Mobiele menu

Dedicated MR imaging vs surgical staging of peritoneal carcinomatosis in colorectal cancer patients; a randomised multicenter trial.

Projectomschrijving

Dit onderzoek is voor mensen met een verdenking op uitzaaiingen naar het buikvlies ten gevolge van darmkanker. Voor de behandelend arts is de uitgebreidheid van de uitzaaiingen belangrijk voor het kiezen van de juiste therapie.
Het al dan niet aanwezig zijn van buikvliesuitzaaiingen wordt tegenwoordig vaak middels een (kijk)operatie vastgesteld aangezien een CT scan niet alle ziekte kan afbeelden. Omdat dit een operatieve ingreep is met kans op complicaties is het wenselijk dat we op een andere manier achter deze informatie komen. Ook is het niet altijd mogelijk de gehele buik te inspecteren tijdens een kijkoperatie.
Een magneetscanner (MRI) kan vrij accuraat de uitgebreidheid van ziekte in de buik afbeelden. We willen graag onderzoeken of we hiermee de kijkoperatie van de buik bij het merendeel van de patiënten niet meer hoeven uit te voeren door de informatie van de magneetscanner (MRI) te gebruiken. Dan zouden minder patiënten een onnodige (kijk)operatie hoeven te ondergaan.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

VRAAGSTELLING Complete cytoreductieve chirurgie (CRS) is essentieel om patiënten met colorectaal carcinoom (CRC) en peritoneale metastasen (PM) optimaal te behandelen en soms te kunnen genezen. Verwarmde intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) wordt na complete CRS toegepast om microscopisch residuele ziekte te behandelen. Behoudens een kijkoperatie is er geen goede methode om in te schatten of complete CRS mogelijk is. Diffusie MRI kan kleine tumoren in de buik afbeelden. Het doel van deze studie is om te evalueren of MRI chirurgische stadiering, m.b.v. de peritoneal cancer index (PCI), kan vervangen in de meerderheid van de patiënten. HYPOTHESE MRI is een accurate en kosteneffectieve methode om een complete CRS-HIPEC te voorspellen STUDIE OPZET Prospectieve gerandomiseerde 4-jr multicentrische studie STUDIEPOPULATIE 272 patiënten met CRC- en PM of verdenking op PM waarbij CRS-HIPEC wordt overwogen INTERVENTIE ARM A: CRS-HIPEC-kandidaten worden geselecteerd op basis van MRI-bevindingen en enkel in twijfelgevallen over resectabiliteit zal er chirurgische inspectie met een kijkoperatie plaatsvinden GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING ARM B: CRS-HIPEC-kandidaten worden conventioneel geselecteerd op basis van kliniek, CT en/of kijkoperatie UITKOMSTMATEN Primair eindpunt: Onnodige kijkoperaties en laparotomieën in patiënten met te hoge of lage PCI Secundaire eindpunten: - Patiënten met een recidief <6 maanden na CRS-HIPEC - Kosteneffectiviteit & Kwaliteit van leven SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE In de power berekening gaat wij uit van een reductie van onnodige kijkoperaties en laparotomieën van 30% naar 15%. Gebaseerd op een a van 0.05 en een ß van 0.20, en een uitvalpercentage van 10% zijn in deze studie 272 patiënten nodig. Multivariabele logistische regressie zal worden uitgevoerd voor patiënten karakteristieken. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE De kosten, effecten, en kosteneffectiviteit van de voorspellende waarde van een MRI zal vergeleken worden met de standaard CT+/- laparoscopie voorafgaand aan de CRS-HIPEC-behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van een Markov model, waarin de sensitiviteit en specificiteit, volgens de uitkomsten van het gerandomiseerde onderzoek meegenomen worden. De kosteneffectiviteit en budget impact analyse zullen worden uitgevoerd volgens ISPOR-richtlijnen. TIJDPAD 1. Setup: 3 maanden, METC, CRF/database ontwikkeling (reeds gestart) 2 Includeren: 36 maanden 3 Analyseren: 9 maanden. Professioneel datamanagement zal de invoer controleren en kwaliteitscontroles uitvoeren RESEARCH QUESTION Can MRI replace invasive surgical staging in the diagnostic workup of CRC patients with PM? HYPOTHESIS MRI is a non-invasive, reliable and cost-effective tool for staging PM using the peritoneal cancer index (PCI) which is the internationally applied scoring system to indicate the extend of PM. MRI has the potential to be the first-choice modality for selecting patients with PM for curative surgery. Surgical staging should be reserved as a problem solver for borderline resectable tumors or to obtain histological confirmation of diagnosis if percutaneous biopsies cannot be performed. We therefore aim to determine the clinical impact of MRI as primary selection tool for cytoreductive surgery in CRC patients with PM undergoing candidates. STUDY DESIGN 4 yr multicenter randomised controlled trial STUDY POPULATION 272 CRC patients with suspected synchronous or metachronous PM who are potential candidates for CRS-HIPEC INTERVENTION ARM A: CRS-HIPEC candidates are selected based on MRI and only in borderline cases a surgical inspection will be performed COMPARISON ARM B: Standard work-up including computed tomography and surgical inspection as appropriate. OUTCOME MEASURES Primary outcome: Unnecessary laparoscopies and explorative laparotomies in patients with too high or low peritoneal cancer index (PCI) Secondary outcomes: - Patients with an early recurrence <6 months after CRS-HIPEC - Incremental cost-effectiveness & Quality of life SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA-ANALYSIS Power calculations are based on an expected reduction of unnecessary laparoscopies and explorative laparotomies from 30% to 15% by MRI staging. With a 0.05 and ß 0.20 and a drop-out rate of 10% 272 patients are to be included. Multivariable logistic regression will be performed to account for patient characteristics. COST-EFFECTIVENESS/BUDGET IMPACT ANALYSE CEA will be performed with incremental costs per Quality Adjusted Life Year gained as outcome for patients, undergoing MRI versus standard work-up (CT +/-laparoscopy) for selection for CRS. A Markov model will be constructed. State of the art health economic modeling techniques will be used. BIA will be performed according to ISPOR guidelines. TIME SCHEDULE 1 Setup phase: 3 months for ethical approval, CRF development and building/testing the database (in progress) 2 Recruitment phase: 36 months 3 Analysis phase: 9 months. A professional data manager will overlook all data entries and will perform quality assurance.

Kenmerken

Projectnummer:
852002003
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2019
2023
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. MJ Lahaye MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Nederlands Kanker Instituut