Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel

Evalueren van de kosteneffectiviteit van twee behandelstrategieën voor een voorste kruisbandscheur.

Introductie

Een voorste kruisband scheur is een veel voorkomende blessure. Deze blessure ontstaat veelal tijdens sporten. In Nederland worden voor deze blessure twee behandelmogelijkheden veelvuldig gehanteerd.

Behandelstrategieën

Een vroeg chirurgische interventie betekent dat de patiënt zo snel mogelijk geopereerd zal worden.

Bij een meer conservatieve strategie zal de knie in eerste instantie drie maanden intensief geoefend worden onder begeleiding van een fysiotherapeut. Hierna wordt in samenspraak met de behandelend orthopaedisch chirurg gekeken of een operatie nodig is.

Studieopzet

De studie is opgezet om beide behandelstrategieën te vergelijken. Er zal onder andere worden gekeken naar effectiviteit en de kosten van beide behandelingen. Loting zal bepalen welke behandelstrategie de patiënt zal krijgen. Patiënten worden voor de studie 2 jaar gevolgd. Deelnemende ziekenhuizen zijn het Erasmus MC (Rotterdam), MC Haaglanden (Den Haag/Leidschendam), Reinier de Graaf Gasthuis (Delft), Albert Schweitzer ziekenhuis (Dordrecht), St Elisabeth ziekenhuis (Tilburg)en St Antonius ziekenhuis (Nieuwengein/ Utrecht).

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Voldoende geschikte patiënten gemotiveerd te krijgen om deel te nemen aan een klinische studie is een grote uitdaging. Ook voor onze studie is dit een uitdaging. Het streven is dat we aan het eind van 2015 de benodigde aantallen patienten hebben geïncludeerd. Momenteel is de dataverzameling voor de studie lopende.

Naast deze patiënt gebonden taken, hebben we ons de afgelopen periode bezig gehouden met het schrijven van

wetenschappelijke artikelen.

In een tweetal overzichtsartikelen hebben we de bestaande literatuur samengevat betreffende de volgende onderwerpen.

Welke factoren kunnen de uitkomst van een conservatieve (1) of operatieve behandeling (2) van een voorste kruisband scheur

voorspellen? Dit is op een systematische manier uitgevoerd.

In twee andere artikelen hebben we met behulp van een speciaal software programma de vorm van de knie van patiënten met een kruisband ruptuur bepaald. Hiervoor hebben we gebruik gemaakt van de röntgenopnames die gemaakt zijn van deze patiënten. Daarna hebben we gekeken of vorm variaties tussen patiënten een relatie hebben met de klinische resultaten 2 jaar na een voorste kruisband

scheur.

Daarnaast hebben we de vorm van de knie van patiënten met een voorste kruisband scheur vergeleken met een die van een

controle groep. Met andere woorden kunnen we aan de vorm van de knie al zien of iemand een hoger risico heeft om zijn / haar kruisband te scheuren?

Met de uiteindelijke resultaten van deze studie hopen wij een antwoord te kunnen geven op de vraag wat de meest optimale behandel strategie is voor de patiënt met een voorste kruisband scheur.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond: Een voorste kruisband (VKB) ruptuur is een vaak voorkomend sport gerelateerd letsel. Er bestaan significante tegenstellingen wat betreft de behandeling strategie van een VKB insufficiënte knie. De gebruikelijke zorg in Nederland varieert tussen twee veelvuldig gehanteerde strategieën, namelijk; een vroege chirurgische interventie of een meer conservatieve strategie. In Nederland worden beide strategieën financieel vergoed door de ziektekosten verzekering. Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd die de kosteneffectiviteit van beide behandelstrategieën hebben onderzocht.

Doel: Beoordelen of er een verschil in verandering in “International Knee Documentation Committee” vragenlijst is (en kosteneffectiviteit) over een periode van 24 maanden tussen een vroege chirurgische interventie of een meer conservatieve strategie van patiënten met een complete VKB ruptuur.

Opzet: ‘open label’ gerandomiseerde klinische trial.

Populatie: Patiënten in de leeftijdscategorie 18 tot 65 jaar die een orthopaedisch chirurg consulteren vanwege een acute (binnen 2 maanden van initiële trauma) complete primaire VKB ruptuur.

Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd over a) vroege chirurgische interventie groep of b) meer conservatieve strategie groep. In groep a): VKB reconstructie zal binnen 4-6 weken na inclusie in de studie worden uitgevoerd, gevolgd door een oefenprogramma (gestandaardiseerd protocol) van 9 maanden. In groep b): de primaire behandel optie is een oefenprogramma van 3-4 maanden waarna de knie functie en kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd. Als er herhaalde klachten van “giving way”optreden ondanks het oefenprogramma, of als de patiënt niet tevreden is, kan op later tijdstip een reconstructie worden uitgevoerd.

Uitkomstmaten: verschil in International Knee Documentation Committee” vragenlijst. Daarnaast zal informatie voor de kosteneffectiviteit analyses worden verzameld.

Sample size berekening/data analyse: 75 patiënten per groep zijn nodig om een verschil van 7 punten in IKDC score tussen beide groepen te kunnen detecteren. “Intention to treat” en “per protocol analyses” zullen worden uitgevoerd.

Economische evaluatie: Evaluatie van medische en sociale kosten stijgingen.

Tijdpad: Maand 1-4 voorbereiden; 5-50 inclusie, follow-up en analyseren korte termijn resultaten, 51-60: analyseren en verslag lange termijn resultaten, economische evaluatie.

 

 

 

Background: A rupture of the anterior cruciate ligament (ACL) is a common sports related injury. Significant controversy exists regarding the management of the ACL insufficient knee. Usual care in the Netherlands varies between two widely used strategies, namely; early surgical intervention or a more conservative strategy. Both strategies are financially compensated by the health insurance in the Netherlands.Till date there are no studies investigating the cost-effectiveness of different management strategies of ACL ruptures.

Objective: To assess whether there is a clinical relevant effect (and cost-effectiveness) in change in International Knee Documentation Committee” questionnaire over a period of 24 months of an early surgical intervention versus a more conservative management of patients with a complete ACL rupture.

Design: Open-labeled randomized clinical trial.

Population: Patients are eligible in the age of 18 to 65 years consulting an orthopedic surgeon with an acute (within 2 months of initial trauma) complete primary ACL rupture.

Intervention: Patients will be randomized in a) “early surgery group” or b) “more conservative management group”. In group a): ACL reconstruction will be performed within 4-6 weeks after inclusion study, followed by an exercise program (standardized protocol) for 9 months. In group b): the primary treatment option is rehabilitation training for 3-4 months followed by assessment of knee function and quality of life. If repeated episodes of giving way in spite of rehabilitation occurs or the patient is not satisfied for any reason, a late reconstruction can be performed (delayed surgery).

Outcome measures: difference in International Knee Documentation Committee” questionnaire and information for cost-effectiveness analysis will be assessed.

Power and (cost) analysis: 75 patients per group are needed to detect a difference of 7 points between both groups in IKDC score. Intention to treat and per protocol analysis.

Economic evaluation: Incremental medical and societal costs will be evaluated.

Time schedule: Month 1-4 preparation; 5-50 inclusion, follow-up and analyze and reporting short-term results, 51-60: analyze and reporting long-term results, economic evaluation.

 

 

Aanhangende studie:

Title: “Improving measurement and valuation of productivity.”

Study number: 24292

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website