Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Artrose is de meest voorkomende chronische gewrichtsaandoening die vooral in de knie veel pijn en functieverlies veroorzaakt. Een behandeloptie die in eerdere studies goede klinische resultaten laat zien is injecties met hyaluronzuur. In Nederland wordt deze behandeling niet vergoed door de zorgverzekeraar vanwege gebrek aan bewijs wat betreft kosteneffectiviteit. Binnen de VISK studie hebben we onderzocht of de klinische winst op weegt tegen de mogelijk hogere kosten. De kosten die een behandeling met zich meebrengt zijn opgebouwd uit medische kosten en kosten vanwege impact op het werk (arbeidsverzuim en minder productief op het werk). Patiënten die een orthopaedisch chirurg bezochten vanwege knieartrose zijn gevraagd mee te doen. Het lot bepaalde of patiënten de gebruikelijke behandeling kregen of dat ze daarnaast ook injecties met hyaluronzuur kregen. De patiënten die injecties met hyaluronzuur hebben gekregen bleken 3 tot 6 maanden later duidelijke verbetering van hun klachten te hebben ten opzichte van de patiënten die geen injecties kregen. Na 12 maanden was dit verschil minder duidelijk, maar nog wel aanwezig. Door de hogere kosten is hyaluronzuur maar matig kosteneffectief.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In totaal hebben 156 patiënten mee gedaan aan de VISK studie, waarvan 77 patiënten volgens loting injecties met hyaluronzuur hebben gekregen. Alle patiënten werden voor 12 maanden gevolgd en beoordeeld of ze volgens internationale criteria reageerde op de therapie. Ten opzichte van de start van de studie had 52% van de patiënten die injecties hebben gekregen een klinische relevante afname van hun klachten. Van de patiënten die geen injecties kregen ging 27% vooruit. Dit verschil was het meest evident 3 tot 6 maanden na de start van de studie. De totale medische kosten waren hoger voor de patiënten die injecties kregen, namelijk 1656 € versus 1112 €. Dit verschil is voornamelijk te verklaren door hogere ziekenhuis kosten vanwege uitgevoerde operaties aan de knie. De impact op het werk was ook groter; patiënten die injecties kregen hadden gemiddeld 6542 € kosten vanwege arbeidsverzuim en minder productiviteit op het werk versus 5425 € voor de patiënten die geen injecties kregen. Van de patiënten die injecties kregen had 43% hinder van bijwerkingen van milde aard in vergelijking to 18% in de groep die geen injecties kregen. Maag en darmklachten kwamen in beide groepen even vaak voor, namelijk 5%.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond: Artrose is de meest voorkomende chronische gewrichtsaandoening die vooral in de knie veel pijn en functieverlies veroorzaakt. De therapie bij patiënten met knieartrose is primair gericht op pijnbestrijding door Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), eventueel gecombineerd met fysiotherapie. Een andere behandeloptie bij patiënten met knieartrose is viscosupplementatie therapie (VS), die volgens een Cochrane review goede klinische resultaten laat zien op pijn, functie en patiënt “global assessment”, zelfs op lange termijn. Vanwege het ontbreken van wetenschappelijke studies betreffende de kosteneffectiviteit van VS in de Nederlandse situatie, wordt VS maar beperkt gebruikt wat mogelijk resulteert in hogere kosten dan noodzakelijk.

Doel: Beoordelen van de (kosten) effectiviteit van additionele intra-articulaire injecties met een hoog moleculaire VS derivaat bij patiënten met knieartrose.

Studie opzet: ‘open label’ gerandomiseerde klinische trial.

Studiepopulatie: Patiënten in de leeftijdscategorie 18 tot 65 jaar die een orthopaedisch chirurg consulteren vanwege klinische knieartrose zijn potentiële studie deelnemers.

Interventie: Interventiegroep; 3 injecties met een hoog moleculaire VS derivaat toegevoegd aan de ‘standaard’ behandeling (SB), controlegroep; SB (oefentherapie en pijnmedicatie).

Uitkomstmaten: De primaire uitkomst is het verschil in % responders (verbetering van  20% op minimaal 2 van de 3 volgende domeinen; pijn, functie, patiënt “global assessment”).

Stand van zaken: Alle benodigde 154 patiënten zijn geïncludeerd in de geplande periode van 1 jaar. Momenteel worden de follow-up gegevens verzameld en de laatste gegevens zullen in april 2011 worden verkregen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De doelstelling van de huidige studie is het beoordelen van de (kosten) effectiviteit over een periode van 1 jaar van additionele intra-articulaire injecties met een hoog moleculaire hyaluronzuur derivaat bij patiënten met knieartrose. Deze doelstelling willen we beantwoorden via een open-label gerandomiseerde klinische trial, waarbinnen patiënten gerandomiseerd worden over groep (a) waarbij ze 3 intra-articulaire injecties met een hoog moleculaire hyaluronzuur derivaat naast de gebruikelijke behandeling krijgen; of in groep (b) waarbij ze alleen de gebruikelijke behandeling ontvangen.

