Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Rationale

Een eerste diverticulitis episode reageert over het algemeen goed op conservatieve behandeling. Echter een groot deel van de patienten (40-80%) blijven symptomatisch. Tevens zijn er patienten die frequent diverticulitis recidieven ontwikkelen. Deze persisterende klachten en frequente recidieven verminderen kwaliteit van leven.

Tot op heden is het onduidelijk wat de optimale behandeling is voor deze patienten. Zowel conservatieve therapie als een electieve resectie van het aangedane colon segment worden gebruikt. Echter, welke van de twee behandelingen het meest kosten-effectief is, is onduidelijk.

 

Doelstelling

Deze studie onderzoekt welke van de twee behandelingen leidt tot de beste kwaliteit van leven. Dit wordt afgewogen tegen de kans op morbiditeit, mortaliteit en de totale kosten.

 

Studieopzet

De DIRECT trial is een multicentrische gerandomiseerde klinsche trial. In totaal 214 patienten met persisterende klachten (langer dan 3 maanden) dan wel recidiverende diverticulitis (meer dan 3 episodes binnen 2 jaar) zullen gerandomiseerd worden tussen conservatief beleid of electieve sigmoid resectie. Patienten die lootten voor conservatief beleid worden behandeld volgens "daily practice". Patienten die lootten voor electieve resectie ondergaan een electieve resectie van het aangedane colon segment, bij voorkeur, laparoscopisch en binnen 2 maanden.

Het primaire eindpunt is kwaliteit van leven gemeten door een ziekte-specifieke vragen lijst (Gastrointestinal Quality of Life Index Score). Secundaire eindpunten zijn recidief percentage, peri- en postoperatieve morbiditeit, mortaliteit, medisch en niet-medisch kosten en lange termijn kwaliteit van leven.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In totaal 26 ziekenhuizen in Nederland nemen deel aan de DIRECT trial. In maart 2012 waren 40 patienten met recidiverende diverticulitis en/of persisterende klachten na diverticulitis geïncludeerd.

 

De DIRECT trial studiegroep doet er alles aan om de trial volgens de aangescherpte WMO (Wet Medisch wetenschappelijk

Onderzoek met Mensen) en GCP (Good Clinical Practice) te verrichten. Lokale coordinatoren hebben een GCP cursus gevolgd die voor deze trial werd georganiseerd.

Serious Adverse Events worden gemeld en de procedures rondom trial worden gemonitored door The Factpry-CRO et Bilthoven; een onafhankelijke monitor bezoekt de deelnemende centra.

Er is een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Committee (DSMC), die volgens een eenduidig DSMC protocol werkt dat voor deze trial opgesteld en getoetst is door de Verenigde Commissies Mensgebonden Onderzoek (VCMO) te Nieuwegein.

 

Alle centra zijn minimaal eenmaal bezocht door de trial-coördinator voor tenminste een introductievoordracht en initiatiebezoek,veelal ook voor een update praatje.

 

Sinds maart 2012 is ook gestart met zogenaamde "case-finding". Er zal gericht gezocht worden in lokale ziekenhuissystemen naar patienten die al vaker in het ziekenhuis zijn geweest met persisterende klachten na diverticulitis of diverticulitis recidieven. Deze patienten zullen uitgenodigd worden op een speciale poliklinisch sessie in het lokale ziekenhuis. Hierbij zullen hun klachten opnieuw geevalueerd worden en wordt hen de mogelijkheid aangeboden om deel te nemen aan de studie.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Objective: The objective is to compare the outcome of elective surgery to “watchful waiting” after conservative treatment of the acute phase for recurrent episodes of acute diverticulitis.

Study design: Randomised clinical multicentre trial

Study population: Patients presenting themselves with a radiologically proven Modified Hinchey stadium Ia, Ib or II recurrence of diverticulitis.

Intervention: The acute phase of a diverticulitis recurrence is treated conservatively. Subsequently, patients will either be randomised for “watchful waiting” or elective laparoscopic resection of the affected colonic segment.

Outcome measures: Primary outcome is the percentage of patients free from recurrences after three years (and secondary evaluation points after one and two years). Secondary endpoints are quality of life, VAS for pain quantification, total direct and indirect costs, mortality, morbidity and cost-effectiveness

Sample size calculation: Based on retrospective studies a difference of 15% may be expected on the primary endpoint in favour of the elective surgery group. To demonstrate this difference using a two-sided test, a significance of 5%, a power of 80% and compensating for an expected 10% loss to follow-up a total of 214 patients will have to be included.

Economic evaluation: Incremental cost-effectiveness will be expressed in terms of cost per quality adjusted life year gained.

Time schedule: Inclusion period: January 2010 till December 2010. Follow-up will last 3 years. Analysis and reporting of result will be performed after 1, 2 and at the end of the 3 years follow-up period.

 

Doel: Het doel is de effectiviteit van een electieve chirurgische resectie van het aangedane colonsegment te vergelijken met een afwachtend beleid na conservatieve behandeling van de acute fase van diverticulitis recidieven.

Studieopzet: Gerandomiseerd klinische multicentrische trial.

Studiepopulatie: Patiënten met een radiologisch bewezen Gemodificeerde Hinchey stadium Ia, Ib en II recidief diverticulitis.

Interventie: De acute fase van het diverticulitis recidief wordt protocollair conservatief behandeld. Vervolgens zullen patiënten gerandomiseerd worden voor ofwel een afwachtend beleid of een electieve laparoscopische resectie van het aangedane colon segment.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het percentage van patiënten die vrij zijn van diverticulitis recidieven na drie jaar (met secundaire evaluatiepunten na één en twee jaar.) Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, VAS voor pijn kwantificering, totale directe en indirecte kosten, morbiditeit, mortaliteit en kosten-effectiviteit.

Sample size berekening: Gebaseerd op retrospectieve studies kan een verschil van 15% verwacht worden op de primaire uitkomstmaat ten gunste van de groep patiënten die een electieve operatie hebben ondergaan. Om dit verschil aan te tonen met een tweezijdige significatie van 5% en power van 80%, gecompenseerd voor 10% verlies aan follow-up, is een totale groepsgrootte van 214 patiënten nodig.

Economische evaluatie: De incrementele kosten-effectiviteit wordt uitgedrukt in termen van kosten per gewonnen quality adjusted life year.

Tijdpad: Inclusie periode: januari 2010 tot en met december 2010. Patiënten zullen hierna 3 jaar gevolgd worden. Analyse en rapportage van resultaten zal verricht worden na 1, 2 en aan het einde van de 3 jaar follow-up.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website