbaar komen. Bovendien leidt een niet complete steekproef tot verminderde statistische power en bruikbaarheid van de resultaten.
Met dit project willen we barrières en faciliterende factoren identificeren voor het succesvol rekruteren van patiënten – op het niveau van de patiënt, de dokter, de ziekenhuisorganisatie en het trial design, over een brede range aan studies.
Methode
We voeren twee cohort studies uit en een patiëntcontrole onderzoek in Nederland. Het eerste cohort rapporteert over een serie trials die gedaan zijn in meerdere centra, binnen het Consortium in Verloskunde, Fertiliteit en Urogynecology (www.studies-obsgyn.nl). Er wordt een vragenlijst gestuurd naar iedereen die patiënten counselt voor deze trials, om determinanten te vinden voor succesvolle inclusie.
In een patiënt- controle onderzoek (ingebed in dit cohort) zullen we patiënten interviewen die hebben toegestemd of hebben geweigerd deel te nemen aan deze trials.
In een tweede cohort studie zullen we trials bestuderen die prospectief geregistreerd zijn in het Nederlands Trial Register (NTR), met een geplande stopdatum van de rekrutering van patiënten tussen 2005 en 2010. Met een vragenlijst bepalen we de factoren op ziekenhuisniveau, trial organisatie, planning en trial design die geassocieerd zijn met succesvolle patiënten inclusie.
Deze studie zal inzicht geven in de belemmerende en faciliterende factoren voor succesvolle patiënten rekrutering in klinische trials.
Op basis hiervan kunnen we aanbevelingen doen om de inclusie te verbeteren.
Ook kan er een checklist ontwikkeld worden voor onderzoekers om vóór de start van een nieuw onderzoek inzicht te krijgen in mogelijke problemen met de rekrutering van patiënten.