Patiënten die de polikliniek van de afdeling Orthopaedie van het Erasmus MC of het Reinier de Graaf Gasthuis bezochten, en die voldeden aan de inclusie criteria, hebben informatie gekregen over de studie. Patiënten die voldeden aan de in en exclusie criteria en die het toestemmingsformulier hebben ondertekend zijn geïncludeerd. Nadat de baseline metingen waren uitgevoerd, werden de patiënten gerandomiseerd, volgens de procedure zoals beschreven in de aanvraag, in één van beide groepen. De uiteindelijke interventie werd voorgeschreven / uitgevoerd door de behandelend orthopaedisch chirurg. Om een verschil van 20% tussen beide groepen in het percentage responders te kunnen detecteren zijn in totaal 154 patiënten nodig, waarbij rekening is gehouden met een uitval percentage gedurende 1 jaar van 20%.

Alle benodigde 154 patiënten zijn geïncludeerd in de geplande rekruteringsperiode van 1 jaar.

Tot nu toe zijn er 5 patiënten “lost to follow-up”. Alle geïncludeerde patiënten zullen 1 jaar gevolgd gaan worden (follow-up metingen na 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden). De dataverzameling van de follow-up metingen is gaande en zal worden afgerond in april 2011. De junior onderzoeker heeft een centraal dataset gecreëerd, waarin alle baseline metingen zijn ingevoerd. Daarnaast is de junior onderzoeker momenteel bezig met het eerste artikel van deze studie waarbinnen de impact van artrose op werk en activiteiten van het dagelijkse leven zal worden geëvalueerd.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Background:

Osteoarthritis (OA) is the most frequent chronic joint disease causing pain and disability of especially the knee. The usual choice of initial therapy in patients with clinical knee OA is pain relief by Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), if necessary combined with physical therapy. Another treatment option in patients with clinical knee OA is viscosupplementation (VS), which is reported by a Cochrane review to show good clinical results on pain, function and patient global assessment even in the long-term. Because of the lack of evidence of the cost-effectiveness of high molecular HA products in the Netherlands, the use of HA is very limited which may result in higher total costs of treatment than necessary.

Objective:

To assess whether there is (cost) effectiveness over a period of 1 year of additive intra-articular injections with a high molecular HA derivate in patients with OA of the knee.

Design:

Open-labeled randomized clinical trial.

Population:

Patients are eligible in the age of 18 to 65 years consulting an orthopedic surgeon for clinical knee OA.

Intervention:

Intervention group; 3 injections with a high molecular HA derivate added to the usual care treatment (UC), the control group; UC (exercise therapy and pain medication).

Outcome measures:

Primary outcome is the difference in % of responders (improvement of minimally 20% in at least 2 of the 3 domains; pain, function, patient’s global assessment) after 12 months of follow-up.

Power and (cost) analysis:

77 patients per group are needed to statistically show a difference of 20% in % responders. Intention to treat and per protocol analysis.

Economic evaluation:

Incremental medical and societal costs will be evaluated.

Time schedule:

Month 1-4 preparation; 5-29 inclusion, follow-up and analyze the 3 months results, 30-36: analyze the one year results.

Achtergrond:

Artrose is de meest voorkomende chronische gewrichtsaandoening van het bewegingsapparaat, die vooral in de knie veel pijn en functieverlies veroorzaakt. De therapie bij patiënten met knieartrose is primair gericht op pijnbestrijding door Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), eventueel gecombineerd met fysiotherapie. Een andere behandeloptie bij patiënten met knieartrose is viscosupplementatie therapie (VS), die volgens een Cochrane review goede klinische resultaten laat zien op pijn, functie en patiënt “global assessment”, zelfs op lange termijn. Vanwege het ontbreken van wetenschappelijke studies betreffende de kosteneffectiviteit van VS in de Nederlandse situatie, wordt VS maar beperkt gebruikt wat mogelijk resulteert in hogere kosten dan noodzakelijk.

Doel:

Beoordelen van de (kosten) effectiviteit van additionele intra-articulaire injecties met een hoog moleculair HA derivaat bij patiënten met knieartrose.

Studie opzet:

‘open label’ gerandomiseerde klinische trial.

Studiepopulatie:

Patiënten in de leeftijdscategorie 18 tot 65 jaar die een orthopaedisch chirurg consulteren vanwege klinische knieartrose zijn potentiële studie participanten.

Interventie:

Interventiegroep; 3 injecties met een hoog moleculair HA derivaat toegevoegd aan de ‘usual care’ behandeling (UC), controlegroep; UC (oefentherapie en pijnmedicatie).

Uitkomstmaten:

De primaire uitkomst is het verschil in % responders (verbetering van tenminste 20% op minimaal 2 van de 3 domeinen; pijn, functie, patiënt “global assessment”).

Sample size berekening / data analyse:

77 patiënten per groep om een significant verschil van 20% in % responders aan te tonen. Intention to treat en per protocol analyses.

Economische evaluatie:

Evaluatie van medische en sociale kosten stijgingen.

Tijdpad:

Maand 1-4 voorbereiden; 5-29 inclusie, follow-up en analyseren van 3-maand resultaten, 30-36: analyseren van de 1-jaar resultaten.

 

 

 

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website