Costs and effects of cervical pessary or cervical cerclage to prevent preterm delivery in women with singleton pregnancies and a history of preterm birth (PC study)
Projectomschrijving
Ongeveer 15% van de zwangeren met een vroeggeboorte in de voorgeschiedenis bevalt in een volgende zwangerschap voor 34 weken. De PC studie onderzocht vrouwen zwanger van een eenling met minstens één eerdere vroeggeboorte. Ter voorkoming van opnieuw een vroeggeboorte werd in de volgende gevallen operatief een cerclage (bandje) rondom de baarmoederhals geplaatst: (1) belaste voorgeschiedenis, plaatsing voor 16 weken zwangerschapsduur; (2) baarmoederhalslengte ≤25 mm bij 16-24 weken. Aan een cerclage zijn echter risico’s verbonden zoals het voortijdig breken van de vliezen. Wij onderzochten of een pessarium even effectief is in het voorkomen van vroeggeboorte als een cerclage. Als het pessarium even effectief is, maar mogelijk minder risicovol, zou het invoeren van het pessarium als standaardbehandeling een verbetering van zorg betreffen.
De studie werd uitgevoerd in 31 ziekenhuizen in Nederland en het buitenland. Sinds 2014 zijn er 114 van de 400 benodigde vrouwen geïncludeerd (2018). Omdat de studie in 2018 nog niet is afgerond kunnen nog geen uitspraken worden gedaan over de effectiviteit en veiligheid van het pessarium in vergelijking met de cerclage.
Producten
Auteur: Bouchra Koullali 1, Liselotte E M van Kempen 2, Maud D van Zijl 2, Christiana A Naaktgeboren 3, Ewoud Schuit 3, Dick J Bekedam 4, Maureen T M Franssen 5, Sebastiaan W A Nij Bijvank 6, Marieke Sueters 7, Marchien van Baal 8, Marjon A de Boer 9, Angelo B Hooker 10, Brenda B J Hermsen 11, Toon A A M Toolenaar 12, Joost J Zwart 13, David P van der Ham 14, Flip W van der Made 15, Federico Prefumo 16, Begoña Martinez de Tejada 17, Dimitri N M Papatsonis 18, Anjoke J M Huisjes 19, Liesbeth H C J Scheep
Magazine: BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 6;17(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12884-017-1393-6
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
OBJECTIVE: To evaluate whether cervical pessary can replace cervical cerclage in women with previous preterm birth and a short cervix in terms of effectiveness and costs. HYPOTHESIS: Pregnant women with a history of preterm birth before 34 completed weeks of gestation are managed according a national guideline. This includes weekly progesterone injections or suppositories from 16 weeks’ gestation onwards and transvaginal cervical length measurement around 16, 18, 20 and 22 weeks’ gestation. If one of the measurements shows a short cervix below 25 mm, the current guideline recommends that these women are treated with a surgically applied cerclage to prevent recurrence of preterm birth. We hypothesize that a pessary, placed in the outpatient clinic, is non-inferior to the more invasive cerclage procedure for a much lower cost. DESIGN: Nationwide multicentre RCT with an economic analysis alongside it. POPULATION: Asymptomatic women with a singleton pregnancy and a history of preterm birth before 34 completed weeks of gestation and a short cervix below 25 mm between 16 and 23+6 gestational weeks. INTERVENTIONS: Pessary versus cerclage before 23+6 weeks’ gestation. OUTCOME MEASURE: Preterm delivery before 32 weeks. SAMPLE SIZE: 444 pregnant women. HEALTHCARE GAIN: When non-inferiority of pessary versus cerclage is demonstrated, 1000 surgical procedures per year can be omitted, saving €1.2 million annually. DURATION: 48 months. NEDERLANDSE SAMENVATTING: DOEL: Evalueren of een cervicaal pessarium een cervicale cerclage kan vervangen in vrouwen met een eerdere vroeggeboorte in de anamnese en een korte cervix in termen van effectiviteit en kosten. HYPOTHESE: Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte voor 34 weken zwangerschapsduur worden behandeld volgens een nationale vroeggeboorte richtlijn. Dit houdt in dat vrouwen vanaf 16 weken zwangerschapsduur wekelijks progesteron krijgen toegediend, danwel intramusculair danwel vaginaal, en dat de cervix lengte wordt gemeten rond 16, 18, 20 en 22 weken zwangerschapsduur. Indien een van deze metingen een korte cervix kleiner of gelijk aan 25 mm laat zien, dan adviseert de richtlijn dat deze vrouwen worden behandeld met een chirurgisch aangebrachte cervicale cerclage om herhaling van een vroeggeboorte te voorkomen. Wij veronderstellen dat een poliklinisch ingebracht pessarium even goed werkt als de meer invasieve cerclage tegen lagere kosten. OPZET: Nationale multicentrum RCT met economische analyse. POPULATIE: Asymptomatische vrouwen met een eenling zwangerschap en een voorgeschiedenis van vroeggeboorte voor 34 weken en een korte cervix kleiner of gelijk aan 25 mm tussen 16 en 23+6 weken zwangerschapsduur. INTERVENTIE: Pessarium versus cerclage voor 23+6 weken zwangerschapsduur. UITKOMST MAAT: Vroeggeboorte voor 32 weken zwangerschapsduur. SAMPLE SIZE:444 zwangere vrouwen. GEZONDHEIDSWINST: Indien blijkt dat een pessarium even goed werkt als een cerclage, dan kunnen jaarlijks 1000 cerclages vermeden worden tegen een besparing van €1.2 miljoen. DUUR: 48 maanden.