Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING

Leidt een op de SEH echogeleid toegediend continu Fascia Iliaca Compartment Zenuwblok (FICB) met achterlating van een catheter voor continue toediening van locaalanesthetica (LA) tot een vermindering van het optreden van een delier bij oudere patienten met een heupfractuur?

HYPOTHESE

Vroegtijdige, efficiente, continue regionale pijnbestrijding vermindert de behoefte aan systemische analgetica (minder systemische bijwerkingen) en reduceert de incidentie van een delier gedurende het klinisch beloop bij patienten met een heupfractuur

STUDIE OPZET

Open multi-center RCT met follow-up tot 3 maanden na ontslag

STUDIEPOPULATIE

340 patienten (>55 jaar) met een heupfractuur op de SEH. Exclusie criteria zijn meerdere letsels; delier bij presentatie en onvermogen tot het geven van informed consent.

INTERVENTIE

Op de SEH < 2uur met echogeleide plaatsing van een continu FICB, de geplaatste catheter blijft tot 2 dagen postoperatief zitten voor continue pijnbestrijding d.m.v. titrateren van LA

VERGELIJKING

Gebruikelijke zorg met systemische analgetica (nationale richtlijn): opioiden, paracetamol, NSAIDs

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomst: optreden van een delier tot 3 maanden na ontslag. Secundaire uitkomsten: pijn, patient- en staftevredenheid, ziekenhuisopname karakteristieken, gezondheidsstatus, kwaliteit van leven, economische evaluatie

SAMPLE SIZE BEREKENING

Superioriteitsanalyse voor vinden minimaal klinisch relevant verschil van 13% in delier incidentie met power van 80%, een alfa van 5% en een mogelijke loss to follow-up van 10%. Hiervoor zullen in totaal 340 patienten nodig zijn

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE (BIA)

Hypothese: het gebruik van een continu FICB bij ouderen met heupfracturen op de SEH leidt tot vermindering van kosten. De potentiele impact van deze behandelstrategie op de kosten van de gezondheidszorg van Nederland wordt vast gesteld middels een BIA. Deze wordt gebaseerd op klinische data, inclusief effectiviteit en gerelateerde kosten van een continu FICB, evenals de grootte en karakteristieken van de bevolking

TIJDPAD

Na 6 maanden voorbereiding start inclusie in 2016 (29 mnd) gevolgd door 6 maanden analyse en verslaglegging

 

OBJECTIVE/RESEARCH QUESTION

Does an ultrasound guided Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) employing an intra-compartmental catheter (continuous FICB, providing continuous anesthesia), applied in the Emergency Department (ED), reduces delirium in elderly hip fracture patients?

HYPOTHESIS

Due to superior and continuous regional pain treatment from a very early starting point in the clinical course, patients experience less pain and require less systemic analgesics. Incidence of delirium during the complete clinical course will decrease

STUDY DESIGN

Prospective open multi-center RCT with follow-up until 3 months after discharge

STUDY POPULATION

Consecutive elderly hip fracture patients (>55 years) presenting to the ED. Exclusion criteria: polytraumatic injuries; delirious state at presentation and inability to provide informed consent. All patients eligible will be asked to participate in the study.

INTERVENTION

Using ultrasound guidance, a continuous FICB is placed in the ED <2 hours after presentation. The catheter placed will remain in place until 2 days after surgery to treat pain continuously by titration of LA

COMPARISON

Usual care (national guideline): opioids, combined with paracetamol and NSAIDs

OUTCOME MEASURES

Primary outcome will be occurrence of delirium during entire hospital admission, until 3 months after discharge. Secondary outcomes will be pain, patient and staff satisfaction regarding analgesic effects and logistics of the allocated pain treatment, hospital stay characteristics, functional, cognitive and generic and specific Health Related Quality of life (HRQol), cost-effectiveness.

SAMPLE SIZE CALCULATION

Based on assumed superiority of a continuous FICB in acute pain management in comparison with usual care, registering a minimal clinically relevant difference of 13% in incidence of delirium, using a 5% significance level and power of 80% and allowing for 10% loss to follow-up, we need to recruit 340 patients

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS (BIA)

We hypothesize that using a continuous FICB in elderly hip fracture patients in the ED is a more tailored approach in acute pain management associated with less health related costs. In addition a BIA will be performed to determine potential financial impact of this more adequate pain strategy for elderly patients with a hip fracture in the ED on national health care costs in the future. This will be based on (clinical) data that reflect size and characteristics of the population, the effectiveness of a continuous FICB and the related resource use and costs

TIME SCHEDULE

The project will start in 2016 after 6 months preparation with recruiting (29 months) followed by 6 months of analysis and reporting

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website