Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond. Een subarachnoïdale bloeding uit een gebarsten aneurysma is een vorm van beroerte die in de helft van de patienten optreedt voor het 55e jaar en waaraan de helft van de patienten overlijdt. Patiënten die een subarachnoïdale bloeding hebben overleefd en bij wie het aneurysma is afgesloten, hebben in de daaropvolgende 11 jaar een kans van 10,5% op een nieuwe bloeding uit een nieuwgevormd aneurysma. Screening om nieuw gevormde aneurysmata op te sporen en te behandelen heeft als voordeel dat de kans op nieuwe bloedingen wordt verminderd, maar als nadeel het optreden van complicaties door het behandelen van nieuwgevormde aneurysmata. De opbrengst van screening in de zin van het aantal gevonden aneurysmata en de kosteneffectivitiet van screening zijn onbekend.

OnderzoeksvraagWat is de effectiviteit van bloedvatafbeeldend onderzoek in de jaren na een subarachnoïdale bloeding ter detectie en behandeling van nieuwgevormde aneurysmata, wat zijn de kosten verbonden aan een dergelijke strategie en wat is de kosteneffectiviteit van deze strategie ten opzichte van een strategie waarbij niet wordt gescreend? Hoe hangt de kosten-effectiviteit af van het gekozen tijdsinterval tussen de screeningscycli?

Studie-opzetVia een modelmatige analyse zal de interventie strategie (screening en preventieve behandeling) worden vergeleken met een strategie waarbij geen interventie wordt verricht. Met een dergelijke onderzoeksopzet is binnen de onderzoeksgroep goede ervaring opgedaan (Ontwikkelingsgeneeskunde OG95-035: MARS)

Studiepopulatie/databronnenVoor de interventie strategie wordt uit het AMC en het AZU een cohort patiënten benaderd dat in het verleden een subarachnoïdale bloeding heeft gehad, waarbij alle aneurysmata zijn behandeld en dat hersteld is tot tenminste zelfstandig functioneren. Voor de modelmatige referentiestrategie worden de gegevens gebruikt van een recent uitgevoerd onderzoek waarbij het cohort AZU patiënten uit de periode 1987-1997 werd vervolgd.

InterventieScreening middels CT angiografie en preventieve behandeling van gevonden aneurysmata.

UitkomstmatenDe primaire uitkomstmaat is het aantal levensjaren onderscheiden naar gezondheidstoestanden (bepaald middels Rankin). Secundaire uitkomstmaten zijn Qality Adjusted Life Years, kosten en de balans tussen kosten en effecten. Tevens komen gegevens beschikbaar over: 1] de intervalspecifieke en leeftijdsspecifieke prevalentie van nieuw-gevormde aneurysmata; 2] testkarakteristieken van CTA; en 3] de effectiviteit en de kans op complicaties van een tweede behandeling.

Power/data-analyseOp basis van de resultaten van het MARS onderzoek wordt verwacht dat tenminste 25 patiënten met opnieuw gevormde aneurysmata moeten worden gevonden om tot zinvolle conclusies te komen. De kans op nieuwe aneurysmata is volgens de gegevens in de literatuur 1.7% per patiëntjaar (95% CI 0,8 tot 2,9%). In totaal zijn dan 3000 patiëntjaren nodig om bij 50 (spreiding 24 tot 87) patiënten nieuwe aneurysmata te vinden. Bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar zijn dan 600 participanten nodig. Alle gegevens worden in een reeds ontwikkeld model verwerkt en de kosten en effecten van verschillende scenario's worden berekend met de daarbij behorende onzekerheidsmarges.

Economische evaluatieKosten en effecten worden vergeleken aan de hand van de modelmatige analyse. Binnen deze analyse worden patienten onderscheiden naar gelang hun verleden in termen van aantal operaties, aantal bloedingen en naar gelang hun Rankin schaal. Kosten worden geraamd per gezondheidstoestand, per diagnostische cyclus en per overgang van de ene naar de andere gezondheidstoestand (operatie, ruptuur). Indirecte kosten worden gerelateerd op basis van veranderingen in de Rankin schaal. De ramingen worden gebaseerd op basis van prospectieve en retrospectieve gegevensverzameling. Directe kosten in het ziekenhuis worden verzameld vie de administratieve diensten in de twee ziekenhuizen. Voor de ramingen van de directe kosten buiten het ziekenhuis; de indirecte kosten alsmede de ramingen omtrent kwaliteit van leven worden vragenlijsten gebruikt.

TijdschemaIn de eerste 6 maanden wordt het protocol uitgewerkt tot een werkplan, wordt een METC aanvraag gedaan, worden de vragenlijsten ontwikkeld, worden de registraties voorbereid en worden de informatie brieven voor de

verschillende fasen van het onderzoek gemaakt. Vanaf maand 4 zullen de patiënten de polikliniek bezoeken voor een informatief gesprek en zullen diegenen die dat wensen een CTA ondergaan (gemiddeld 1 per werkdag). In de laatste 6 maanden worden de gegevens uitgewerkt en wordt de follow-up van de laatste patiënten uitgevoerd.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website