Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

 

 

DOEL/VRAAGSTELLING

Zijn een gefaseerde behandeling en een geïntensiveerde traumagerichte behandeling doelmatiger dan de standaard behandeling bij patiënten met posttraumatische stress stoornis ten gevolge van vroegkinderlijk trauma (CA-PTSS)?

 

HYPOTHESE

Beide onderzochte behandelingen zijn doelmatiger dan de standaard behandeling.

 

STUDIE-OPZET

Multicenter randomized controlled trial

 

STUDIEPOPULATIE

150 CA-PTSS patienten

 

INTERVENTIE

Gefaseerde behandeling: 16 wekelijkse sessies: emotieregulatievaardigheden gevolgd door traumagerichte behandeling. Geïntensiveerde behandeling: 14 sessies (3 sessies/week, 4 weken, 2 booster sessies).

 

GEBRUIKELIJKE ZORG

16 wekelijkse sessies traumagerichte behandeling. De behandeling is effectief gebleken, maar leidt tot veel uitval in patienten met CA-PTSS.

 

UITKOMSTMATEN:

Primair: PTSS-symptomen. Secundair: responder rate, depressieve symptomen, drop-out, kwaliteit van leven en emotieregulatie.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE

50 patiënten per conditie, gebaseerd op een effectsize verschil van 0.4. Multilevel logistische regressie en multilevel mixed models.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BIA

Kostenutiliteitsanalyse o.b.v. patiëntrapportage (maatschappelijke kosten per QALY) en kostcalculator spreadsheet model (BIA)

 

TIJDSPAD:

Maand 1-2: Laatste fase van voorbereiding / METC procedure; research infrastructure

Maand 3-18: Inclusie en dataverzameling

Maand 19-30: Dataverzameling follow up en data analyse; implementatieplan

Maand 31-36: Economische evaluatie, rapportage, publicaties

 

 

OBJECTIVES / RESEARCH QUESTIONS

The aim of this project is to investigate the cost-effectiveness of two innovative forms of trauma-focused therapy for patients with childhood abuse-related posttraumatic stress disorder (CA-PTSD): phase-based therapy (PBT) and intensive trauma-focused therapy (i-TFT). The effects will be assessed post-treatment and after a 6 and 12 months follow-up in an intention-to-treat analysis. Results will be disseminated and included in treatment guidelines. The ultimate goal is to improve quality of care and contribute to treatment innovation for this severely ill target population, while at the same time lowering societal costs.

 

HYPOTHESIS

PBT and i-TFT will be more cost effective than standard TFT in adults with CA-PTSD.

 

STUDY DESIGN

Multicenter RCT.

 

STUDY POPULATION

150 adult patients with CA-PTSD.

 

INTERVENTION

PBT: 8 weekly sessions skills training, 8 sessions TFT.

i-TFT: TFT delivered in 12 sessions over the course of 4 weeks, and 2 booster sessions.

 

USUAL CARE /COMPARISON

TFT: 16 weekly sessions.

 

OUTCOME MEASURES

Primary outcome: PTSD severity at post-treatment. Secondary: responder rate, depression severity, dropout rates, quality of life and emotion regulation.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS

To detect effect size differences in PTSD severity between conditions at 16 weeks of d = 0.4, with alpha = .05 (2-tailed), n = 50 per condition yields a power of 0.8.

Primary outcome and dichotomous secondary outcome parameters will be analyzed with multilevel logistic regression. All other continuous secondary outcome parameters will be analyzed with multilevel mixed models

 

COST EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS

Cost-utility analysis based on patient reports (societal costs per QALY), and cost-calculator spreadsheet model (BIA)

 

TIME SCHEDULE

Months 1-2: Finalizing preparation/METC approval; development of the research infrastructure

Months 3-18: Inclusion and data collection

Months 19-30: Data collection follow up and data analysis; implementation plan

Months 31-36: Economic evaluation, report, submission of manuscripts for publication

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website